Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální laická podpora rakoviny varlat a přežití Cíl 2 (VITALSS)

17. srpna 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Virtuální laická podpora rakoviny varlat a přežití (studie VITALSS) Cíl 2

Tato studie zkoumá, jak může virtuální podpora zlepšit pohodu a přežití u mužů s rakovinou varlat. Účastníci v Severní Karolíně budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna s přístupem k platformě virtuální podpory a druhá s přístupem pouze ke vzdělávacím materiálům pro pacienty. Po šesti měsících bude emocionální pohoda, sebeúčinnost, finanční toxicita a kvalita života obou skupin porovnány 3 měsíce a 6 měsíců po základním hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži do 5 let od jejich počáteční diagnózy rakoviny varlat ze zárodečných buněk.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy na základě úsudku zkoušejícího.
  • Dospělí ve věku 18-95 let.
  • K účasti ve studii byl získán elektronický informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pohlaví ženy
  • Neanglicky mluvící
  • Neochota nebo neschopnost dokončit informovaný souhlas.
  • O aktivní léčbě jiné rakoviny.
  • Aktivně podstupující chemoterapii, ozařování nebo operaci rakoviny varlat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální podpora
Účastníci budou mít přístup k platformě virtuální podpory.
Behaviorální: Virtuální podpora
Subjekty budou využívat virtuální podpůrnou platformu, která byla vytvořena pro jejich potřeby.
Jiný: Vzdělávací materiál pro pacienty
Účastníci budou mít přístup pouze ke vzdělávacím materiálům pro pacienty.
Behaviorální: Vzdělávací materiál pro pacienty
Účastníci budou mít přístup ke vzdělávacím materiálům pro pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre emoční pohody
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Emocionální pohoda bude hodnocena pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacienty pomocí 9bodového hodnocení pozitivního vlivu a pohody z Neuro-QOL Item Bank v1. Bude porovnáno skóre emoční pohody ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu, vyšší skóre odráží lepší emoční pohodu.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní srovnání duševního zdraví
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Negativní duševní zdraví bude hodnoceno pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacienty pomocí 17 položek PROMIS pro úzkost, depresi, osamělost a stres. Budou porovnána negativní skóre duševního zdraví ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči. Hodnocení: Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od nikdy (1) do vždy (5). Odpovědi pro každou položku se sečtou a získá se celkové hrubé skóre. T-skóre: Hrubé skóre je poté převedeno na T-skóre pomocí bodovací tabulky specifické pro banku položek PROMIS Anxiety. T-skóre standardizuje výsledky a činí je srovnatelnými napříč různými populacemi a studiemi. T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Srovnání sociální pohody, akceptace a inkluze
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Sociální pohoda bude hodnocena pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacienty pomocí 6-položkové subškály Acceptance/Inclusion of General Belongingness Scale (GBS). GBS měří pocit sounáležitosti a sociální propojenosti jednotlivce. Skládá se z 12 položek, které hodnotí pocity přijetí a začlenění. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (1 = rozhodně nesouhlasím a 7 = rozhodně souhlasím). Vyšší skóre odráží lepší začlenění. Bude porovnáno skóre ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Srovnání finanční toxicity
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Finanční toxicita bude hodnocena pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacienty pomocí nástroje 12-položkového komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici 0= = vůbec ne až 4= velmi. Vyšší skóre znamená vyšší finanční potíže. Bude porovnáno skóre ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Srovnání vlastní účinnosti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacienty s použitím 20 položek PROMIS pro vlastní účinnost pro zvládání každodenních aktivit, emocí, sociálních interakcí a symptomů. Bude porovnáno skóre vlastní účinnosti ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (1 = nikdy, 5 = vždy). Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové nezpracované skóre pro každou doménu. Nezpracované skóre se převede na T-skóre pomocí bodovací tabulky. T-skóre standardizuje výsledky s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v obecné populaci.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Porovnání sexuální funkce a spokojenosti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Sexuální funkce a spokojenost budou hodnoceny pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacienty pomocí 20-položkového nástroje PROMIS SexFS s doménami pro zájem o sexuální aktivitu, globální spokojenost se sexuálním životem, orgasmus a erektilní funkce. Bude porovnáno skóre ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici: 1 = vůbec ne až 5 = velmi. Nezpracované skóre se převádí na T-skóre pomocí bodovací tabulky specifické pro profil PROMIS Sexuální funkce a spokojenost. T-skóre standardizuje výsledky s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci. Vyšší T-skóre indikují lepší sexuální funkce a spokojenost.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Porovnání funkční pohody Porovnání funkční pohody
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Funkční pohoda bude hodnocena pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacientem pomocí 7položkové subškály nástroje Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-G). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, 0= = vůbec ne až 4= velmi. Vyšší skóre znamená lepší pohodu. Bude porovnáno skóre ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Obecné srovnání kvality života
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců

Obecná kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacienty pomocí škály PROMIS Global Health je 8-položkový validovaný průzkum, který představuje pět hlavních domén (fyzické funkce, bolest, únava, emoční stres, sociální zdraví). Budou zadány dvě položky pro fyzické a duševní zdraví a také otázka na kvalitu života. Bude porovnáno skóre ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči.

Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici: 1 = špatné až 5 = vynikající. Odpovědi se sečtou a získá se celkové hrubé skóre. Hrubé skóre se převede na T-skóre pomocí bodovací tabulky. T-skóre standardizuje výsledky s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v obecné populaci. Vyšší T-skóre značí lepší celkové zdraví
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Obecné srovnání vlastní účinnosti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Obecná sebeúčinnost bude hodnocena pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacientem pomocí 4položkového nástroje PROMIS, který měří víru respondenta ve zvládání konkrétních problémů nebo problémů. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, 1 = nikdy až 5 = vždy. Nezpracované skóre je poté převedeno na T-skóre pomocí skórovací tabulky specifické pro měřenou doménu PROMIS. T-skóre standardizuje výsledky s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v obecné populaci. Vyšší T-skóre indikují více měřeného konceptu Skóre ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči budou porovnány.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Využití virtuální platformy
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Využití virtuální platformy bude hodnoceno podle času, návštěv, rolování, příspěvků a zpráv strávených na virtuální platformě.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Využití zdravotní a podpůrné péče
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Vlastní využití služeb zdravotní péče a podpůrné péče bude posouzeno průzkumem. Účastníci budou požádáni, aby kvantifikovali návštěvy zdravotní péče nebo jiné podpůrné péče během období intervence.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2418 AIM2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení