Duplexní ultrazvuk po endo revaskularizaci – randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti (DUSTER) (DUSTER)
U 17 000 lidí ve Spojeném království se každý rok objeví bolesti nohou nebo rány způsobené ucpanými tepnami nohou. Pokud se neléčí, může to vést k amputaci. Operace klíčovou dírkou se často používá k balónovému otevření blokád předtím, než mohou způsobit vážné problémy. U poloviny lidí se však během příštích 2 let mohou vyvinout další blokády, které lze identifikovat ultrazvukovým vyšetřením tepen nohou
Cílem této klinické studie je prozkoumat výhody pravidelných ultrazvukových kontrol nohy po operaci klíčové dírky.
V této studii jsou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Polovina účastníků bude mít standardní kliniku se svým cévním specialistou za 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců. Druhá polovina podstoupí další ultrazvuková vyšetření tepen nohou před návštěvou kliniky v 1., 6. a 12. měsíci.
Poté se podíváme na to, kolik lidí se skenování zúčastnilo, zda bylo možné skenování dokončit a jak to ovlivnilo rozhodnutí o další operaci. Na konci pokusu se podíváme na to, co se stalo účastníkům v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1: RCT proveditelnosti
Studie je vícemístná, randomizovaná (1:1), kontrolovaná, otevřená, dvouramenná, studie proveditelnosti.
DUSTER bude prováděn na 3 cévních jednotkách NHS v následujících NHS Trusts:
- Střední a jižní Essex NHS Foundation Trust
- Imperial College Healthcare NHS Trust
- NHS Trust Manchesterské univerzity
Tyto lokality zahrnují dvě městské a jednu venkovskou lokalitu na severu, jihu a východě země. To pomůže porozumět vlivům cestování, etnického původu a geografie na účast na schůzkách. Podle pokynů NIHR INCLUDE jsme vyčíslili náklady na překlady studijních materiálů / tlumočníky.
Fáze 2: Rozhovory s účastníky
Účastníci intervenční větve budou pozváni k individuálním polostrukturovaným rozhovorům se členy výzkumného týmu. Pohovory se budou konat podle preferencí účastníků na MS Teams nebo telefonicky nebo osobně po minimálně 6měsíčním sledování.
Rozhovory se snaží prozkoumat faktory ovlivňující adherenci a dopad integrovaného sledování na pacienty. Bude uplatňovat přístup kvalitativního deskriptivního výzkumu (QDR) a jeho cílem je zjistit zkušenosti každodenního života s chronickou ischémií ohrožující končetiny. QDR si klade za cíl poskytnout široký vhled do jevů, jak je jednotlivci prožívají/prožívají, a je široce používán jako kvalitativní složka ve studiích smíšené metodiky, zejména ve studiích rozsáhlých zdravotnických intervenčních studií, aby se zjistilo, jak účastníci vnímají, proč ultrazvukové sledování fungovalo nebo nefungovalo. jak by se to dalo lépe implementovat. Použití QDR tímto způsobem může v budoucí studii HTA změnit způsob, jakým je dohled poskytován, včetně úprav chování, jako jsou vzdělávací nástroje, automatizované připomínky spolu s úpravami zásahů, např. komunitní skenování.
Fáze 3: Cílové skupiny účastníků a zainteresovaných stran
Po studii proveditelnosti pozveme účastníky a zúčastněné strany do 2 samostatných skupin (face to face nebo MS týmy – hybridní), aby prodiskutovali potenciální sekundární koncové body pro budoucí aplikaci HTA (např. přežití bez amputace, kvalita života a hospodárnost). Těm budou společně předsedat s našimi laickými spolužadateli.
Návrh aplikace HTA
Jsou-li splněna kritéria progrese (viz Fáze 1–3 budou součástí návrhu žádosti o HTA v posledním měsíci studie. Kritéria postupu jsou:
- Je navštěvováno > 80 % schůzek s ultrazvukovým dohledem (> 72/90), A
- >90% míra dokončení alespoň jedné komponenty ultrazvukového skenování (>81/90), A
- V rameni s ultrazvukovým dohledem došlo k nárůstu o > 10 % opakovaných intervencí (> 3 pacienti).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- Mid & South Essex NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (18 let+), kteří podstoupili úspěšnou endovaskulární terapii dolních končetin (angioplastika, stentování, aterektomie, litotrypse, balónek nebo stent uvolňující léky nebo kombinace výše uvedených) pro chronickou ischemii ohrožující končetiny (ischemická klidová bolest, ulcerace nebo gangréna s arteriálním zobrazením potvrzujícím periferní arteriální onemocnění). Technický úspěch je definován jako <30% reziduální stenóza v léčených segmentech a pacient opustí nemocnici bez velké (nad kotníkem) amputace na studované noze
- Procedury za poslední 3 týdny
- Intervence do kyčelních, femorálních, tibiálních a pedálních cév samostatně nebo v kombinaci
- Endarterektomie nebo kácení je přípustné
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Proveden samotný chirurgický bypass nebo endarterektomie
- Pacient nevhodný pro budoucí revaskularizaci nebo si ji nepřeje
- Potřeba velké amputace kvůli plynové sněti, těžké Charcotově deformaci, rozsáhlé ztrátě tkáně s nestabilní nohou, těžkému onemocnění pedálů na angiografii nebo na žádost pacienta
- Pacient se nechce nebo nemůže zúčastnit dalšího sledování
- Intervence při klaudikaci nebo akutní ischémii končetiny nebo traumatu
- Pacienti, kteří nemohou užívat žádnou formu protidestičkové terapie (aspirin nebo klopidogrel)
- Předchozí endovaskulární terapie nohy na stejném anatomickém místě ve studované noze (do 1 roku)
- V současné době se účastní výzkumu, který může mít vliv na výsledky, design nebo vědeckou hodnotu této studie nebo jiných studií, kterých se potenciální účastník může účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
1, 6 a 12 měsíců po výkonu bude pacient objednán na specializované klinice s následujícím:
|
|
|
Experimentální: Skupina pro dohled nad ultrazvukem
Dostane stejnou péči jako kontrolní skupina, plus ultrazvuk tepen dolních končetin, kontroly krevního tlaku kotníků a prstů před každou osobní klinikou v 1., 6. a 12. měsíci. Účastníci intervenční větve jsou vyzváni, aby se po 6 měsících zúčastnili 1:1 rozhovoru s výzkumným týmem, který se konal podle preference účastníků v MS týmech, telefonicky nebo osobně. |
Ultrazvuk tepen dolních končetin, kontrola krevního tlaku kotníků a prstů před každou osobní návštěvou kliniky v 1., 6. a 12. měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit proveditelnost ultrazvukového sledování
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchrana končetin
Časové okno: 1 rok
|
Záchrana končetin
|
1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života měřená pomocí dotazníku EQ5D-L
|
1 rok
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života specifická pro onemocnění měřená pomocí dotazníku VASCUQOL-6
|
1 rok
|
|
Samostatnost v každodenních činnostech
Časové okno: 1 rok
|
Nezávislost v činnostech každodenního života měřená pomocí Barthelova indexu
|
1 rok
|
|
Účastník hlásil bolest
Časové okno: 1 rok
|
Skóre bolesti měřené pomocí dotazníku NRS-11
|
1 rok
|
|
Amputace
Časové okno: 1 rok
|
Počet a důvody velké amputace
|
1 rok
|
|
Závažné reintervenční komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Závažné reintervenční komplikace (Clavien-Dindo stupeň III-V)
|
1 rok
|
|
Nežádoucí účinky (kardiální/cerebrovaskulární)
Časové okno: 1 rok
|
Závažné nežádoucí srdeční nebo cerebrovaskulární příhody
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost a příčina smrti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ankur Thapar, PhD, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Ischemie
- Onemocnění periferních tepen
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chronická ischemie ohrožující končetiny
Další identifikační čísla studie
- 349192
- RFPB207121 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .