Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærket pacing for stød på hjerteintensiv afdeling

4. maj 2026 opdateret af: JGarry, Vanderbilt University Medical Center

Forstærket pacing for chok på hjerteintensiv afdeling - et pilotforsøg på patientniveau

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om backup-pacing med en øget hastighed forbedrer hæmodynamikken hos voksne med relativ bradykardi, en permanent pacemaker og kardiogent shock. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Fører en forøgelse af backup-stimuleringshastigheden til 100 slag i minuttet til et forbedret hjerteindeks sammenlignet med en backup-stimuleringshastighed på 75 slag i minuttet

Deltagere, der allerede er indlagt på den kardiovaskulære intensivafdeling med en permanent pacemaker og pulmonalarteriekateter på plads, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagerne vil blive eksponeret for hver pacemakerfrekvens i en randomiseret rækkefølge med hæmodynamikken vurderet efter 10 minutter ved hver frekvens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og ældre)
  • Placeret i CVICU
  • FDA-godkendt permanent pacemaker på plads (inklusive dual-kammer og bi-ventrikulære ICD'er) med mærkning, der tillader backup pacing indstilling ved 100 bpm.
  • Modtagelse af en vasopressor eller Inotrope i mindst 4 timer
  • Gennemsnitlig HR ≤ 75 bpm i løbet af den sidste time (på Telemetri-gennemgang)
  • Pulmonalarteriekateter på plads med fungerende termistor og lungearterieport.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltkammer implanterbar hjertedefibrillator
  • Sinusrytme med en blyfri pacemaker
  • Ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation standsning inden for de sidste 48 timer
  • Hæmodynamisk ustabilitet inden for de sidste 4 timer, defineret som en stigning i dosis af noradrenalin > 10 mcg/min, en stigning i epinephrin > 10 mcg/kg/min eller initiering af en anden vasopressor
  • Alternativ indikation for ændring af pacefrekvens (dvs. Torsade de Pointes, recidiverende ventrikulær takykardi)
  • Komfortfokuseret pleje eller forventet død inden for 24 timer
  • Mekanisk kredsløbsstøtte på plads
  • Nyopdaget pacesystemfejl (elektrodeforskydning, tab af capture, forhøjet capture-tærskel, signifikant ændring i elektrodeimpedans, batteriopladning, undersensing eller oversensing)
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard pacing (75 bpm) derefter øget pacing (100 bpm)
Backup-stimuleringshastigheden vil blive indstillet til 75 bpm først og derefter 100 bpm sekund
Enhed: Sikkerhedskopiering af pacinghastighed
Patienterne vil have backup pacing programmeret til A (75 bpm) og B (100 bpm), randomiseret til sekvensen af ​​eksponering A-B eller B-A
Andet: Forøget pacingfrekvens (100 bpm) derefter standard pacing (75 bpm)
Backup-stimuleringshastigheden vil blive indstillet til 100 bpm først og derefter 75 bpm sekund
Enhed: Sikkerhedskopiering af pacinghastighed
Patienterne vil have backup pacing programmeret til A (75 bpm) og B (100 bpm), randomiseret til sekvensen af ​​eksponering A-B eller B-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks ved termofortynding
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter efter hver programmeret hastighed (dvs. ved 0, 15 og 30 minutter)
Hjerteindeks målt ved termofortynding (i liter pr. minut pr. kvadratmetre)
Ved baseline og 10 minutter efter hver programmeret hastighed (dvs. ved 0, 15 og 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hjerteindeks af Indirect Fick
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter.
0, 15, 30 minutter.
Hjerteoutput ved termofortynding
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter.
0, 15, 30 minutter.
Hjerteoutput ved indirekte fik
Tidsramme: 0,15,30 minutter
0,15,30 minutter
Central venøst ​​tryk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Pulmonal arterie systolisk tryk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Pulmonal arterie diastolisk tryk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Pulmonal arterie Pulsitilitetsindeks
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Højre ventrikulær slagtilfælde arbejdsindeks
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Pulmonal arterie (blandet venøs) Blodhæmoglobinmætning
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Cardiac Power Index (Termofortynding og indirekte fiks)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Hjerteeffekt (Termofortynding og indirekte fiksering)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Forskel i krav til vasopressor/inotrop
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Arytmihændelser (atriel og ventrikulær)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Procentdel af PVC'er
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter
Pacing-procent (atrial, RV eller Bi-V)
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter
0, 15, 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 241410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger