Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vícenásobných vzestupných dávek AZD5004 u zdravých japonských účastníků a účastníků s diabetes mellitus 2.

20. března 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovou a opakovanou eskalací dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AZD5004 u zdravých japonských účastníků a s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie fáze I shromáždí důležité informace o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a farmakodynamice AZD5004 jak u zdravých japonských účastníků, tak u japonských účastníků s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti a PK jednorázového a opakovaného podávání AZD5004 ve srovnání s placebem.

Účastníci, kteří jsou způsobilí podle kritérií pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni, aby dostali AZD5004 nebo odpovídající placebo.

Studie bude zahrnovat:

  1. Screeningové období maximálně 28 dní.
  2. A Doba léčby 1 den (část A) nebo 105 dní (část B).
  3. Závěrečná následná návštěva přibližně 7 dní (část A) nebo 14 dní (část B) po podání poslední intervence ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka-shi, Japonsko, 532-0003
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Japonci nebo Japonci ve věku 18–65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria zahrnutí pro část A:

  • HbA1c ≤ 6,0 %.
  • Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg a BMI v rozmezí 18,0-32,0 kg/m2.

Kritéria zahrnutí pro část B:

  • HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 10,5 %.
  • Ne na žádné jiné diabetické léky.
  • Tělesná hmotnost ≥ 60,0 kg a BMI v rozmezí 24,0-35,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Má klinicky relevantní akutní nebo chronický zdravotní stav nebo onemocnění.
  • Akutní pankreatitida a chronická pankreatitida v anamnéze, žlučové kameny.
  • Abnormální funkce ledvin.
  • Známá klinicky významná abnormalita vyprazdňování žaludku
  • Významné onemocnění jater.
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A-AZD5004
Účastníci obdrží AZD5004 ústně.
Lék: AZD5004 (část A)
Jedna dávka AZD5004 perorálně v den 1
Komparátor placeba: Část A - Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ústně.
Lék: Placebo (část A)
Jedna dávka placeba perorálně v den 1
Experimentální: Část B-AZD5004
Účastníci obdrží AZD5004 ústně.
Lék: AZD5004 (část B)
AZD5004 bude podáván jako perorální tableta jednou denně.
Komparátor placeba: Část B - Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo ústně.
Lék: Placebo (část B)
Placebo bude podáváno jako perorální tableta jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od screeningu (den -28) po poslední následnou návštěvu (8. den)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD5004 po jednotlivých perorálních dávkách u zdravých účastníků.
Od screeningu (den -28) po poslední následnou návštěvu (8. den)
Část B: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od screeningu (den -28) do poslední následné návštěvy (den 119)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD5004 po opakovaných perorálních vzestupných dávkách u účastníků s T2DM.
Od screeningu (den -28) do poslední následné návštěvy (den 119)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: AUC0-4 pro glukózu, inzulín a C-peptid pro MMTT
Časové okno: Ode dne 1 do dne 105
Popsat PD AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
Ode dne 1 do dne 105
Část B: Absolutní změna od výchozí hodnoty do 105. dne plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Ode dne 1 do dne 105
Popsat PD AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
Ode dne 1 do dne 105
Část B: % změna od výchozí hodnoty do dne 105 v HOMA-IR
Časové okno: Ode dne 1 do dne 105
Popsat PD AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
Ode dne 1 do dne 105
Část B: Podíl času v hyperglykémii/hypoglykémii během posledních 7denních intervalů pro každou dávkovou hladinu v CGM
Časové okno: Ode dne 1 do dne 106
Popsat PD AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
Ode dne 1 do dne 106
Část B: % změny tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty do dne 105
Časové okno: Ode dne 1 do dne 105
Popsat PD AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
Ode dne 1 do dne 105
Část B: % změny obvodu pasu (cm) od základní hodnoty do dne 105
Časové okno: Ode dne 1 do dne 105
Popsat PD AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
Ode dne 1 do dne 105
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy vs. čas (AUC0-24)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po jednorázovém podání zdravým účastníkům SAD
Ode dne 1 do dne 6
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy vs. čas od nuly do času poslední koncentrace nad limitem kvantifikace (AUC0-tlast)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po jednorázovém podání zdravým účastníkům SAD
Ode dne 1 do dne 6
Část A: Oblast pod plazmatickou koncentrací vs. křivka času od nuly do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po jednorázovém podání zdravým účastníkům SAD
Ode dne 1 do dne 6
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po jednorázovém podání zdravým účastníkům SAD
Ode dne 1 do dne 6
Část A: Plazmatická koncentrace za 24 hodin po dávce (C24h)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po jednorázovém podání zdravým účastníkům SAD
Ode dne 1 do dne 6
Část A: Doba výskytu maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po jednorázovém podání zdravým účastníkům SAD
Ode dne 1 do dne 6
Část A: Doba prodlevy před pozorováním kvantifikovatelných koncentrací analytu v plazmě (tlag)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po jednorázovém podání zdravým účastníkům SAD
Ode dne 1 do dne 6
Část A: Half-Life (t1/2)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po jednorázovém podání zdravým účastníkům SAD
Ode dne 1 do dne 6
Část A: Poslední měřitelná nenulová koncentrace (třída)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po jednorázovém podání zdravým účastníkům SAD
Ode dne 1 do dne 6
Část A: Poslední měřitelná nenulová koncentrace Čas do poslední detekovatelné koncentrace (poslední)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po jednorázovém podání zdravým účastníkům SAD
Ode dne 1 do dne 6
Část A: Zdánlivý ústní průchod (CL/F)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po jednorázovém podání zdravým účastníkům SAD
Ode dne 1 do dne 6
Část A: Kumulativní vylučování moči (Ae)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po jednorázovém podání zdravým účastníkům SAD
Ode dne 1 do dne 6
Část A: Odbavení (CLR)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po jednorázovém podání zdravým účastníkům SAD
Ode dne 1 do dne 6
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy vs. čas (AUC0-24)
Časové okno: 1. den
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
1. den
Část B: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, den 49, den 63, den 77, den 91, den 105
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
Den 1, den 49, den 63, den 77, den 91, den 105
Část B: Plazmatická koncentrace za 24 hodin po dávce (C24h)
Časové okno: 1. den
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
1. den
Část B: Doba výskytu maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1, den 49, den 63, den 77, den 91, den 105
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
Den 1, den 49, den 63, den 77, den 91, den 105
Část B: Prodleva před pozorováním kvantifikovatelných koncentrací analytu v plazmě (tlag)
Časové okno: 1. den
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
1. den
Část B: Plocha pod plazmatickou koncentrací vs. křivka času v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-τ)
Časové okno: Den 49, den 63, den 77, den 91, den 105
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
Den 49, den 63, den 77, den 91, den 105
Část B: Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Cτ)
Časové okno: Den 49, den 63, den 77, den 91, den 105
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
Den 49, den 63, den 77, den 91, den 105
Část B: Half-Life (t1/2)
Časové okno: Den 49, den 63, den 77, den 91, den 105
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
Den 49, den 63, den 77, den 91, den 105
Část B: Zdánlivý ústní průchod (CL/F)
Časové okno: Den 49, den 63, den 77, den 91, den 105
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
Den 49, den 63, den 77, den 91, den 105
Část B: Kumulativní vylučování moči (Ae)
Časové okno: Den 105
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
Den 105
Část B: Odbavení (CLR)
Časové okno: Den 105
Popsat PK (plazma a moč) AZD5004 po opakovaném denním podávání u účastníků s T2DM v MAD
Den 105

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7260C00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení