Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená stimulace pro šok na jednotce intenzivní péče

4. května 2026 aktualizováno: JGarry, Vanderbilt University Medical Center

Rozšířená stimulace pro šok na jednotce intenzivní péče – pilotní křížová zkouška na úrovni pacienta

Cílem této klinické studie je zjistit, zda záložní stimulace při zvýšené frekvenci zlepšuje hemodynamiku u dospělých s relativní bradykardií, trvalým kardiostimulátorem a kardiogenním šokem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Vede zvýšení záložní stimulační frekvence na 100 tepů za minutu ke zlepšení srdečního indexu ve srovnání se záložní stimulační frekvencí 75 tepů za minutu

Do této studie budou zařazeni účastníci, kteří jsou již hospitalizováni na jednotce kardiovaskulární intenzivní péče se zavedeným permanentním kardiostimulátorem a katétrem do plicní tepny. Účastníci budou vystaveni každé frekvenci kardiostimulátoru v náhodném pořadí s hemodynamikou hodnocenou po 10 minutách pro každou frekvenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (18 let a starší)
  • Nachází se v CVICU
  • FDA schválený permanentní kardiostimulátor na místě (včetně dvoukomorových a bi-ventrikulárních ICD) s označením, které umožňuje nastavení záložní stimulace na 100 bpm.
  • Příjem vazopresoru nebo inotropu po dobu alespoň 4 hodin
  • Průměrná tepová frekvence ≤ 75 tepů/min za poslední hodinu (podle recenze Telemetry)
  • Katétr plicní tepny na místě s funkčním termistorem a portem pro plicní tepnu.

Kritéria vyloučení:

  • Jednodutinový implantabilní srdeční defibrilátor
  • Sinusový rytmus s bezvodičovým kardiostimulátorem
  • Ventrikulární tachykardie nebo zástava ventrikulární fibrilace za posledních 48 hodin
  • Hemodynamická nestabilita během posledních 4 hodin, definovaná jako zvýšení dávky norepinefrinu > 10 mcg/min, zvýšení adrenalinu > 10 mcg/kg/min nebo zahájení druhého vazopresoru
  • Alternativní indikace změny stimulační frekvence (tj. Torsade de Pointes, rekurentní komorová tachykardie)
  • Péče zaměřená na pohodlí nebo předpokládaná smrt do 24 hodin
  • Mechanická oběhová podpora na místě
  • Nově zjištěná porucha stimulačního systému (posunutí elektrody, ztráta zachycení, zvýšený práh uchycení, významná změna impedance elektrody, vybití baterie, nedostatečné nebo nadměrné snímání)
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardní stimulace (75 úderů za minutu), poté rozšířená stimulace (100 úderů za minutu)
Záložní stimulační frekvence bude nejprve nastavena na 75 bpm a poté na 100 bpm za sekundu
Přístroj: Změna záložní frekvence
Pacienti budou mít záložní stimulaci naprogramovanou na A (75 bpm) a B (100 bpm), randomizovanou na sekvenci expozice A-B nebo B-A
Jiný: Rozšířená stimulační frekvence (100 úderů za minutu), poté standardní stimulace (75 úderů za minutu)
Záložní stimulační frekvence bude nejprve nastavena na 100 bpm a poté na 75 bpm za sekundu
Přístroj: Změna záložní frekvence
Pacienti budou mít záložní stimulaci naprogramovanou na A (75 bpm) a B (100 bpm), randomizovanou na sekvenci expozice A-B nebo B-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční index termodilucí
Časové okno: Na začátku a 10 minut po každé naprogramované frekvenci (tj. v 0, 15 a 30 minutách)
Srdeční index měřený termodilucí (v litrech za minutu na metr čtvereční)
Na začátku a 10 minut po každé naprogramované frekvenci (tj. v 0, 15 a 30 minutách)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Srdeční index podle Indirect Fick
Časové okno: 0, 15, 30 minut.
0, 15, 30 minut.
Srdeční výdej termodilucí
Časové okno: 0, 15, 30 minut.
0, 15, 30 minut.
Srdeční výdej nepřímým úderem
Časové okno: 0, 15, 30 minut
0, 15, 30 minut
Centrální žilní tlak
Časové okno: 0, 15, 30 minut
0, 15, 30 minut
Systolický tlak v plicní tepně
Časové okno: 0, 15, 30 minut
0, 15, 30 minut
Diastolický tlak v plicní tepně
Časové okno: 0, 15, 30 minut
0, 15, 30 minut
Index pulsility plicní tepny
Časové okno: 0, 15, 30 minut
0, 15, 30 minut
Index práce pravé komory srdeční
Časové okno: 0, 15, 30 minut
0, 15, 30 minut
Plicní tepna (smíšená žilní) Nasycení krve hemoglobinem
Časové okno: 0, 15, 30 minut
0, 15, 30 minut
Index srdečního výkonu (termodiluce a nepřímý tah)
Časové okno: 0, 15, 30 minut
0, 15, 30 minut
Srdeční výkon (termodiluce a nepřímé zrychlení)
Časové okno: 0, 15, 30 minut
0, 15, 30 minut
Systolický krevní tlak
Časové okno: 0, 15, 30 minut
0, 15, 30 minut
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 0, 15, 30 minut
0, 15, 30 minut
Střední arteriální tlak
Časové okno: 0, 15, 30 minut
0, 15, 30 minut
Rozdíl v požadavcích na vazopresor/inotrop
Časové okno: 0, 15, 30 minut
0, 15, 30 minut
Události arytmie (síňové a komorové)
Časové okno: 0, 15, 30 minut
0, 15, 30 minut
Procento PVC
Časové okno: 0, 15, 30 minut
0, 15, 30 minut
Procento stimulace (síňové, RV nebo Bi-V)
Časové okno: 0, 15, 30 minut
0, 15, 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 241410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení