Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie transkraniální magnetické stimulace plus epizodické budoucí myšlení pro poruchu užívání metamfetaminu

3. března 2026 aktualizováno: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je posoudit dopad repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS)+epizodické budoucí myšlení (EFT) vs. falešná rTMS+EFT na diskontování zpoždění a poptávku po metamfetaminu (MA), na živost budoucích pozitivních událostí během tréninku EFT a na frekvenci epizodického myšlení během týdne po tréninku EFT

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Seznamte se s kritérii diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro primární poruchu užívání metamfetaminu
  • Mluvte plynně anglicky a umět porozumět formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza DSM-5 pro jakoukoli poruchu užívání nelegálních látek kromě metamfetaminu a marihuany
  • Současná diagnóza DSM-5 střední nebo vyšší závažnosti pro poruchu užívání alkoholu a marihuany
  • Podle názoru PI přítomnost jakéhokoli lékařského, neurologického, psychiatrického (např. psychotické nebo bipolární poruchy) nebo fyzického stavu, nemoci nebo nemoci, které mohou: (a) ohrozit, narušit, omezit, ovlivnit nebo snížit schopnost subjektu dokončit studium; nebo b) nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo integritu údajů

  • Má aktuální nebo nedávné (do 3 měsíců od potenciálního zařazení) sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování, vražedné myšlenky nebo vražedný plán dostatečný k tomu, aby vyvolal obavy o bezpečnost subjektu na základě následujících hodnocení podle PI:

    1. Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 (SCID-5)
    2. Screening Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – odpovědi ANO na otázky 3, 4, 5 nebo 6
    3. Nástroj pro hodnocení nebezpečí přepadení a zabití – Klíč k nebezpečí >1
  • Lékařské implantáty kontraindikující TMS (tj. klipy nebo spirály aneuryzmat, stenty, implantované stimulátory, implantované stimulátory vagusového nervu nebo hluboké mozkové stimulátory, implantovaná elektrická zařízení, jako jsou kardiostimulátory nebo lékové pumpy, elektrody pro monitorování mozkové aktivity, kochleární implantáty pro sluch, jakékoli magnetické implantáty, úlomky střely, jakékoli jiné kovové zařízení nebo předmět implantovaný do vašeho těla blíže než 30 cm od cívky)
  • Historie operací mozku
  • Intrakraniální léze v anamnéze nebo jakákoli lékařská nebo neurologická diagnóza/stav spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem (tj. idiopatická intrakraniální hypertenze/Pseudotumor cerebri) NEBO kterýkoli z následujících příznaků do 30 dnů od zařazení: bolesti hlavy > 15 dní/měsíc, ztráta zraku nebo snížené vidění
  • Středně těžké až těžké onemocnění srdce
  • Historie mrtvice

  • užívá antidepresivum nebo antipsychotikum v dávce nad maximální doporučenou dávku nebo v dávce považované za potenciálně nebezpečnou podle PI; užil některý z následujících léků, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů, do 1 týdne od zařazení do studie; nebo nesouhlasí s tím, že se během účasti ve studii zdrží užívání následujících léků:

    1. clozapin
    2. chlorpromazin
    3. bupropion
    4. klomipramin hydrochlorid
    5. amoxapin
    6. maprotilin hydrochlorid
    7. difenhydramin
    8. stimulanty jiné než metamfetamin, včetně následujících: dextroamfetamin a amfetamin, dextroamfetamin, lisdexamfetamin dimesylát, kokain, methylfenidát,
    9. tramadol
    10. isoniazid
  • Osobní anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy a/nebo rodinná anamnéza včetně příbuzného prvního stupně
  • Vážné poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Blížící se uvěznění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky
  • Pro účastníky dospívajícího věku (pouze 18–21 let): jakýkoli rizikový faktor neurokardiogenní synkopy (anamnéza synkopy/presynkopy související se škodlivými podněty, úzkostí, močením nebo držením těla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vysokofrekvenční rTMS+EFT
Behaviorální: EFT
Účastníci identifikují tři personalizované a odměňující budoucí události, které nesouvisejí s užíváním drog, které se konají za 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců v budoucnu. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili živost každé personalizované budoucí pozitivní události na 5bodové Likertově stupnici. Pro každou budoucí událost bude vytvořena stručná a personalizovaná výzva k EFT. Personalizované výzvy EFT budou prezentovány během zlevňování a hodnocení požadavků MA po školení EFT. Účastníci také budou denně dostávat textové/e-mailové zprávy s těmito výzvami, které jim budou připomínat, aby se zapojili do EFT a živě si znovu prožili své budoucí události během týdne po EFT školení.
Přístroj: vysokofrekvenční rTMS
TMS bude dodáván s MagVenture Mag Pro R30 s A/P cívkou Cool-B70 s aktivním kapalinovým chlazením. Pro dlPFC změříme pozici F3. První sezení začne získáním klidového motorického prahu na kontralaterální ruce. Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) (triplet 50 Hz výbuchy, opakující se při 5 Hz, 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto; 600 pulzů na relaci) bude aplikováno při 110 % klidového motorického prahu (RMT) a bude trvat ~3 zápis. Účastníci obdrží 2 sezení iTBS do oblasti mozku dlPFC s 15-20minutovým intervalem mezi sezeními
Falešný srovnávač: falešná rTMS+EFT
Behaviorální: EFT
Účastníci identifikují tři personalizované a odměňující budoucí události, které nesouvisejí s užíváním drog, které se konají za 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců v budoucnu. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili živost každé personalizované budoucí pozitivní události na 5bodové Likertově stupnici. Pro každou budoucí událost bude vytvořena stručná a personalizovaná výzva k EFT. Personalizované výzvy EFT budou prezentovány během zlevňování a hodnocení požadavků MA po školení EFT. Účastníci také budou denně dostávat textové/e-mailové zprávy s těmito výzvami, které jim budou připomínat, aby se zapojili do EFT a živě si znovu prožili své budoucí události během týdne po EFT školení.
Přístroj: falešná frekvence rTMS
Účastníci obdrží falešné TMS do dlPFC. Mohou cítit TMS z A/P cívkových elektrod, ale nedojde k žádné skutečné stimulaci mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diskontování zpoždění, jak je vyhodnoceno 5-ti zkušebním úkolem pro zpožděné diskontování
Časové okno: před TMS+EFT, po TMS+EFT, 7denní sledování
Tento dotazník o 5 položkách měří, do jaké míry účastníci znehodnocují odměnu, když se prodleva k jejímu obdržení zvyšuje. Tento úkol nabízí možnosti mezi 500 $ nyní a 1 000 $ po prodlevě. Diskontní sazba k kvantifikuje, jak rychle klesá hodnota opožděné odměny s čas.Nízké k Označuje trpělivost nebo nízkou impulzivitu - větší ochotu čekat na větší odměny.Vysoké k Označuje netrpělivost nebo vysokou impulzivitu - upřednostňování okamžitých odměn před odloženými.
před TMS+EFT, po TMS+EFT, 7denní sledování
Změna poptávky po MA podle hodnocení Úkolem nákupu léčiv
Časové okno: před TMS+EFT, po TMS+EFT, 7denní sledování
Poptávka po MA bude posouzena tak, že se účastníků zeptá, kolik gramů MA by koupili, aby je použili během víkendu (z pátku na neděli večer) v závislosti na rostoucí ceně (0 až 10 000 USD) Poptávka je maximální množství spotřebovaného metamfetaminu pokud byla droga zdarma měřeno v gramech nebo v dolarech
před TMS+EFT, po TMS+EFT, 7denní sledování
EFT Živost hodnocená pomocí stupnice živosti
Časové okno: měřeno během tréninku EFT v den studia 1
Jedná se o jednopoložkový dotazník a je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne živé) do 5 (extrémně živé) pro maximální skóre 5, vyšší skóre ukazuje na živější výsledek.
měřeno během tréninku EFT v den studia 1
EFT Engagement podle hodnocení Engagement Scale
Časové okno: 7denní sledování
Toto je jednopoložkový dotazník a je hodnocen na 4bodové Likertově škále 1-4, která se ptá, jak často se každý jednotlivec zapojil do EFT (tj. každý den, většinu dní, některé dny, žádné dny), vyšší skóre znamená větší zapojení
7denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prospektivní paměti hodnocená dotazníkem prospektivní a retrospektivní paměti (PRMQ)
Časové okno: před TMS+EFT, po TMS+EFT, 7denní sledování
Toto je dotazník o 16 položkách a každý je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často) pro maximální skóre 80, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před TMS+EFT, po TMS+EFT, 7denní sledování
Změna v prospektivní paměti (PM) hodnocená pomocí behaviorálního úkolu PM
Časové okno: před TMS+EFT, po TMS+EFT, 7denní sledování
Procento správných identifikací cíle na úloze PM
před TMS+EFT, po TMS+EFT, 7denní sledování
Počet dní užívání metamfetaminu podle metody sledování zpět na časové ose (TLFB).
Časové okno: 7denní sledování
7denní sledování
Množství použitého metamfetaminu v gramech stanovené metodou sledování zpětné vazby na časové ose (TLFB).
Časové okno: 7denní sledování
7denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-24-0886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení