Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace klinických výsledků u pacientů podstupujících mitrální transkatétrovou opravu od okraje k okraji (M-TEER) pro těžkou funkční mitrální regurgitaci směrem k lepší lékařské terapii zaměřené na doporučení (MOTOR)

29. července 2026 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Optimalizace klinických výsledků u pacientů podstupujících M-TEER pro těžkou funkční mitrální regurgitaci směrem k lepší lékařské terapii zaměřené na doporučení – registr MOTOR

Multicentrický, prospektivní, observační pilotní registr u pacientů podstupujících opravu mitrální chlopně pro těžkou funkční mitrální regurgitaci k hlášení léčby a dávkování léků na srdeční selhání před výkonem mitrální chlopně a poté k posouzení, zda je podávána doporučená maximální dávka medikace. Tato maximální dávka, i když je doporučená, nemusí být pacienty dobře tolerována a může způsobit nežádoucí účinky. Výzkumníci určí, zda postup opravy mitrální chlopně může mít možný účinek na zvýšení lékové terapie směrem k doporučeným optimálním dávkám.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprava mitrálního transkatétru edge-to-edge (M-TEER) se stala důležitou terapií v léčbě těžké funkční mitrální regurgitace (FMR).

Tito pacienti mají často dilataci levé komory s přidruženým selháním levé komory a podstupují intervenci po optimalizaci doporučené lékařské terapie (GDMT).

Mnoho pacientů však nemůže tolerovat maximální dávky těchto léků, z nichž některé jsou silnými vazodilatátory, kvůli možné hypotenzi a dalším vedlejším účinkům.

Po M-TEER s významným snížením regurgitace chlopní a následným zlepšením systémového krevního tlaku a funkce levé komory může být možné dále optimalizovat GDMT a zlepšit tak klinické výsledky pacientů.

Tento pilotní registr bude veden až ve 4 německých centrech s minimálním ročním objemem ~ 50 M-TEER výkonů s cílem pro prostředí 100 pacientů.

Tento registr má za cíl:

  • dokumentovat rozsah suboptimální GDMT u pacientů podstupujících M-TEER pro těžkou FMR a zhodnotit potenciál pro zlepšení péče směrem k maximální doporučené lékařské terapii.
  • porovnejte 6- a 12měsíční hospitalizaci se srdečním selháním (HF) po výkonu ve srovnání s 12- a 6měsíční historickou hospitalizací pro srdeční selhání před indexovým výkonem. Funkční stav (třída NYHA, 6minutový test chůzí) zhodnotit na začátku a po 6 měsících následného sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50733
        • Cellitinnen_Krankenhaus St. Vinzenz Köln
      • Trier, Německo, 54292
        • Krh der Barmherzigen Brüder Trier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou funkční a smíšenou mitrální regurgitací s optimalizovanou GMDT podstupující M-TEER (pomocí systému PASCAL)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti s opravou mitrálního transkatétru edge-to-edge (M-TEER) léčení systémem PASCAL (≥ 18 let) podle aktuální schválené indikace a místního rozhodnutí Heart Teamu
  • Těžká funkční a smíšená mitrální regurgitace s LV-EF < 50 %
  • Pacient s optimalizovanou léčebnou terapií řízenou pokyny (GDMT): Minimálně 3 body v předem definovaném bodovacím systému GMDT
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Degenerativní mitrální regurgitace
  • Nouzový postup
  • Zopakujte nebo proveďte souběžné (mitrální/trikuspidální) procedury
  • Pacienti na maximální dávce GDMT
  • Atriální funkční mitrální regurgitace (FMR)
  • Koronární revaskularizace během posledních 3 měsíců
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
M-TEER pacienti
Pacienti s optimalizovanou léčebnou terapií řízenou doporučením (GDMT), kteří podstupují mitrální transkatétrovou opravu od okraje k okraji (M-TEER, pomocí systému PASCAL) pro těžkou funkční mitrální regurgitaci.
Postup: Oprava mitrálního transkatétru od okraje k okraji
Oprava mitrálního transkatétru od okraje k okraji pomocí systému PASCAL
Ostatní jména:
  • M-TEER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost hospitalizací se srdečním selháním po reparaci mitrálního transkatétru od okraje k okraji (M-TEER)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Počet 6- a 12měsíčních hospitalizací se srdečním selháním (HF) po výkonu M-TEER ve srovnání s 12- a 6měsíční historickou hospitalizací pro srdeční selhání před indexovým výkonem
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců
Třída NYHA na začátku a 6měsíční sledování
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
6minutový test chůze na začátku a 6měsíční sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Malte Sinning, Prof., Cellitinnen Hospital St. Vinzenz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The MOTOR Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádné IPD sdílené s jinými výzkumníky, sponzor vlastní databázi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit