Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie pro lékařskou terapii kamenů v dolních ureterech

24. listopadu 2024 aktualizováno: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Srovnávací studie mezi silodosinem , tamsulosinem , silodosinem plus tadalafilem a tamsulosinem plus tadalafilem jako lékařská expulzní léčba kamenů v dolních močovodech

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a nežádoucí účinky různých léků jako medikamentózní expulzní terapie pro kameny v dolním ureteru. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Které z následujících jsou účinnější silodosin, tamsulosin, silodosin plus tadalafil a tamsulosin plus tadalafil jako terapie kamenů v dolním močovodu?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání těchto léků?

Výzkumníci budou porovnávat silodosin, tamsulosin, silodosin plus tadalafil a tamsulosin plus tadalafil, aby zjistili, který lék funguje lépe při léčbě dolních močových kamenů. Účastníci budou:

  • Užívejte silodosin, tamsulosin, silodosin plus tadalafil nebo tamsulosin plus tadalafil každý den po dobu 28 dnů
  • Navštěvujte kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy
  • Pište si deník o jejich příznacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Fayoum, Egypt
        • Faculty of medicine, Fayoum university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritériem pro zařazení byli dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s dolními ureterálními kameny o průměru 5-10 mm, diagnostikovanými pomocí zobrazovacích technik, jako je rentgen ledvin-ureter-močový měchýř (KUB) nebo počítačová tomografie (CT).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala těhotné a kojící ženy, renální insuficienci, vrozené abnormality močového traktu, související ledvinové kameny nebo kontralaterální ureterální kameny, solitární ledviny, související infikované kameny, nekontrolovanou bolest, těžkou hydronefrózu, historii alergie na studované léky a nedávnou léčbu ureterálních kamenů během posledních 3 měsíců (např. litotrypse nebo chirurgický zákrok).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A léčená silodosinem 8 mg.
Lék: • Studie bude zahrnovat 180 náhodně vybraných pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do čtyř skupin: silodosin 8 mg (skupina A), tamsulosin 0,4 mg (skupina B), silodosin 8 mg plus tadalaf
• Studie bude zahrnovat 180 náhodně vybraných pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do čtyř skupin: silodosin 8 mg (skupina A), tamsulosin 0,4 mg (skupina B), silodosin 8 mg plus tadalafil 5 mg (skupina C) a tamsulosin 0,4 mg plus tadalafil 5 mg (skupina D). Léky se podávají po dobu maximálně 28 dnů.
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B léčená tamsulosinem 0,4 mg.
Lék: • Studie bude zahrnovat 180 náhodně vybraných pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do čtyř skupin: silodosin 8 mg (skupina A), tamsulosin 0,4 mg (skupina B), silodosin 8 mg plus tadalaf
• Studie bude zahrnovat 180 náhodně vybraných pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do čtyř skupin: silodosin 8 mg (skupina A), tamsulosin 0,4 mg (skupina B), silodosin 8 mg plus tadalafil 5 mg (skupina C) a tamsulosin 0,4 mg plus tadalafil 5 mg (skupina D). Léky se podávají po dobu maximálně 28 dnů.
Aktivní komparátor: Skupina C
Skupina C byla léčena kombinací silodosinu 8 mg a tadalafilu 5 mg.
Lék: • Studie bude zahrnovat 180 náhodně vybraných pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do čtyř skupin: silodosin 8 mg (skupina A), tamsulosin 0,4 mg (skupina B), silodosin 8 mg plus tadalaf
• Studie bude zahrnovat 180 náhodně vybraných pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do čtyř skupin: silodosin 8 mg (skupina A), tamsulosin 0,4 mg (skupina B), silodosin 8 mg plus tadalafil 5 mg (skupina C) a tamsulosin 0,4 mg plus tadalafil 5 mg (skupina D). Léky se podávají po dobu maximálně 28 dnů.
Aktivní komparátor: Skupina D
Skupina D léčená kombinací tamsulosinu 0,4 mg a tadalafilu 5 mg.
Lék: • Studie bude zahrnovat 180 náhodně vybraných pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do čtyř skupin: silodosin 8 mg (skupina A), tamsulosin 0,4 mg (skupina B), silodosin 8 mg plus tadalaf
• Studie bude zahrnovat 180 náhodně vybraných pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do čtyř skupin: silodosin 8 mg (skupina A), tamsulosin 0,4 mg (skupina B), silodosin 8 mg plus tadalafil 5 mg (skupina C) a tamsulosin 0,4 mg plus tadalafil 5 mg (skupina D). Léky se podávají po dobu maximálně 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra vyloučení
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M713

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení