Srovnávací studie pro lékařskou terapii kamenů v dolních ureterech
24. listopadu 2024 aktualizováno: Hasnaa Osama, Beni-Suef University
Srovnávací studie mezi silodosinem , tamsulosinem , silodosinem plus tadalafilem a tamsulosinem plus tadalafilem jako lékařská expulzní léčba kamenů v dolních močovodech
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a nežádoucí účinky různých léků jako medikamentózní expulzní terapie pro kameny v dolním ureteru. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Které z následujících jsou účinnější silodosin, tamsulosin, silodosin plus tadalafil a tamsulosin plus tadalafil jako terapie kamenů v dolním močovodu?
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání těchto léků?
Výzkumníci budou porovnávat silodosin, tamsulosin, silodosin plus tadalafil a tamsulosin plus tadalafil, aby zjistili, který lék funguje lépe při léčbě dolních močových kamenů. Účastníci budou:
- Užívejte silodosin, tamsulosin, silodosin plus tadalafil nebo tamsulosin plus tadalafil každý den po dobu 28 dnů
- Navštěvujte kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy
- Pište si deník o jejich příznacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kritériem pro zařazení byli dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s dolními ureterálními kameny o průměru 5-10 mm, diagnostikovanými pomocí zobrazovacích technik, jako je rentgen ledvin-ureter-močový měchýř (KUB) nebo počítačová tomografie (CT).
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala těhotné a kojící ženy, renální insuficienci, vrozené abnormality močového traktu, související ledvinové kameny nebo kontralaterální ureterální kameny, solitární ledviny, související infikované kameny, nekontrolovanou bolest, těžkou hydronefrózu, historii alergie na studované léky a nedávnou léčbu ureterálních kamenů během posledních 3 měsíců (např. litotrypse nebo chirurgický zákrok).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Skupina A léčená silodosinem 8 mg.
|
• Studie bude zahrnovat 180 náhodně vybraných pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do čtyř skupin: silodosin 8 mg (skupina A), tamsulosin 0,4 mg (skupina B), silodosin 8 mg plus tadalafil 5 mg (skupina C) a tamsulosin 0,4 mg plus tadalafil 5 mg (skupina D).
Léky se podávají po dobu maximálně 28 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Skupina B léčená tamsulosinem 0,4 mg.
|
• Studie bude zahrnovat 180 náhodně vybraných pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do čtyř skupin: silodosin 8 mg (skupina A), tamsulosin 0,4 mg (skupina B), silodosin 8 mg plus tadalafil 5 mg (skupina C) a tamsulosin 0,4 mg plus tadalafil 5 mg (skupina D).
Léky se podávají po dobu maximálně 28 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Skupina C byla léčena kombinací silodosinu 8 mg a tadalafilu 5 mg.
|
• Studie bude zahrnovat 180 náhodně vybraných pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do čtyř skupin: silodosin 8 mg (skupina A), tamsulosin 0,4 mg (skupina B), silodosin 8 mg plus tadalafil 5 mg (skupina C) a tamsulosin 0,4 mg plus tadalafil 5 mg (skupina D).
Léky se podávají po dobu maximálně 28 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
Skupina D léčená kombinací tamsulosinu 0,4 mg a tadalafilu 5 mg.
|
• Studie bude zahrnovat 180 náhodně vybraných pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do čtyř skupin: silodosin 8 mg (skupina A), tamsulosin 0,4 mg (skupina B), silodosin 8 mg plus tadalafil 5 mg (skupina C) a tamsulosin 0,4 mg plus tadalafil 5 mg (skupina D).
Léky se podávají po dobu maximálně 28 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra vyloučení
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Onemocnění močovodů
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní látky
- Urologické prostředky
- Adrenergní antagonisté
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
- Silodosin
Další identifikační čísla studie
- M713
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .