Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická stabilita během anestezie bez opioidů u pacientů s obezitou

3. prosince 2024 aktualizováno: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Srovnání anestezie bez opioidů (OFA) a standardní celkové anestezie na bázi fentanylu u pacientů s morbidní obezitou podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii

Studie hodnotila vliv anestezie bez opioidů (OFA) a fentanylové anestezie (FNT) na hemodynamiku oběhového systému (HR, esCCO, esCCI, esSVI, BP: SYS, DIA, MEAN) u obézních pacientů s BMI > 40 nepokračující laparoskopická bariatrická chirurgie. Pacienti ve skupině OFA byli anestetizováni následovně: před indukcí: ketamin 0,15 mg/kg (upravená tělesná hmotnost), lidokain 1-1,5 mg/kg (upravená tělesná hmotnost) pomalá infuze, síran hořečnatý 30-50 mg/kg (upravená tělesná hmotnost) hmotnost), dexamethason 8 mg, paracetamol 2,0 g. Údržba: kontinuální infuze ketaminu 0,125-0,25 mg/kg/h (upravená tělesná hmotnost), lidokainu 1,5-3 mg/kg/h (upravená tělesná hmotnost), síran hořečnatý 10 mg/kg/min (upravená tělesná hmotnost) a byly použity rokuronium bromid 1,25 ug/kg/min (upravená tělesná hmotnost). Pacienti ve skupině FNT byli anestetizováni následovně: před indukcí: fentanyl 1,5-3 µg/kg (upravená tělesná hmotnost) iv, preoxygenace 100% kyslíkem po dobu 3 minut, propofol 2,5 mg/kg (skutečná tělesná hmotnost) a po potvrzení ventilace maskou, rokuronium bromid 0,6 mg/kg (skutečná tělesná hmotnost) bolus. Po dosažení plné nervosvalové blokády byl pacient intubován a připojen k anesteziologickému přístroji a ventilován 1-1,5 MAC desfluranem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli zahrnuti dospělí pacienti (starší 18 let) s BMI ≥ 40, ASA ≤ II, kvalifikovaní k elektivní bariatrické operaci v celkové anestezii s endotracheální intubací, kteří poskytli informovaný, dobrovolný souhlas s účastí ve studii. Pacienti s BMI < 40, ASA III a vyšším, srdeční selhání, arytmie (zejména bradyarytmie), hypovolémie, šok, nestabilní ischemická choroba srdeční, autonomní neuropatie s ortostatickou hypotenzí, s anamnézou alergických reakcí, těhotenství, indikace k urgentní chirurgické intervenci, nebo ti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii, byli vyloučeni. Byla měřena hmotnost, výška a BMI pacientů. Všechna získaná data byla anonymizována.

Po převozu pacienta na operační sál byla obálka otevřena a pacient byl zařazen buď do anesteziologické skupiny OFA nebo FNT.

Pacienti ve skupině OFA byli anestetizováni následovně: před indukcí: ketamin 0,15 mg/kg (upravená tělesná hmotnost), lidokain 1-1,5 mg/kg (upravená tělesná hmotnost) pomalá infuze, síran hořečnatý 30-50 mg/kg (upravená tělesná hmotnost) hmotnost), dexamethason 8 mg, paracetamol 2,0 g. Indukce: po třech minutách preoxygenace 100% kyslíkem byl podán propofol 2,5 mg/kg (skutečná tělesná hmotnost). Po potvrzení ventilace maskou byl podán rokuronium bromid 0,6 mg/kg (skutečná tělesná hmotnost). Ventilace vakovou maskou se 100% kyslíkem pokračovala po dobu 3 minut. Po dosažení plné nervosvalové blokády, potvrzené ztrátou všech čtyř odpovědí pomocí periferního nervového stimulátoru, byl pacient intubován a připojen k anesteziologickému přístroji a ventilován 1-1,5 MAC sevofluranem. Údržba: ketamin 0,125-0,25 mg/kg/h (upravená tělesná hmotnost), lidokain 1,5-3 mg/kg/h (upravená tělesná hmotnost), síran hořečnatý 10 mg/kg/min (upravená tělesná hmotnost) a rokuronium bromid 1,25 byly použity ug/kg/min (upravená tělesná hmotnost). Po operaci byla neuromuskulární blokáda zvrácena sugammadexem v dávce 2-4 mg/kg (upravená tělesná hmotnost). Pacientům byl dále podáván efedrin při hypotenzi, atropin při bradykardii a betablokátory při tachykardii a hypertenzi.

Pacienti ve skupině FNT byli anestetizováni následovně: před indukcí: fentanyl 1,5-3 µg/kg (upravená tělesná hmotnost) iv, preoxygenace 100% kyslíkem po dobu 3 minut, propofol 2,5 mg/kg (skutečná tělesná hmotnost) a po potvrzení ventilace maskou, rokuronium bromid 0,6 mg/kg (skutečná tělesná hmotnost) bolus. Ventilace vakovou maskou se 100% kyslíkem a 2% inhalovaným sevofluranem pokračovala po dobu 3 minut. Po dosažení plné nervosvalové blokády byl pacient intubován a připojen k anesteziologickému přístroji a ventilován 1-1,5 MAC desfluranem. Udržovací dávka fentanylu byla 0,003-0,006 Byly použity ug/kg/min (upravená tělesná hmotnost) a rokuronium bromid 1,25 ug/kg/min (upravená tělesná hmotnost). Po operaci byla neuromuskulární blokáda zvrácena sugammadexem v dávce 2-4 mg/kg (upravená tělesná hmotnost).

Během indukce byli pacienti umístěni na zádech s hlavou a trupem zvednutým pod úhlem 25 stupňů na polohovací podložce. Anestetické monitorování zahrnovalo HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI a esSVI pomocí monitoru Vismo a EtCO2.

Hemodynamické parametry (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) byly měřeny před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10 ).

Cílem studie je porovnat vliv OFA na hemodynamické parametry měřené neinvazivní technikou: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, u obézních pacientů s BMI > 40, s těmi, které byly získány během běžně používané FNT anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Medical University of Lodz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- obézní pacienti s BMI > 40 kg/m2 podstupující elektivní laparoskopickou bariatrickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu
  • nouzový provoz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anestezie bez opioidů
pacienti dostávali anestezii bez opioidů
pacienti dostávali anestezii bez opioidů
Aktivní komparátor: anestezie na bázi opioidů
pacienti dostávali anestezii založenou na opioidech
pacienti dostávali anestezii založenou na opioidech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamická stabilita, srdeční výdej
Časové okno: před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
Hemodynamické parametry (esCCO - srdeční výdej l/min) byly měřeny pomocí monitoru Visimo.
před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
hemodynamická stabilita esCCI - srdeční index
Časové okno: před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
Srdeční index esCCI - l/m2 byl měřen pomocí monitoru Visimo.
před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
hemodynamická stabilita esSVI
Časové okno: před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
Objem mrtvice esSVI - l byl měřen pomocí monitoru Visimo.
před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
hemodynamická stabilita: arteriální tlak NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Časové okno: před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
Arteriální tlak NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) byl měřen pomocí monitoru Visimo.
před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
hemodynamická stabilita HR - tepová frekvence
Časové okno: před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
HR byly měřeny pomocí monitoru Visimo.
před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RNN/60/16/KE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .