Arteterapie a její vliv na rehabilitaci nemotorických funkcí v subakutní fázi zotavení po cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zexi Liu
- Telefonní číslo: 17621611192
- E-mail: doudou23946476@outlook.com
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Jiamusi,, Heilongjiang, Čína, 156500
- Nábor
- Fuyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Zexi Liu
- Telefonní číslo: 17621611192
- E-mail: doudou23946476@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci studie: Pacienti s cévní mozkovou příhodou ve věku 40-75 let. Pacienti v této věkové skupině mají obecně vyšší výskyt cévní mozkové příhody a vykazují relativně vyšší plasticitu během rehabilitačního procesu.
- Typ mrtvice: První výskyt ischemické nebo hemoragické mrtvice potvrzený zobrazením (CT nebo MRI). To pomáhá zajistit konzistenci v typu mrtvice mezi účastníky a snižuje rehabilitační rozdíly způsobené různými typy mrtvice.
- Doba od nástupu mrtvice: Mezi 2 týdny a 3 měsíci po mrtvici (široce definovaná subakutní fáze). Během této fáze pacienti obvykle přešli z akutní léčebné fáze a vykazují významnou plasticitu ve fyzickém a psychickém zotavení, což z něj činí kritické období pro rehabilitaci.
- Závažnost následků mrtvice: Následky mrtvice by měly být mírné až střední (skóre modifikované Rankinovy stupnice 2 až 3). Tito pacienti mají určitou úroveň samostatné mobility, ale stále vyžadují rehabilitační trénink k dalšímu zlepšení funkce.
- Kognitivní schopnosti: Účastníci musí mít základní kognitivní funkce a být schopni porozumět požadavkům výzkumu a vyhovět jim. To zajišťuje, že se pacienti mohou účinně účastnit arteterapie a přesně hlásit subjektivní zážitky.
- Emoční stav: Míra deprese, úzkosti nebo stresu účastníků by měla být na začátku studie mírná až střední. Pacienti s těžkými psychickými poruchami mohou vyžadovat intenzivnější psychologickou podporu, která nespadá do rámce této studie.
- Jazykové a komunikační dovednosti: Účastníci musí mít základní schopnosti jazykového vyjadřování a porozumění, aby se mohli zapojit do interakcí a porozumět jim během arteterapeutických sezení. To zajišťuje efektivní komunikaci s terapeutem.
- Fyzická kondice: Účastníci musí mít základní fyzické funkce nezbytné k účasti na arteterapii, jako je schopnost provádět jednoduché pohyby končetin a činnosti. Těžké tělesné postižení může bránit účasti na uměleckých aktivitách.
- Životní prostředí: Účastníci by měli bydlet v oblasti, která jim umožňuje pravidelně cestovat na místo ošetření a mají relativně stabilní životní prostředí. To pomáhá zajistit, aby se pacienti mohli dostavit na každé terapeutické sezení včas a dokončit celý intervenční cyklus.
- Souhlas s účastí: Pacient i jeho rodinní příslušníci musí plně rozumět účelu, procesu a potenciálním rizikům studie a být ochotni podepsat informovaný souhlas. To zajišťuje, že pacienti plně chápou své povinnosti a práva, když se účastní studie.
- Žádná předchozí psychologická nebo arteterapie: Účastníci nesmí v posledních 6 měsících absolvovat žádnou formu psychologické terapie, arteterapie nebo podobné rehabilitační intervence, aby se vyloučil dopad jiných intervencí na výsledky studie.
Kritéria vyloučení:
- Těžká duševní nemoc: Anamnéza nebo současná diagnóza závažných duševních poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo současná těžká úroveň deprese, úzkosti nebo stresu. Tyto problémy duševního zdraví mohou vyžadovat specializovanou psychologickou léčbu, která není v souladu s intervenčními cíli této studie.
- Těžká komorbidita: Pacienti s vážnými fyzickými chorobami, jako je pokročilá rakovina, závažné srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, akutní koronární syndrom), chronické selhání ledvin nebo závažná chronická respirační onemocnění. Tyto stavy mohou vážně ovlivnit schopnost pacienta účastnit se a výsledky rehabilitace.
- Těžká smyslová postižení: Pacienti s vážnými smyslovými poruchami, jako je slepota, hluboká ztráta sluchu nebo neopravitelné senzorické deficity. Tato postižení mohou bránit účinné účasti na arteterapii, zejména při činnostech vyžadujících vizuální nebo sluchové zapojení (jako je malování nebo muzikoterapie).
- Těžké jazykové vady: Pacienti s těžkou afázií nebo poruchami řečové komunikace, které brání efektivní komunikaci nebo vyjadřování. To by ovlivnilo schopnost pacienta účastnit se terapeutického procesu a porozumět mu.
- Anamnéza závislosti nebo zneužívání látek: Pacienti se současnou anamnézou závislosti nebo zneužívání látek (včetně alkoholu a nelegálních drog). Takové stavy mohou významně ovlivnit kognitivní a behaviorální funkce a potenciálně interferovat s intervenčními účinky studie.
- Alergie nebo fyzické nepohodlí: Pacienti se závažnými alergickými reakcemi na materiály potenciálně používané v arteterapii (např. barvy, hlína, hudební nástroje) nebo s anamnézou fyzického nepohodlí způsobeného podobnými materiály.
- Nedostatečná ochota zúčastnit se: Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci neprojevují nedostatečnou ochotu zúčastnit se studie nebo nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas. To může vést k předčasnému stažení, což má vliv na integritu studie a analýzu výsledků.
- Další potenciální ovlivňující faktory: Jakékoli další faktory, které nejsou uvedeny, ale výzkumníci je považují za potenciálně ovlivňující účast pacientů nebo výsledky studie. Například významné životní události (např. zármutek, rozvod), které mohou mít značný dopad na psychický stav pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arteterapie
Prostřednictvím hudby, malby, tance a dalších forem může arteterapie pacientům nejen pomoci regulovat jejich emoce, zmírnit úzkost a depresi, ale také aktivovat různé oblasti mozku k podpoře neuroplasticity, čímž podporuje obnovu motorických funkcí.
|
Prostřednictvím hudby, malby, tance a dalších forem může arteterapie pacientům nejen pomoci regulovat jejich emoce, zmírnit úzkost a deprese, ale také aktivovat různé oblasti mozku, aby podpořila neuroplasticitu, a tím podpořila obnovu motorických funkcí.
|
|
Aktivní komparátor: Pravidelná terapie
Standardní léčba
|
Standardní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň deprese
Časové okno: 1 měsíc
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese, verze s 24 položkami. Celkové skóre je 24 bodů a čím mírnější onemocnění, tím nižší celkové skóre, tím mírnější stupeň.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MR-23-24-048934
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .