Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie Trilaciclib v neoadjuvantní léčbě osteosarkomu

28. listopadu 2024 aktualizováno: Tang Xiaodong, Peking University People's Hospital

Prospektivní randomizovaná fáze Ⅱ Studie kombinační chemoterapie trilaciclib v neoadjuvantní léčbě osteosarkomu

Zhodnotit klinickou aplikační hodnotu v ochraně kostní dřeně Trilaciclibem v neoadjuvantní léčbě klasického osteosarkomu stadia II/III v kombinaci s pirarubicinem a lobaplatinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klasický osteosarkom je nejčastější primární kostní malignita. V současnosti se osteosarkom obvykle léčí předoperační chemoterapií, chirurgickou operací a pooperační chemoterapií. Léčba předoperační chemoterapií je také známá jako neoadjuvantní chemoterapie. Neoadjuvantní chemoterapie přinesla pacientům výhody, ale obavy o bezpečnost jsou nevyhnutelné. Myelosuprese je hlavním faktorem ovlivňujícím compliance pacientů léčených chemoterapií. Pacienti s myelosupresí vyvolanou chemoterapií (CIM) mají vyšší výskyt infekce, sepse, krvácení a únavy, což vede k hospitalizaci, podpoře hematopoetického růstového faktoru, krevním transfuzím (červené krvinky a/nebo krevní destičky) a dokonce smrti. Navíc CIM často vede ke snížení dávky a opožděnému podání, což omezuje intenzitu terapeutické dávky, a proto ovlivňuje protinádorovou účinnost chemoterapie.

V současné době neexistuje žádná schválená léčba osteosarkomu, která by zabránila poškození buněk vyvolanému chemoterapií. Ačkoli některé léčebné postupy mohou pomoci řešit CIM, když k němu dojde, jako jsou krevní transfuze a růstové faktory, tyto způsoby léčby jsou specifické pro rodokmen, používají se po poškození hematopoetických kmenových progenitorových buněk a mohou přinést další toxicitu.

Trilaciclib je vysoce účinný, selektivní a dočasně reverzibilní inhibitor CDK4/6. Proliferace hematopoetických kmenových buněk kostní dřeně závisí na aktivitě CDK4/6. Hematopoetické kmenové buňky kostní dřeně jsou blokovány ve fázi G1 buněčného cyklu po expozici Trilaciclibu před podáním chemoterapie.

Tato studie je proto provedena za účelem vyhodnocení klinické aplikační hodnoty Trilaciclibu v ochraně kostní dřeně v neoadjuvantní léčbě klasického osteosarkomu stadia II/III v kombinaci s pirarubicinem a lobaplatinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  2. Klasický osteosarkom potvrzený histopatologií (vysoký stupeň);
  3. Nově diagnostikované stadium Ⅱ-Ⅲ na základě Ennekingových stagingových kritérií;
  4. Plánováno podstoupit neoadjuvantní chemoterapii;
  5. Onemocnění měřitelné na CT podle RECIST 1.1.
  6. Nebyla přijata žádná protinádorová systémová terapie;
  7. ECOG 0-1
  8. Přiměřená funkce orgánů.
  9. Ženy ve fertilním věku stejně jako muži a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza malignit jiného typu;
  2. Alergický na zkoumanou látku;
  3. Anamnéza zneužívání psychotropních látek, užívání alkoholu nebo drog;
  4. Vědci považovali za nevhodné připojit se ke studiu jakékoli příčiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trilaciclib Arm
Neoadjuvantní terapie přidáním Trilaciclibu k Pirarubicinu a Lobaplatině
Lék: Trilaciclib
Trilaciclib: 240 mg/m2, IV, během 4 hodin před každou infuzí chemoterapeutika.
Ostatní jména:
  • Cosela
Lék: Pirarubicin
Pirarubicin: 60 mg/m2, IV, d1-2
Lék: Lobaplatina
Lobapl Latin: 40 mg/m2, IV, d1
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Neoadjuvantní léčba Pirarubicinem a Lobaplatinou
Lék: Pirarubicin
Pirarubicin: 60 mg/m2, IV, d1-2
Lék: Lobaplatina
Lobapl Latin: 40 mg/m2, IV, d1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie 3/4 stupně
Časové okno: až 30 dní
Výskyt neutropenie stupně 3/4 do 30 dnů
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání neutropenie 3/4 stupně
Časové okno: až 30 dní
Trvání neutropenie stupně 3/4 až 30 dnů
až 30 dní
Výskyt trombocytopenie 3/4 stupně
Časové okno: až 30 dní
Výskyt trombocytopenie stupně 3/4 do 30 dnů
až 30 dní
Výskyt anémie 3. nebo 4. stupně
Časové okno: až 30 dní
Výskyt anémie 3. nebo 4. stupně do 30 dnů
až 30 dní
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: až 30 dní
Výskyt febrilní neutropenie do 30 dnů
až 30 dní
Použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)
Časové okno: až 30 dní
Míra využití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) až 30 dnů
až 30 dní
Použití trombopoetinu (TPO)
Časové okno: až 30 dní
Míra využití trombopoetinu (TPO) až 30 dní
až 30 dní
Užívání erytropoetinu (ESA)
Časové okno: až 30 dní
Míra využití erytropoetinu (ESA) až 30 dní
až 30 dní
Výskyt transfuze krevních destiček
Časové okno: až 30 dní
Výskyt transfuze krevních destiček do 30 dnů
až 30 dní
Výskyt transfuze červených krvinek
Časové okno: až 30 dní
Výskyt transfuze červených krvinek do 30 dnů
až 30 dní
Použití ferralia
Časové okno: až 30 dní
Míra využití ferralia až 30 dní
až 30 dní
snížení dávky chemoterapie z jakékoli příčiny
Časové okno: až 30 dní
rychlost snížení dávky chemoterapie z jakékoli příčiny až do 30 dnů
až 30 dní
AE nežádoucí příhoda nežádoucí příhoda nežádoucí příhoda
Časové okno: až 30 dní
nežádoucí událost
až 30 dní
SAE
Časové okno: až 30 dní
závažná nežádoucí příhoda závažná nežádoucí příhoda závažná nepříznivá příhoda Závažná nepříznivá příhoda
až 30 dní
Ukončení léčby způsobené AE/SAE
Časové okno: až 30 dní
Ukončení léčby způsobené AE/SAE
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMA-OS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení