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Trilaciclib combina la chemioterapia nel trattamento neoadiuvante dell'osteosarcoma

28 novembre 2024 aggiornato da: Tang Xiaodong, Peking University People's Hospital

Uno studio prospettico randomizzato di fase Ⅱ sulla chemioterapia combinata con Trilaciclib nel trattamento neoadiuvante dell'osteosarcoma

Valutare il valore dell'applicazione clinica nella protezione del midollo osseo di Trilaciclib nel trattamento neoadiuvante dell'osteosarcoma classico in stadio II/III in combinazione con pirarubicina e lobaplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’osteosarcoma classico è la neoplasia ossea primitiva più comune. Attualmente, l'osteosarcoma viene solitamente trattato con chemioterapia preoperatoria, intervento chirurgico e chemioterapia postoperatoria. Il trattamento con chemioterapia preoperatoria è noto anche come chemioterapia neoadiuvante. La chemioterapia neoadiuvante ha apportato benefici ai pazienti, ma i problemi di sicurezza sono inevitabili. La mielosoppressione è un fattore importante che influenza la compliance dei pazienti trattati con chemioterapia. I pazienti con mielosoppressione indotta da chemioterapia (CIM) hanno tassi più elevati di infezione, sepsi, sanguinamento e affaticamento, con conseguente ospedalizzazione, supporto del fattore di crescita ematopoietico, trasfusioni di sangue (globuli rossi e/o piastrine) e persino morte. Inoltre, il CIM porta spesso alla riduzione della dose e alla somministrazione ritardata, il che limita l’intensità della dose terapeutica e quindi influisce sull’efficacia antitumorale della chemioterapia.

Attualmente non esistono trattamenti approvati per l’osteosarcoma per prevenire il danno cellulare indotto dalla chemioterapia. Sebbene alcuni trattamenti possano aiutare ad affrontare il CIM quando si verifica, come le trasfusioni di sangue e i fattori di crescita, questi trattamenti sono specifici per l'albero genealogico, poiché vengono utilizzati dopo il danno alle cellule progenitrici staminali ematopoietiche e potrebbero causare ulteriore tossicità.

Trilaciclib è un inibitore altamente efficace, selettivo e temporaneamente reversibile di CDK4/6. La proliferazione delle cellule staminali emopoietiche del midollo osseo dipende dall'attività CDK4/6. Le cellule staminali emopoietiche del midollo osseo vengono bloccate nella fase G1 del ciclo cellulare dopo l'esposizione a Trilaciclib prima della somministrazione della chemioterapia.

Pertanto, questo studio è condotto per valutare il valore dell'applicazione clinica nella protezione del midollo osseo di Trilaciclib nel trattamento neoadiuvante dell'osteosarcoma classico allo stadio II/III in combinazione con pirarubicina e lobaplatino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato;
  2. Osteosarcoma classico confermato dall'istopatologia (alto grado);
  3. Stadio Ⅱ-Ⅲ di nuova diagnosi basato sui criteri di stadiazione di Enneking;
  4. Programmato di ricevere chemioterapia neoadiuvante;
  5. Malattia misurabile sulla TC mediante RECIST 1.1.
  6. Nessuna terapia del sistema antitumorale ricevuta;
  7. ECOG 0-1
  8. Funzione organica adeguata.
  9. Le donne in età fertile così come gli uomini e i loro partner devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di neoplasie di altro tipo;
  2. Allergico all'agente in studio;
  3. Storia di abuso di sostanze psicotrope, uso di alcol o droghe;
  4. I ricercatori hanno ritenuto inappropriato partecipare allo studio per qualsiasi causa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trilaciclib
Terapia neoadiuvante con l'aggiunta di Trilaciclib a Pirarubicina e Lobaplatino
Droga: Trilaciclib
Trilaciclib: 240 mg/m2, IV, entro 4 ore prima dell'infusione di ciascun agente chemioterapico.
Altri nomi:
  • Cosella
Droga: Pirarubicina
Pirarubicina: 60 mg/m2, IV, d1-2
Droga: Lobaplatino
LobaplLatino: 40 mg/m2,,IV,d1
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Terapia neoadiuvante di Pirarubicina e Lobaplatino
Droga: Pirarubicina
Pirarubicina: 60 mg/m2, IV, d1-2
Droga: Lobaplatino
LobaplLatino: 40 mg/m2,,IV,d1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia di grado 3/4
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Incidenza di neutropenia di grado 3/4 fino a 30 giorni
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia di grado 3/4
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Durata della neutropenia di grado 3/4 fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Incidenza di trombocitopenia di grado 3/4
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Incidenza di trombocitopenia di grado 3/4 fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Incidenza di anemia di grado 3 o 4
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Incidenza di anemia di grado 3 o 4 fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Incidenza della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Incidenza di neutropenia febbrile fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Utilizzo del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tasso di utilizzo del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Utilizzo della trombopoietina (TPO)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tasso di utilizzo della trombopoietina (TPO) fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Utilizzo dell'eritropoietina (ESA)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tasso di utilizzo dell'eritropoietina (ESA) fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Incidenza della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Incidenza della trasfusione di piastrine fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Incidenza delle trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Incidenza di trasfusioni di globuli rossi fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Utilizzo della ferralia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tasso di utilizzo della ferralia fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
riduzione della dose di chemioterapia per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tasso di riduzione della dose di chemioterapia per qualsiasi causa fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
EA evento avverso evento avverso evento avverso
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
evento avverso
fino a 30 giorni
SAE
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
evento avverso grave evento avverso grave evento avverso grave Evento avverso grave
fino a 30 giorni
Interruzione del trattamento causata da AE/SAE
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Tasso di interruzione del trattamento causato da AE/SAE
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMA-OS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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