Studie o účinku a mechanismu aescinu sodného v léčbě alergické rýmy
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Cheng
- Telefonní číslo: +8613776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (18-65 let).
- Pacienti s alergickou rýmou byli diagnostikováni na základě klinické anamnézy a pozitivních senzibilizačních testů (kožní prick test a/nebo specifické IgE).
Kritéria vyloučení:
- Přijaté glukokortikoidy, imunomodulační, antihistaminika a další léky, které mohou ovlivnit výsledky studie během posledního 1 měsíce.
- Nemoci nosu, jako jsou infekce horních cest dýchacích, chronická sinusitida s nosními polypy nebo bez nich a nádory nosních dutin.
- Historie operace nosních dutin.
- S dalšími imunitními a alergickými onemocněními.
- Pacienti s kombinací těžkých srdečních, cerebrovaskulárních nebo plicních onemocnění, aspirinové triády, primární ciliární dyskineze, imunodeficience a poruch koagulace.
- Těhotné ženy.
- Kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alergická rýma
Předoperačně byly pacientům s AR podávány 2 tablety Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals), které se užívaly po jídle, jednou ráno a jednou večer, po dobu 20 dnů.
|
Předoperačně byly pacientům s AR podávány 2 tablety Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals), které se užívaly po jídle, jednou ráno a jednou večer, po dobu 20 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě
Časové okno: základní a 20 dní
|
Změřit funkční poruchy, které jsou pro dospělé pacienty nejobtížnější v důsledku jejich rinokonjunktivitidy.
Pacienti byli skórováni dotazníkem před a po léčbě a změna skóre před a po léčbě byla primárním měřítkem výsledku.
7bodová stupnice (0 = vůbec nepoškozeno - 6 = těžce postiženo).
Vyšší skóre odráží nižší kvalitu života.
|
základní a 20 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: základní a 20 dní
|
Výsledky Vizuální analogová škála (VAS) je dobře ověřena pro měření symptomů AR a dobře koreluje s klasifikací závažnosti ARIA (alergická rýma a její dopad na astma). Pacienti byli skórováni dotazníkem před a po léčbě a změna skóre před a po léčbě byla primárním měřítkem výsledku. Rozsah: 0-10. Vyšší skóre odráží větší bolest a závažnost. |
základní a 20 dní
|
|
Koncentrace interleukinu 4 (IL-4), interleukinu 5 (IL-5), interleukinu 13 (IL-13)
Časové okno: základní a 20 dní
|
Odráží Th2 imunitní odpověď u pacientů s alergickou rýmou.
|
základní a 20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Lee HC, Yu HP, Liao CC, Chou AH, Liu FC. Escin protects against acetaminophen-induced liver injury in mice via attenuating inflammatory response and inhibiting ERK signaling pathway. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5170-5182. eCollection 2019.
- Lindner I, Meier C, Url A, Unger H, Grassauer A, Prieschl-Grassauer E, Doerfler P. Beta-escin has potent anti-allergic efficacy and reduces allergic airway inflammation. BMC Immunol. 2010 May 21;11:24. doi: 10.1186/1471-2172-11-24.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2023-SR-796
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .