Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace klinických výsledků u pacientů podstupujících mitrální transkatétrovou opravu od okraje k okraji (M-TEER) pro těžkou funkční mitrální regurgitaci směrem k lepší lékařské terapii zaměřené na doporučení (MOTOR)

29. července 2026 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Optimalizace klinických výsledků u pacientů podstupujících M-TEER pro těžkou funkční mitrální regurgitaci směrem k lepší lékařské terapii zaměřené na doporučení – registr MOTOR

Multicentrický, prospektivní, observační pilotní registr u pacientů podstupujících opravu mitrální chlopně pro těžkou funkční mitrální regurgitaci k hlášení léčby a dávkování léků na srdeční selhání před výkonem mitrální chlopně a poté k posouzení, zda je podávána doporučená maximální dávka medikace. Tato maximální dávka, i když je doporučená, nemusí být pacienty dobře tolerována a může způsobit nežádoucí účinky. Výzkumníci určí, zda postup opravy mitrální chlopně může mít možný účinek na zvýšení lékové terapie směrem k doporučeným optimálním dávkám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oprava mitrálního transkatétru edge-to-edge (M-TEER) se stala důležitou terapií v léčbě těžké funkční mitrální regurgitace (FMR).

Tito pacienti mají často dilataci levé komory s přidruženým selháním levé komory a podstupují intervenci po optimalizaci doporučené lékařské terapie (GDMT).

Mnoho pacientů však nemůže tolerovat maximální dávky těchto léků, z nichž některé jsou silnými vazodilatátory, kvůli možné hypotenzi a dalším vedlejším účinkům.

Po M-TEER s významným snížením regurgitace chlopní a následným zlepšením systémového krevního tlaku a funkce levé komory může být možné dále optimalizovat GDMT a zlepšit tak klinické výsledky pacientů.

Tento pilotní registr bude veden až ve 4 německých centrech s minimálním ročním objemem ~ 50 M-TEER výkonů s cílem pro prostředí 100 pacientů.

Tento registr má za cíl:

  • dokumentovat rozsah suboptimální GDMT u pacientů podstupujících M-TEER pro těžkou FMR a zhodnotit potenciál pro zlepšení péče směrem k maximální doporučené lékařské terapii.
  • porovnejte 6- a 12měsíční hospitalizaci se srdečním selháním (HF) po výkonu ve srovnání s 12- a 6měsíční historickou hospitalizací pro srdeční selhání před indexovým výkonem. Funkční stav (třída NYHA, 6minutový test chůzí) zhodnotit na začátku a po 6 měsících následného sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50733
        • Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
      • Trier, Německo, 54292
        • Krh der Barmherzigen Brüder Trier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou funkční a smíšenou mitrální regurgitací s optimalizovanou GMDT podstupující M-TEER (pomocí systému PASCAL)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti s opravou mitrálního transkatétru edge-to-edge (M-TEER) léčení systémem PASCAL (≥ 18 let) podle aktuální schválené indikace a místního rozhodnutí Heart Teamu
  • Těžká funkční a smíšená mitrální regurgitace s LV-EF < 50 %
  • Pacient s optimalizovanou léčebnou terapií řízenou pokyny (GDMT): Minimálně 3 body v předem definovaném bodovacím systému GMDT
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Degenerativní mitrální regurgitace
  • Nouzový postup
  • Zopakujte nebo proveďte souběžné (mitrální/trikuspidální) procedury
  • Pacienti na maximální dávce GDMT
  • Atriální funkční mitrální regurgitace (FMR)
  • Koronární revaskularizace během posledních 3 měsíců
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
M-TEER pacienti
Pacienti s optimalizovanou léčebnou terapií řízenou doporučením (GDMT), kteří podstupují mitrální transkatétrovou opravu od okraje k okraji (M-TEER, pomocí systému PASCAL) pro těžkou funkční mitrální regurgitaci.
Postup: Oprava mitrálního transkatétru od okraje k okraji
Oprava mitrálního transkatétru od okraje k okraji pomocí systému PASCAL
Ostatní jména:
  • M-TEER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost hospitalizací se srdečním selháním po reparaci mitrálního transkatétru od okraje k okraji (M-TEER)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Počet 6- a 12měsíčních hospitalizací se srdečním selháním (HF) po výkonu M-TEER ve srovnání s 12- a 6měsíční historickou hospitalizací pro srdeční selhání před indexovým výkonem
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců
Třída NYHA na začátku a 6měsíční sledování
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
6minutový test chůze na začátku a 6měsíční sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Malte Sinning, Prof., Cellitinnen Hospital St. Vinzenz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The MOTOR Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádné IPD sdílené s jinými výzkumníky, sponzor vlastní databázi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení