Fototoxicita často předepisovaných léků (Phototox)

Kritéria zahrnutí:

1. Písemný informovaný souhlas
2. Muž nebo žena ve věku 18-45 let (včetně omezení)
3. BMI 19-27 pro muže a BMI 17-25 pro ženy
4. Životně důležité parametry při screeningu v normálních mezích
5. Elektrokardiogram bez klinicky významných patologických abnormalit a s hodnotami QTc menšími než 450 ms
6. Typ pleti II-IV na Fitzpatrickově stupnici (tabulka 1)
7. Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu studie. U všech žen je vyžadován negativní těhotenský test při screeningu a jednou měsíčně. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, ženské nebo mužské kondomy se spermicidem, bránice se spermicidem, náplast antikoncepčních léků, implantát antikoncepčních léků, injekce antikoncepčních léků, abstinence nebo chirurgická sterilizace více než 3 měsíce před randomizací.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní nebo neurčitý těhotenský test
2. Nedostatek ochoty nebo kapacity ke spolupráci a odpovídajícímu dodržování studijních postupů
3. Neprovedení screeningu nebo základního vyšetření
4. Pravidelné užívání jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných) k prevenci nebo léčbě jakéhokoli zdravotního stavu v předchozích 2 měsících kromě užívání antikoncepce
5. Příjem jakékoli medikace během aktivní fáze studie, která by interferovala s postupem studie podle úsudku výzkumníka
6. Užívání doplňků stravy v předchozích 4 týdnech, včetně třezalky tečkované
7. Vystavení UV záření (včetně přímého nebo nepřímého vystavení slunci, soláriu, fototerapii) nebo užívání orálních slunečních ochranných látek a samoopalovacích přípravků 2 týdny před prvním podáním léků a po celou dobu trvání studie
8. Jizvy, předchozí trauma, tetování nebo jakýkoli jiný stav na vnitřní straně paží, který by bránil studijním postupům
9. Důkaz aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu během 14 dnů před screeningem
10. Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující chronickou léčbu, vč. onemocnění jater, respirační, kardiovaskulární nebo anamnéza malignit během posledních dvou let nebo při současné protinádorové léčbě
11. Anamnéza gastrointestinálních patologií, jako je gastritida, žaludeční vředy, onemocnění dráždivého střeva, zánětlivé onemocnění střev, chronická zácpa
12. Průjem nebo zvracení v anamnéze během posledních 14 dnů screeningu
13. Historie gastrointestinálních operací s výjimkou apendektomie
14. Anamnéza chronického autoimunitního onemocnění vč. dermatitida vyžadující imunosupresivní léčbu během posledních dvou měsíců po screeningu nebo jakékoli kožní onemocnění, které vyvolává fotosenzitivitu
15. Historie chronického kožního onemocnění potenciálně ovlivňujícího výsledky (zejména kožní onemocnění spojená s fotosenzitivitou)
16. Anamnéza a/nebo rodinná anamnéza rakoviny kůže, vč. ale bez omezení na melanom, bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom.
17. Známé symptomatické alergie, včetně potravinových alergií nebo intolerancí a sluneční alergie
18. Jakékoli klinicky relevantní laboratorní abnormality ve screeningovém testu
19. Zneužívání alkoholu, cigaret nebo drog
20. Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
21. Přítomnost jakékoli podmínky, která ovlivňuje dodržování postupů studie
22. Jakýkoli základní klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by bylo pro účastníka velmi nepravděpodobné, že by studii úspěšně dokončil
23. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před prvním podáním studijního produktu nebo plánované použití během období studie
24. Zaměstnanec v místě studie, manžel/manželka/partnerka nebo příbuzný jakéhokoli studijního personálu (např. zkoušející, dílčí zkoušející nebo studijní sestra)