- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06714981
Hemodynamická stabilita během anestezie bez opioidů u pacientů s obezitou
Srovnání anestezie bez opioidů (OFA) a standardní celkové anestezie na bázi fentanylu u pacientů s morbidní obezitou podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byli zahrnuti dospělí pacienti (starší 18 let) s BMI ≥ 40, ASA ≤ II, kvalifikovaní k elektivní bariatrické operaci v celkové anestezii s endotracheální intubací, kteří poskytli informovaný, dobrovolný souhlas s účastí ve studii. Pacienti s BMI < 40, ASA III a vyšším, srdeční selhání, arytmie (zejména bradyarytmie), hypovolémie, šok, nestabilní ischemická choroba srdeční, autonomní neuropatie s ortostatickou hypotenzí, s anamnézou alergických reakcí, těhotenství, indikace k urgentní chirurgické intervenci, nebo ti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii, byli vyloučeni. Byla měřena hmotnost, výška a BMI pacientů. Všechna získaná data byla anonymizována.
Po převozu pacienta na operační sál byla obálka otevřena a pacient byl zařazen buď do anesteziologické skupiny OFA nebo FNT.
Pacienti ve skupině OFA byli anestetizováni následovně: před indukcí: ketamin 0,15 mg/kg (upravená tělesná hmotnost), lidokain 1-1,5 mg/kg (upravená tělesná hmotnost) pomalá infuze, síran hořečnatý 30-50 mg/kg (upravená tělesná hmotnost) hmotnost), dexamethason 8 mg, paracetamol 2,0 g. Indukce: po třech minutách preoxygenace 100% kyslíkem byl podán propofol 2,5 mg/kg (skutečná tělesná hmotnost). Po potvrzení ventilace maskou byl podán rokuronium bromid 0,6 mg/kg (skutečná tělesná hmotnost). Ventilace vakovou maskou se 100% kyslíkem pokračovala po dobu 3 minut. Po dosažení plné nervosvalové blokády, potvrzené ztrátou všech čtyř odpovědí pomocí periferního nervového stimulátoru, byl pacient intubován a připojen k anesteziologickému přístroji a ventilován 1-1,5 MAC sevofluranem. Údržba: ketamin 0,125-0,25 mg/kg/h (upravená tělesná hmotnost), lidokain 1,5-3 mg/kg/h (upravená tělesná hmotnost), síran hořečnatý 10 mg/kg/min (upravená tělesná hmotnost) a rokuronium bromid 1,25 byly použity ug/kg/min (upravená tělesná hmotnost). Po operaci byla neuromuskulární blokáda zvrácena sugammadexem v dávce 2-4 mg/kg (upravená tělesná hmotnost). Pacientům byl dále podáván efedrin při hypotenzi, atropin při bradykardii a betablokátory při tachykardii a hypertenzi.
Pacienti ve skupině FNT byli anestetizováni následovně: před indukcí: fentanyl 1,5-3 µg/kg (upravená tělesná hmotnost) iv, preoxygenace 100% kyslíkem po dobu 3 minut, propofol 2,5 mg/kg (skutečná tělesná hmotnost) a po potvrzení ventilace maskou, rokuronium bromid 0,6 mg/kg (skutečná tělesná hmotnost) bolus. Ventilace vakovou maskou se 100% kyslíkem a 2% inhalovaným sevofluranem pokračovala po dobu 3 minut. Po dosažení plné nervosvalové blokády byl pacient intubován a připojen k anesteziologickému přístroji a ventilován 1-1,5 MAC desfluranem. Udržovací dávka fentanylu byla 0,003-0,006 Byly použity ug/kg/min (upravená tělesná hmotnost) a rokuronium bromid 1,25 ug/kg/min (upravená tělesná hmotnost). Po operaci byla neuromuskulární blokáda zvrácena sugammadexem v dávce 2-4 mg/kg (upravená tělesná hmotnost).
Během indukce byli pacienti umístěni na zádech s hlavou a trupem zvednutým pod úhlem 25 stupňů na polohovací podložce. Anestetické monitorování zahrnovalo HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI a esSVI pomocí monitoru Vismo a EtCO2.
Hemodynamické parametry (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) byly měřeny před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10 ).
Cílem studie je porovnat vliv OFA na hemodynamické parametry měřené neinvazivní technikou: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, u obézních pacientů s BMI > 40, s těmi, které byly získány během běžně používané FNT anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Medical University of Lodz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- obézní pacienti s BMI > 40 kg/m2 podstupující elektivní laparoskopickou bariatrickou operaci
Kritéria vyloučení:
- nedostatek souhlasu
- nouzový provoz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anestezie bez opioidů
pacienti dostávali anestezii bez opioidů
|
pacienti dostávali anestezii bez opioidů
|
|
Aktivní komparátor: anestezie na bázi opioidů
pacienti dostávali anestezii založenou na opioidech
|
pacienti dostávali anestezii založenou na opioidech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamická stabilita, srdeční výdej
Časové okno: před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
|
Hemodynamické parametry (esCCO - srdeční výdej l/min) byly měřeny pomocí monitoru Visimo.
|
před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
|
|
hemodynamická stabilita esCCI - srdeční index
Časové okno: před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
|
Srdeční index esCCI - l/m2 byl měřen pomocí monitoru Visimo.
|
před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
|
|
hemodynamická stabilita esSVI
Časové okno: před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
|
Objem mrtvice esSVI - l byl měřen pomocí monitoru Visimo.
|
před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
|
|
hemodynamická stabilita: arteriální tlak NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Časové okno: před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
|
Arteriální tlak NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) byl měřen pomocí monitoru Visimo.
|
před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
|
|
hemodynamická stabilita HR - tepová frekvence
Časové okno: před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
|
HR byly měřeny pomocí monitoru Visimo.
|
před indukcí (T0) a poté v 10minutových intervalech po intubaci a připojení k anesteziologickému přístroji (od T1 do T10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN/60/16/KE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .