Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procedurální bolestivá intervence informovaná o traumatu: Upřesnění protokolu založeného na důkazech (TIPPI-R)

23. srpna 2026 aktualizováno: Lauren Hayes, University of Louisville

Trauma-Informed Procedural Pain Intervention (TIPPI-R) byl vyvinut jako standardizovaný způsob poskytování vzdělávání a výuky strategií pro zvládání bolesti a distresu, které se mohou vyskytnout během léčby rakoviny u dětí, založené na důkazech. Účelem této klinické studie je otestovat, jak užitečný je TIPPI-R při podpoře dětí a rodin při zvládání bolesti a úzkosti během počátečních fází léčby rakoviny. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Zvyšuje TIPPI-R používání užitečných strategií zvládání bolesti u dětských pacientů s rakovinou?
  • Pomáhá TIPPI-R snížit vnímanou intenzitu bolesti během počátečních fází léčby rakoviny?
  • Zvyšuje TIPPI-R důvěru pacienta a rodiny ve zvládání bolesti a úzkosti během léčby rakoviny?

Výzkumníci budou porovnávat zkušenosti s bolestí a používání strategií zvládání bolesti u rodin, které dostávají intervenci TIPPI-R, a rodin, které dostávají standardní péči, aby zjistili, zda TIPPI-R snižuje bolest a úzkost během počátečních fází léčby rakoviny.

Účastníci budou:

  • Dokončete průzkumy k měření bolesti a úzkosti do 5 týdnů od počáteční diagnózy (čas 1)
  • Buď dostanete intervenci TIPPI-R nebo standardní péči
  • Dokončete průzkumy k měření bolesti a úzkosti 4 týdny po prvním souhlasu nebo dodání intervence TIPPI-R (čas 2)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient je léčen v Norton Children's Cancer Institute, Norton Children's Hospital, University of Kentucky Children's Hospital nebo DanceBlue Clinic.
  • Pacientovi byla diagnostikována onkologická diagnóza.
  • Pacient a rodina mluví anglicky.
  • Pacient je ve věku 0-18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny, které neovládají angličtinu.
  • Pacient je starší 19 let.
  • Pacient není léčen v Norton Children's Cancer Institute, Norton Children's Hospital, University of Kentucky Children's Hospital nebo DanceBlue Clinic.
  • Pacientka nemá onkologickou diagnózu.
  • Pacient a jeho rodina mají jakékoli zapojení do CPS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TIPPI-R
Behaviorální: TIPPI-R
Intervenční protokol TIPPI-R se skládá z jednoho sezení, během kterého intervenční lékař nabízí psychoedukaci související s následujícími oblastmi obsahu: procedurální bolest související s onkologickou léčbou, faktory, které mohou ovlivnit vnímání bolesti, nástroje pro hodnocení a monitorování založené na důkazech bolesti, kognitivní a behaviorální intervence pro zvládání bolesti a zdroje, které usnadňují rodině prosazování zvládání bolesti v lékařském prostředí. Během tohoto sezení intervenční pracovník diskutuje o příležitostech pro rodiny, jak využít dovednosti během léčby, a podle potřeby řeší rodinné otázky. Následné sezení 4 týdny po úvodním intervenčním sezení zhodnotí rodinné znalosti a dovednosti a nabídne doporučení k poskytovateli duševního zdraví, pokud je potřeba další podpora zvládání bolesti. TIPPI-R je navržen tak, aby jej mohl poskytovat psycholog, praktikant psychologie nebo sociální pracovník pracující v kontextu onkologie.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci a rodiny v této větvi obdrží standardní léčbu bolesti a úzkosti během léčby rakoviny v každé příslušné instituci, která může zahrnovat psychoedukaci a podporu zavádění dovedností zvládání bolesti od poskytovatelů duševního zdraví v rámci systému zdravotní péče.
Žádný zásah: Non-receipt of intervention
Participants will be moved into this arm if they are initially randomized into the intervention arm, but they do not receive the TIPPI-R intervention within the allocated window dictated in the protocol. According to the protocol, consented participants should receive the interventions within 3 weeks of consent. If they do not, the TIPPI-R intervention will not be delivered and the participant will be moved to this arm of the study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strategie zvládání bolesti
Časové okno: Strategie zvládání bolesti budou posouzeny na začátku (čas 1) a znovu přibližně 4–6 týdnů po souhlasu (čas 2).
Rodiny, které dostávají TIPPI-R, uvádějí větší využívání adaptivních strategií zvládání bolesti než rodiny ve stavu standardní péče. To je měřeno pomocí Průzkumu postupů zvládání bolesti, dotazníku zvládání bolesti – krátká forma (rodič a dítě) a abstrakce dat z lékařských tabulek. Průzkum postupů zvládání bolesti ukazuje, jak často byly strategie zvládání bolesti používány za posledních 7 dní (nebo od diagnózy). Frekvence jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Skóre se počítá sečtením počtu použitých strategií, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci používání adaptivních strategií zvládání. Dotazník zvládání bolesti – krátký formulář (verze pro děti a rodiče) je 16-položkové měřítko k posouzení toho, jak se děti vyrovnávají s bolestí. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Pro každou subškálu se vypočítá průměrné skóre škály, přičemž vyšší skóre značí více měřeného konstruktu.
Strategie zvládání bolesti budou posouzeny na začátku (čas 1) a znovu přibližně 4–6 týdnů po souhlasu (čas 2).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná intenzita bolesti
Časové okno: Intenzita vnímané bolesti bude hodnocena na začátku (čas 1) a znovu přibližně 4-6 týdnů po souhlasu (čas 2).
Pacienti a rodiny, kteří dostávají TIPPI-R, budou hlásit nižší vnímanou intenzitu bolesti, kterou pacient pociťuje, než pacienti a rodiny ve stavu standardní péče. Tento výsledek bude měřen pomocí Průzkumu charakteristik dětské bolesti. Děti a zástupné rodiče hodnotí nejhorší, nejmenší a průměrnou bolest za posledních 7 dní na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), identifikují místo(a) bolesti a uvádějí, čemu věří. být zdrojem(y) bolesti.
Intenzita vnímané bolesti bude hodnocena na začátku (čas 1) a znovu přibližně 4-6 týdnů po souhlasu (čas 2).
Katastrofizující bolest
Časové okno: Katastrofizace bolesti bude hodnocena na začátku (čas 1) a znovu přibližně 4-6 týdnů po souhlasu (čas 2).
Pacienti a rodiny, kteří dostávají TIPPI-R, budou hlásit nižší míru katastrofické bolesti než pacienti a rodiny ve stavu standardní péče. Tento výsledek bude měřen pomocí formulářů Dotazník bolesti – rodiče a dítě. Každá z těchto forem zahrnuje 13 položek napříč 3 subškálami (přežvykování, zvětšení a bezmocnost), které hodnotí katastrofické myšlenky a pocity dětí ohledně jejich bolesti. Hodnotitelé udávají, do jaké míry ono/jejich dítě zažívá každou z položek, pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od vůbec po extrémně, přičemž vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější myšlení.
Katastrofizace bolesti bude hodnocena na začátku (čas 1) a znovu přibližně 4-6 týdnů po souhlasu (čas 2).
Sebevědomí zvládání bolesti a úzkosti
Časové okno: Důvěra při zvládání bolesti a úzkosti bude posouzena na začátku a znovu přibližně 4-6 týdnů po udělení souhlasu (čas 2).
Pacienti a rodiny, kteří dostávají TIPPI-R, budou uvádět vyšší sebedůvěru, která pacientům usnadní zvládání bolesti a úzkosti, než rodiny při léčbě jako obvykle. Tento výsledek bude měřen měřítkem Confidence in Pain Management. Dítě/pečovatel ohodnotí tři otázky na škále od 0 (vůbec si nevěří) do 10 (velmi sebevědomě). Vyšší číselné hodnocení bude znamenat větší důvěru ve zvládání bolesti.
Důvěra při zvládání bolesti a úzkosti bude posouzena na začátku a znovu přibližně 4-6 týdnů po udělení souhlasu (čas 2).
Nouze
Časové okno: Úzkost bude hodnocena na začátku a znovu přibližně 4-6 týdnů po souhlasu (čas 2).
Pacienti a rodiny, kteří dostávají TIPPI-R, budou hlásit nižší úroveň úzkosti než rodiny v běžném stavu léčby. Tento výsledek bude měřen teploměrem Emory Distress. Strach pečovatele a dítěte (8 let a více) bude měřen 1 položkou, ve které pečovatelé a pacienti každý uvedou stupeň úzkosti, který zažili v minulém týdnu, v rozmezí od 0 (žádná úzkost) do 10 (extrémní úzkost). .
Úzkost bude hodnocena na začátku a znovu přibližně 4-6 týdnů po souhlasu (čas 2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren R Hayes, PhD, Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24.0284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení