Účinek sérového feritinu u irAE

Kritéria zahrnutí:

Do této studie mohou být vybráni pouze pacienti, kteří splňují všechny následující podmínky:

1. Pacienti dobrovolně podepisují informovaný souhlas;
2. Věk byl 18-75 let a pohlaví nebylo omezeno;
3. Pacienti s definitivní diagnózou maligního solidního nádoru nebo akutní leukémie;
4. Zařazení pacienti budou léčeni imunoterapií (včetně imuno-monoterapie nebo cílené imuno-plus terapie nebo imuno-plus chemoterapie) nebo cílenou terapií (včetně cílené monoterapie nebo cílené plus chemoterapie) nebo chemoterapií.
5. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) dosáhla skóre 0 nebo 1 nebo 2 pro fyzickou zdatnost;

6. Dostatečná rezerva kostní dřeně při screeningu, definovaná jako:

   • Absolutní hodnota neutrofilů (ANC) > 1,5 × 10^9/l；
   • Absolutní hodnota lymfocytů (ALC) ≥ 0,3 × 10^9/l；
   • Krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 10^9/l；
   • Hemoglobin (HGB) ≥ 100 g/l;

7. Screening má odpovídající orgánovou funkci a splňuje následující kritéria:

   • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 násobek ULN (v důsledku infiltrace tumoru ≤ 5 násobek ULN);
   • alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 násobek ULN (v důsledku infiltrace tumoru ≤ 5 násobek ULN);
   • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5krát ULN (v důsledku infiltrace tumoru ≤ 3krát ULN);
   • Sérový kreatinin (SCR) ≤ 1,5 násobek ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
   • mít nejnižší úroveň plicní rezervy, definovanou jako dušnost ≤ 1. stupně a saturaci kyslíkem > 91 % ve stavu bez kyslíku;
   • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 násobek ULN a aktivovaný parciální protrombinový čas (APTT) ≤ 1,5 násobek ULN;
8. Těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku je negativní. Jakýkoli muž a žena s plodností musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během celé studie a alespoň 1 rok po léčbě ve studii.

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kteroukoli z následujících podmínek, je z této studie dobře vyloučen:

1. Aktivní systémové autoimunitní onemocnění je známo před screeningem a je v léčbě;
2. Ti, kteří ukončili systémovou hormonální terapii méně než 2 týdny před zařazením do studie；
3. Ti, kteří podstoupili transplantaci orgánu / tkáně před screeningem;

4. Ti, kteří během screeningu splňují některou z následujících podmínek:

   • pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo antigen e hepatitidy B (HBeAg);
   • protilátka proti hepatitidě Be (HBE AB) a/nebo jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBC AB) jsou pozitivní a počet kopií HBV-DNA je větší než spodní měřitelný limit;
   • pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (HCV AB);
   • pozitivní protilátka proti Treponema pallidum (TP AB);
   • test na protilátky HIV pozitivní;
   • počet kopií EBV-DNA a cmv-dna je větší než spodní měřitelný limit;

5. Srdce během screeningu splňuje některou z následujících podmínek:

   • ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 % (echo);
   • městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA);
   • hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg) nebo plicní hypertenze, která nebyla kontrolována standardní léčbou;
   • prodělali infarkt myokardu nebo srdeční operaci během 12 měsíců před transfuzí buněk;
   • klinicky významné chlopenní onemocnění.
6. Existují klinické naléhavé případy (jako je střevní obstrukce nebo vaskulární komprese), které vyžadují urgentní léčbu v důsledku obstrukce nebo komprese těla nádoru během screeningu;
7. Pacienti s aktivním krvácením během screeningu;
8. Pacienti s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií během 6 měsíců před screeningem;
9. Ti, kteří dostali živou vakcínu do 6 týdnů před screeningem;
10. Pacienti s aktivní infekcí a potřebují léčbu během screeningu;
11. Špatná shoda.