Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální laická podpora rakoviny varlat a přežití Cíl 2 (VITALSS)

24. dubna 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Virtuální laická podpora rakoviny varlat a přežití (studie VITALSS) Cíl 2

Tato studie zkoumá, jak může virtuální podpora zlepšit pohodu a přežití u mužů s rakovinou varlat. Účastníci v Severní Karolíně budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna s přístupem k platformě virtuální podpory a druhá s přístupem pouze ke vzdělávacím materiálům pro pacienty. Po šesti měsících bude emocionální pohoda, sebeúčinnost, finanční toxicita a kvalita života obou skupin porovnány 3 měsíce a 6 měsíců po základním hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung-Jui Tan, MD, MSHPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži do 5 let od jejich počáteční diagnózy rakoviny varlat ze zárodečných buněk.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy na základě úsudku zkoušejícího.
  • Dospělí ve věku 18-95 let.
  • K účasti ve studii byl získán elektronický informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pohlaví ženy
  • Neanglicky mluvící
  • Neochota nebo neschopnost dokončit informovaný souhlas.
  • O aktivní léčbě jiné rakoviny.
  • Aktivně podstupující chemoterapii, ozařování nebo operaci rakoviny varlat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální podpora
Účastníci budou mít přístup k platformě virtuální podpory.
Behaviorální: Virtuální podpora
Subjekty budou využívat virtuální podpůrnou platformu, která byla vytvořena pro jejich potřeby.
Jiný: Vzdělávací materiál pro pacienty
Účastníci budou mít přístup pouze ke vzdělávacím materiálům pro pacienty.
Behaviorální: Vzdělávací materiál pro pacienty
Účastníci budou mít přístup ke vzdělávacím materiálům pro pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre emoční pohody
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Emocionální pohoda bude hodnocena pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacienty pomocí 9bodového hodnocení pozitivního vlivu a pohody z Neuro-QOL Item Bank v1. Bude porovnáno skóre emoční pohody ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu, vyšší skóre odráží lepší emoční pohodu.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní srovnání duševního zdraví
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Negativní duševní zdraví bude hodnoceno pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacienty pomocí 17 položek PROMIS pro úzkost, depresi, osamělost a stres. Budou porovnána negativní skóre duševního zdraví ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči. Hodnocení: Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od nikdy (1) do vždy (5). Odpovědi pro každou položku se sečtou a získá se celkové hrubé skóre. T-skóre: Hrubé skóre je poté převedeno na T-skóre pomocí bodovací tabulky specifické pro banku položek PROMIS Anxiety. T-skóre standardizuje výsledky a činí je srovnatelnými napříč různými populacemi a studiemi. T-skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Srovnání sociální pohody, akceptace a inkluze
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Sociální pohoda bude hodnocena pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacienty pomocí 6-položkové subškály Acceptance/Inclusion of General Belongingness Scale (GBS). GBS měří pocit sounáležitosti a sociální propojenosti jednotlivce. Skládá se z 12 položek, které hodnotí pocity přijetí a začlenění. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (1 = rozhodně nesouhlasím a 7 = rozhodně souhlasím). Vyšší skóre odráží lepší začlenění. Bude porovnáno skóre ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Srovnání finanční toxicity
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Finanční toxicita bude hodnocena pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacienty pomocí nástroje 12-položkového komplexního skóre pro finanční toxicitu (COST). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici 0= = vůbec ne až 4= velmi. Vyšší skóre znamená vyšší finanční potíže. Bude porovnáno skóre ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Srovnání vlastní účinnosti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacienty s použitím 20 položek PROMIS pro vlastní účinnost pro zvládání každodenních aktivit, emocí, sociálních interakcí a symptomů. Bude porovnáno skóre vlastní účinnosti ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (1 = nikdy, 5 = vždy). Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové nezpracované skóre pro každou doménu. Nezpracované skóre se převede na T-skóre pomocí bodovací tabulky. T-skóre standardizuje výsledky s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v obecné populaci.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Porovnání sexuální funkce a spokojenosti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Sexuální funkce a spokojenost budou hodnoceny pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacienty pomocí 20-položkového nástroje PROMIS SexFS s doménami pro zájem o sexuální aktivitu, globální spokojenost se sexuálním životem, orgasmus a erektilní funkce. Bude porovnáno skóre ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici: 1 = vůbec ne až 5 = velmi. Nezpracované skóre se převádí na T-skóre pomocí bodovací tabulky specifické pro profil PROMIS Sexuální funkce a spokojenost. T-skóre standardizuje výsledky s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 v obecné populaci. Vyšší T-skóre indikují lepší sexuální funkce a spokojenost.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Porovnání funkční pohody Porovnání funkční pohody
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Funkční pohoda bude hodnocena pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacientem pomocí 7položkové subškály nástroje Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-G). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, 0= = vůbec ne až 4= velmi. Vyšší skóre znamená lepší pohodu. Bude porovnáno skóre ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Obecné srovnání kvality života
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců

Obecná kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacienty pomocí škály PROMIS Global Health je 8-položkový validovaný průzkum, který představuje pět hlavních domén (fyzické funkce, bolest, únava, emoční stres, sociální zdraví). Budou zadány dvě položky pro fyzické a duševní zdraví a také otázka na kvalitu života. Bude porovnáno skóre ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči.

Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici: 1 = špatné až 5 = vynikající. Odpovědi se sečtou a získá se celkové hrubé skóre. Hrubé skóre se převede na T-skóre pomocí bodovací tabulky. T-skóre standardizuje výsledky s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v obecné populaci. Vyšší T-skóre značí lepší celkové zdraví
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Obecné srovnání vlastní účinnosti
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Obecná sebeúčinnost bude hodnocena pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacientem pomocí 4položkového nástroje PROMIS, který měří víru respondenta ve zvládání konkrétních problémů nebo problémů. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, 1 = nikdy až 5 = vždy. Nezpracované skóre je poté převedeno na T-skóre pomocí skórovací tabulky specifické pro měřenou doménu PROMIS. T-skóre standardizuje výsledky s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 v obecné populaci. Vyšší T-skóre indikují více měřeného konceptu Skóre ve virtuální podpoře a rozšířené obvyklé péči budou porovnány.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Využití virtuální platformy
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Využití virtuální platformy bude hodnoceno podle času, návštěv, rolování, příspěvků a zpráv strávených na virtuální platformě.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Využití zdravotní a podpůrné péče
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
Vlastní využití služeb zdravotní péče a podpůrné péče bude posouzeno průzkumem. Účastníci budou požádáni, aby kvantifikovali návštěvy zdravotní péče nebo jiné podpůrné péče během období intervence.
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Jui Tan, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2418 AIM2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina varlat

Klinické studie na Virtuální podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit