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Uno studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica e una visione futura episodica per il disturbo da uso di metanfetamine

3 marzo 2026 aggiornato da: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)+Episodic Future Thinking (EFT) rispetto alla rTMS+EFT fittizia sull'attualizzazione del ritardo e sulla domanda di metanfetamine (MA), sulla vividezza dei futuri eventi positivi durante l'allenamento EFT e sulla frequenza del pensiero episodico durante la settimana successiva all’allenamento EFT

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per il disturbo primario da uso di metanfetamine
  • Essere fluente in inglese e in grado di comprendere il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Attuale diagnosi DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di sostanze illecite diverse da metanfetamine e marijuana
  • Attuale diagnosi DSM-5 di gravità moderata o maggiore per il disturbo da uso di alcol e marijuana
  • Secondo il parere del PI, la presenza di qualsiasi condizione medica, neurologica, psichiatrica (ad esempio, disturbo psicotico o bipolare) o fisica, malattia o infermità che possa: (a) compromettere, interferire, limitare, influenzare o ridurre il capacità del soggetto di completare lo studio; o (b) avere un impatto negativo sulla sicurezza del soggetto o sull'integrità dei dati

  • Ha un'idea suicidaria attuale o recente (entro 3 mesi dalla potenziale arruolamento), un comportamento suicidario, un'idea omicida o un piano omicida sufficiente a sollevare problemi di sicurezza del soggetto sulla base delle seguenti valutazioni secondo il PI:

    1. Intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5)
    2. Screening Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Risposte SÌ alle domande 3, 4, 5 o 6
    3. Strumento di valutazione del pericolo di aggressione e omicidio - Chiave del pericolo >1
  • Impianti medici che controindicano la TMS (ad esempio clip o bobine per aneurisma, stent, stimolatori impiantati, stimolatori impiantati del nervo vago o del cervello profondo, dispositivi elettrici impiantati come pacemaker o pompe per farmaci, elettrodi per il monitoraggio dell'attività cerebrale, impianti cocleari per l'udito, eventuali impianti magnetici, frammenti di proiettile, qualsiasi altro dispositivo o oggetto metallico impiantato nel corpo a meno di 30 cm dalla bobina)
  • Storia della chirurgia cerebrale
  • Storia di una lesione intracranica o di qualsiasi diagnosi/condizione medica o neurologica associata ad un aumento della pressione intracranica (ad esempio, ipertensione intracranica idiopatica/pseudotumore cerebrale) O uno qualsiasi dei seguenti sintomi entro 30 giorni dall'arruolamento: mal di testa > 15 giorni/mese, perdita della vista o diminuzione della vista
  • Cardiopatia da moderata a grave
  • Storia di ictus

  • Sta assumendo farmaci antidepressivi o antipsicotici a una dose superiore alla dose massima raccomandata o a una dose ritenuta potenzialmente pericolosa secondo il PI; ha assunto uno qualsiasi dei seguenti farmaci, noti per aumentare il rischio di convulsioni, entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio; o non accetta di astenersi dall'assumere i seguenti farmaci durante la partecipazione allo studio:

    1. clozapina
    2. clorpromazina
    3. bupropione
    4. clomipramina cloridrato
    5. amoxapina
    6. maprotilina cloridrato
    7. difenidramina
    8. stimolanti diversi dalla metanfetamina, inclusi i seguenti: destroanfetamina e anfetamina, destroanfetamina, lisdexamfetamina dimesilato, cocaina, metilfenidato,
    9. tramadolo
    10. isoniazide
  • Anamnesi personale di epilessia o disturbo convulsivo e/o storia familiare incluso un parente di primo grado
  • Grave trauma cranico con perdita di coscienza
  • Incarcerazione imminente
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapacità di leggere, scrivere o parlare inglese
  • Per i partecipanti di età adolescente (solo 18-21 anni): qualsiasi fattore di rischio per sincope neurocardiogena (storia di sincope/presincope correlata a stimoli nocivi, ansia, minzione o postura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rTMS+EFT ad alta frequenza
Comportamentale: EFT
I partecipanti identificheranno tre eventi futuri personalizzati e gratificanti non correlati all'uso di droghe che si svolgeranno 1 settimana, 1 mese e 6 mesi nel futuro. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la vividezza di ciascun evento positivo futuro personalizzato su una scala Likert a 5 punti. Per ogni evento futuro verrà creato un breve messaggio EFT personalizzato. I suggerimenti EFT personalizzati verranno presentati durante lo sconto per ritardo e le valutazioni della domanda MA dopo la formazione EFT. I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo/e-mail giornalieri con questi suggerimenti, che ricordano loro di impegnarsi nell'EFT e di rivivere vividamente i loro eventi futuri, durante la settimana successiva alla formazione EFT.
Dispositivo: rTMS ad alta frequenza
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina Cool-B70 A/P con raffreddamento a liquido attivo. Per dlPFC, misureremo la posizione F3. La prima seduta inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo sulla mano controlaterale. La stimolazione intermittente theta burst (iTBS) (triplette raffiche da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 secondi accesi e 8 secondi spenti; 600 impulsi per sessione) verrà erogata al 110% della soglia motoria a riposo (RMT) e durerà ~3 minuti. I partecipanti riceveranno 2 sessioni di iTBS nella regione del cervello dlPFC con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni
Comparatore fittizio: rTMS+EFT fittizio
Comportamentale: EFT
I partecipanti identificheranno tre eventi futuri personalizzati e gratificanti non correlati all'uso di droghe che si svolgeranno 1 settimana, 1 mese e 6 mesi nel futuro. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la vividezza di ciascun evento positivo futuro personalizzato su una scala Likert a 5 punti. Per ogni evento futuro verrà creato un breve messaggio EFT personalizzato. I suggerimenti EFT personalizzati verranno presentati durante lo sconto per ritardo e le valutazioni della domanda MA dopo la formazione EFT. I partecipanti riceveranno anche messaggi di testo/e-mail giornalieri con questi suggerimenti, che ricordano loro di impegnarsi nell'EFT e di rivivere vividamente i loro eventi futuri, durante la settimana successiva alla formazione EFT.
Dispositivo: rTMS a frequenza fittizia
I partecipanti riceveranno una finta TMS al dlPFC. Potrebbero sentire la TMS dagli elettrodi della bobina A/P, ma non ci sarà alcuna reale stimolazione del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attualizzazione del ritardo valutato dall'attività di attualizzazione del ritardo di adeguamento a 5 prove
Lasso di tempo: prima della TMS+EFT, dopo la TMS+EFT, follow-up a 7 giorni
Questo questionario a 5 voci misura la misura in cui i partecipanti svalutano una ricompensa man mano che aumenta il ritardo nella sua ricezione. Questa attività presenta scelte tra $ 500 adesso e $ 1.000 dopo un ritardo. Il tasso di sconto k quantifica quanto rapidamente il valore di una ricompensa ritardata diminuisce con tempo. Basso k Indica pazienza o bassa impulsività - maggiore disponibilità ad aspettare ricompense maggiori. Alto k Indica impazienza o alta impulsività - preferenza per ricompense immediate rispetto a quelle ritardate.
prima della TMS+EFT, dopo la TMS+EFT, follow-up a 7 giorni
Variazione della domanda MA valutata dal compito di acquisto di farmaci
Lasso di tempo: prima della TMS+EFT, dopo la TMS+EFT, follow-up a 7 giorni
La domanda di MA sarà valutata chiedendo ai partecipanti quanti grammi di MA acquisterebbero da utilizzare nel corso di un fine settimana (da venerdì sera a domenica sera) in funzione dell'aumento del prezzo (da $ 0 a $ 10.000). La domanda è la quantità massima di metanfetamina consumata se il farmaco era gratuito misurato in grammi o importo in dollari
prima della TMS+EFT, dopo la TMS+EFT, follow-up a 7 giorni
Vividità EFT valutata dalla Vividness Scale
Lasso di tempo: misurato durante l'allenamento EFT il giorno 1 dello studio
Questo è un questionario a voce singola e viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (per nulla vivido) a 5 (estremamente vivido) per un punteggio massimo di 5, un punteggio più alto indica un risultato più vivido
misurato durante l'allenamento EFT il giorno 1 dello studio
Coinvolgimento EFT valutato dalla Scala di coinvolgimento
Lasso di tempo: Follow-up a 7 giorni
Questo è un questionario a voce singola e viene valutato su una scala Likert a 4 punti 1-4 chiedendo quanto spesso ogni individuo è impegnato nell'EFT (cioè ogni giorno, quasi tutti i giorni, alcuni giorni, nessun giorno), il punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento
Follow-up a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella memoria prospettica valutata dal questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva (PRMQ)
Lasso di tempo: prima della TMS+EFT, dopo la TMS+EFT, follow-up a 7 giorni
Questo è un questionario composto da 16 voci e ciascuna ha un punteggio su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (molto spesso) per un punteggio massimo di 80, un punteggio più alto indica un risultato migliore
prima della TMS+EFT, dopo la TMS+EFT, follow-up a 7 giorni
Cambiamento nella memoria prospettica (PM) valutata dal compito PM comportamentale
Lasso di tempo: prima della TMS+EFT, dopo la TMS+EFT, follow-up a 7 giorni
La percentuale di identificazioni di destinazione corrette nell'attività PM
prima della TMS+EFT, dopo la TMS+EFT, follow-up a 7 giorni
Numero di giorni di utilizzo di metanfetamina valutato con il metodo Time Line Follow Back (TLFB).
Lasso di tempo: Follow-up a 7 giorni
Follow-up a 7 giorni
Quantità di metanfetamina utilizzata in grammi valutata con il metodo TLFB (Time Line Follow Back).
Lasso di tempo: Follow-up a 7 giorni
Follow-up a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-24-0886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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