Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procedurální bolestivá intervence informovaná o traumatu: Upřesnění protokolu založeného na důkazech (TIPPI-R)

28. ledna 2026 aktualizováno: Lauren Hayes, University of Louisville

Trauma-Informed Procedural Pain Intervention (TIPPI-R) byl vyvinut jako standardizovaný způsob poskytování vzdělávání a výuky strategií pro zvládání bolesti a distresu, které se mohou vyskytnout během léčby rakoviny u dětí, založené na důkazech. Účelem této klinické studie je otestovat, jak užitečný je TIPPI-R při podpoře dětí a rodin při zvládání bolesti a úzkosti během počátečních fází léčby rakoviny. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Zvyšuje TIPPI-R používání užitečných strategií zvládání bolesti u dětských pacientů s rakovinou?
  • Pomáhá TIPPI-R snížit vnímanou intenzitu bolesti během počátečních fází léčby rakoviny?
  • Zvyšuje TIPPI-R důvěru pacienta a rodiny ve zvládání bolesti a úzkosti během léčby rakoviny?

Výzkumníci budou porovnávat zkušenosti s bolestí a používání strategií zvládání bolesti u rodin, které dostávají intervenci TIPPI-R, a rodin, které dostávají standardní péči, aby zjistili, zda TIPPI-R snižuje bolest a úzkost během počátečních fází léčby rakoviny.

Účastníci budou:

  • Dokončete průzkumy k měření bolesti a úzkosti do 5 týdnů od počáteční diagnózy (čas 1)
  • Buď dostanete intervenci TIPPI-R nebo standardní péči
  • Dokončete průzkumy k měření bolesti a úzkosti 4 týdny po prvním souhlasu nebo dodání intervence TIPPI-R (čas 2)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Nábor
        • UK DanceBlue Pediatric Hematology & Oncology
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient je léčen v Norton Children's Cancer Institute, Norton Children's Hospital, University of Kentucky Children's Hospital nebo DanceBlue Clinic.
  • Pacientovi byla diagnostikována onkologická diagnóza.
  • Pacient a rodina mluví anglicky.
  • Pacient je ve věku 0-18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiny, které neovládají angličtinu.
  • Pacient je starší 19 let.
  • Pacient není léčen v Norton Children's Cancer Institute, Norton Children's Hospital, University of Kentucky Children's Hospital nebo DanceBlue Clinic.
  • Pacientka nemá onkologickou diagnózu.
  • Pacient a jeho rodina mají jakékoli zapojení do CPS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIPPI-R
Behaviorální: TIPPI-R
Intervenční protokol TIPPI-R se skládá z jednoho sezení, během kterého intervenční lékař nabízí psychoedukaci související s následujícími oblastmi obsahu: procedurální bolest související s onkologickou léčbou, faktory, které mohou ovlivnit vnímání bolesti, nástroje pro hodnocení a monitorování založené na důkazech bolesti, kognitivní a behaviorální intervence pro zvládání bolesti a zdroje, které usnadňují rodině prosazování zvládání bolesti v lékařském prostředí. Během tohoto sezení intervenční pracovník diskutuje o příležitostech pro rodiny, jak využít dovednosti během léčby, a podle potřeby řeší rodinné otázky. Následné sezení 4 týdny po úvodním intervenčním sezení zhodnotí rodinné znalosti a dovednosti a nabídne doporučení k poskytovateli duševního zdraví, pokud je potřeba další podpora zvládání bolesti. TIPPI-R je navržen tak, aby jej mohl poskytovat psycholog, praktikant psychologie nebo sociální pracovník pracující v kontextu onkologie.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci a rodiny v této větvi obdrží standardní léčbu bolesti a úzkosti během léčby rakoviny v každé příslušné instituci, která může zahrnovat psychoedukaci a podporu zavádění dovedností zvládání bolesti od poskytovatelů duševního zdraví v rámci systému zdravotní péče.
Experimentální: Zpožděné dodání intervence
Účastníci budou přesunuti do této větve, pokud budou původně randomizováni do intervenční větve, ale obdrží intervenci TIPPI-R mimo okno nadiktované v protokolu. Podle protokolu by měli souhlasní účastníci obdržet intervence do 2 týdnů od souhlasu. Pokud tak neučiní, intervence TIPPI-R bude přesto provedena a účastník bude přesunut do této části studie.
Behaviorální: TIPPI-R
Intervenční protokol TIPPI-R se skládá z jednoho sezení, během kterého intervenční lékař nabízí psychoedukaci související s následujícími oblastmi obsahu: procedurální bolest související s onkologickou léčbou, faktory, které mohou ovlivnit vnímání bolesti, nástroje pro hodnocení a monitorování založené na důkazech bolesti, kognitivní a behaviorální intervence pro zvládání bolesti a zdroje, které usnadňují rodině prosazování zvládání bolesti v lékařském prostředí. Během tohoto sezení intervenční pracovník diskutuje o příležitostech pro rodiny, jak využít dovednosti během léčby, a podle potřeby řeší rodinné otázky. Následné sezení 4 týdny po úvodním intervenčním sezení zhodnotí rodinné znalosti a dovednosti a nabídne doporučení k poskytovateli duševního zdraví, pokud je potřeba další podpora zvládání bolesti. TIPPI-R je navržen tak, aby jej mohl poskytovat psycholog, praktikant psychologie nebo sociální pracovník pracující v kontextu onkologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strategie zvládání bolesti
Časové okno: Strategie zvládání bolesti budou posouzeny na začátku (čas 1) a znovu přibližně 4–6 týdnů po souhlasu (čas 2).
Rodiny, které dostávají TIPPI-R, uvádějí větší využívání adaptivních strategií zvládání bolesti než rodiny ve stavu standardní péče. To je měřeno pomocí Průzkumu postupů zvládání bolesti, dotazníku zvládání bolesti – krátká forma (rodič a dítě) a abstrakce dat z lékařských tabulek. Průzkum postupů zvládání bolesti ukazuje, jak často byly strategie zvládání bolesti používány za posledních 7 dní (nebo od diagnózy). Frekvence jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Skóre se počítá sečtením počtu použitých strategií, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci používání adaptivních strategií zvládání. Dotazník zvládání bolesti – krátký formulář (verze pro děti a rodiče) je 16-položkové měřítko k posouzení toho, jak se děti vyrovnávají s bolestí. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Pro každou subškálu se vypočítá průměrné skóre škály, přičemž vyšší skóre značí více měřeného konstruktu.
Strategie zvládání bolesti budou posouzeny na začátku (čas 1) a znovu přibližně 4–6 týdnů po souhlasu (čas 2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná intenzita bolesti
Časové okno: Intenzita vnímané bolesti bude hodnocena na začátku (čas 1) a znovu přibližně 4-6 týdnů po souhlasu (čas 2).
Pacienti a rodiny, kteří dostávají TIPPI-R, budou hlásit nižší vnímanou intenzitu bolesti, kterou pacient pociťuje, než pacienti a rodiny ve stavu standardní péče. Tento výsledek bude měřen pomocí Průzkumu charakteristik dětské bolesti. Děti a zástupné rodiče hodnotí nejhorší, nejmenší a průměrnou bolest za posledních 7 dní na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), identifikují místo(a) bolesti a uvádějí, čemu věří. být zdrojem(y) bolesti.
Intenzita vnímané bolesti bude hodnocena na začátku (čas 1) a znovu přibližně 4-6 týdnů po souhlasu (čas 2).
Katastrofizující bolest
Časové okno: Katastrofizace bolesti bude hodnocena na začátku (čas 1) a znovu přibližně 4-6 týdnů po souhlasu (čas 2).
Pacienti a rodiny, kteří dostávají TIPPI-R, budou hlásit nižší míru katastrofické bolesti než pacienti a rodiny ve stavu standardní péče. Tento výsledek bude měřen pomocí formulářů Dotazník bolesti – rodiče a dítě. Každá z těchto forem zahrnuje 13 položek napříč 3 subškálami (přežvykování, zvětšení a bezmocnost), které hodnotí katastrofické myšlenky a pocity dětí ohledně jejich bolesti. Hodnotitelé udávají, do jaké míry ono/jejich dítě zažívá každou z položek, pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od vůbec po extrémně, přičemž vyšší skóre ukazuje na katastrofičtější myšlení.
Katastrofizace bolesti bude hodnocena na začátku (čas 1) a znovu přibližně 4-6 týdnů po souhlasu (čas 2).
Sebevědomí zvládání bolesti a úzkosti
Časové okno: Důvěra při zvládání bolesti a úzkosti bude posouzena na začátku a znovu přibližně 4-6 týdnů po udělení souhlasu (čas 2).
Pacienti a rodiny, kteří dostávají TIPPI-R, budou uvádět vyšší sebedůvěru, která pacientům usnadní zvládání bolesti a úzkosti, než rodiny při léčbě jako obvykle. Tento výsledek bude měřen měřítkem Confidence in Pain Management. Dítě/pečovatel ohodnotí tři otázky na škále od 0 (vůbec si nevěří) do 10 (velmi sebevědomě). Vyšší číselné hodnocení bude znamenat větší důvěru ve zvládání bolesti.
Důvěra při zvládání bolesti a úzkosti bude posouzena na začátku a znovu přibližně 4-6 týdnů po udělení souhlasu (čas 2).
Nouze
Časové okno: Úzkost bude hodnocena na začátku a znovu přibližně 4-6 týdnů po souhlasu (čas 2).
Pacienti a rodiny, kteří dostávají TIPPI-R, budou hlásit nižší úroveň úzkosti než rodiny v běžném stavu léčby. Tento výsledek bude měřen teploměrem Emory Distress. Strach pečovatele a dítěte (8 let a více) bude měřen 1 položkou, ve které pečovatelé a pacienti každý uvedou stupeň úzkosti, který zažili v minulém týdnu, v rozmezí od 0 (žádná úzkost) do 10 (extrémní úzkost). .
Úzkost bude hodnocena na začátku a znovu přibližně 4-6 týdnů po souhlasu (čas 2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

University of Kentucky
Norton Healthcare
Kentucky Cabinet for Health and Family Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren R Hayes, PhD, Norton Children's Medical Group, Affiliated with the University of Louisville School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24.0284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Procedurální bolest

Klinické studie na TIPPI-R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit