En undersøgelse for at undersøge flere stigende doser af AZD5004 hos raske japanske deltagere og deltagere med type 2-diabetes mellitus
Et fase I, randomiseret, enkelt-blindt, placebo-kontrolleret, enkelt og gentagen dosis-eskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af AZD5004 hos raske japanske deltagere og med type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden, effektiviteten, tolerabiliteten og PK af enkelt- og gentagen dosering af AZD5004 sammenlignet med placebo.
Deltagere, der er kvalificerede i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage AZD5004 eller matchende placebo.
Undersøgelsen vil omfatte:
- En screeningsperiode på maksimalt 28 dage.
- En behandlingsperiode på 1 dag (Del A) eller 105 dage (Del B).
- Et sidste opfølgningsbesøg ca. 7 dage (del A) eller 14 dage (del B) efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Osaka-shi, Japan, 532-0003
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske mænd eller kvinder, og 18-65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
Inklusionskriterier for del A:
- HbA1c ≤ 6,0 %.
- Kropsvægt ≥ 50,0 kg og BMI i intervallet 18,0-32,0 kg/m2.
Inklusionskriterier for del B:
- HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10,5 %.
- Ikke på nogen anden diabetesmedicin.
- Kropsvægt ≥ 60,0 kg og BMI i intervallet 24,0-35,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk relevant akut eller kronisk medicinsk tilstand eller sygdom.
- Anamnese med akut pancreatitis og kronisk pancreatitis, galdesten.
- Unormal nyrefunktion.
- Kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet
- Betydelig leversygdom.
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A-AZD5004
Deltagerne vil modtage AZD5004 mundtligt.
|
Enkelt dosis AZD5004 oral på dag 1
|
|
Placebo komparator: Del A-Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt.
|
Enkelt dosis placebo oral på dag 1
|
|
Eksperimentel: Del B-AZD5004
Deltagerne vil modtage AZD5004 mundtligt.
|
AZD5004 vil blive indgivet som en oral tablet én gang dagligt.
|
|
Placebo komparator: Del B-Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt.
|
Placebo vil blive indgivet som en oral tablet én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DelA: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (dag 8)
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5004 efter enkelt orale doser hos raske deltagere.
|
Fra screening (dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (dag 8)
|
|
Del B: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (dag 119)
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5004 efter multiple orale stigende doser hos deltagere med T2DM.
|
Fra screening (dag -28) til sidste opfølgningsbesøg (dag 119)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: AUC0-4 for glucose, insulin og C-peptid for MMTT
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 105
|
At beskrive PD af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Fra dag 1 til dag 105
|
|
Del B: Absolut ændring fra baseline til dag 105 i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 105
|
At beskrive PD af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Fra dag 1 til dag 105
|
|
Del B: % ændring fra baseline til dag 105 i HOMA-IR
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 105
|
At beskrive PD af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Fra dag 1 til dag 105
|
|
Del B: Andelen af tid i hyperglykæmi/hypoglykæmi over de sidste 7-dages intervaller ved hvert dosisniveau i CGM
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 106
|
At beskrive PD af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Fra dag 1 til dag 106
|
|
Del B: % ændring fra baseline til dag 105 i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 105
|
At beskrive PD af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Fra dag 1 til dag 105
|
|
Del B: % ændring fra baseline til dag 105 i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 105
|
At beskrive PD af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Fra dag 1 til dag 105
|
|
Del A: Areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC0-24)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven fra nul indtil tidspunktet for den sidste koncentration over kvantificeringsgrænsen (AUC0-tlast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven fra nul til uendelig(AUC0-inf)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24h)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Tidspunkt for forekomst af maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Lagtid før observation af kvantificerbare analytkoncentrationer i plasma(tlag)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Half-Life(t1/2)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Sidste målbare ikke-nul koncentration (Clast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
DelA: Sidste målbare ikke-nul koncentrationTid til sidst påviselige koncentration(tlast)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Kumulativ urinudskillelse (Ae)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del A: Clearance (CLR)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter en enkelt administration hos raske deltagere i SAD
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
Del B: Areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Dag 1
|
|
Del B: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Dag 1, dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
|
Del B: Plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24h)
Tidsramme: Dag 1
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Dag 1
|
|
Del B: Tidspunkt for forekomst af maksimal plasmakoncentration(tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Dag 1, dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
|
Del B: Lagtid før observation af kvantificerbare analytkoncentrationer i plasma(tlag)
Tidsramme: Dag 1
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Dag 1
|
|
Del B: Arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-τ)
Tidsramme: Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
|
Del B: Observeret koncentration ved slutningen af doseringsintervallet (Cτ)
Tidsramme: Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
|
Del B: Half-Life(t1/2)
Tidsramme: Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
|
Del B: Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Dag 49, dag 63, dag 77, dag 91, dag 105
|
|
Del B: Kumulativ urinudskillelse (Ae)
Tidsramme: Dag 105
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Dag 105
|
|
Del B: Clearance (CLR)
Tidsramme: Dag 105
|
At beskrive PK (plasma og urin) af AZD5004 efter gentagen daglig administration hos deltagere med T2DM i MAD
|
Dag 105
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D7260C00003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .