Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová ortéza na bázi slitiny tvarové paměti pro ztuhlost proximálního interfalangeálního kloubu

14. června 2026 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Cílem této klinické studie je vyhodnotit použitelnost, účinnost a použitelnost ortézy na bázi slitiny s tvarovou pamětí pro pacienty s tuhostí proximálního interfalangeálního kloubu prstu. Tato špičková konstrukce obsahuje do zařízení slitinu s tvarovou pamětí pro zlepšení tuhosti proximálního interfalangeálního kloubu a sekundárně pro zvýšení schopnosti vykonávat činnosti.

Polovina účastníků bude zařazena do experimentální skupiny, která obdrží ortézu na bázi slitiny s tvarovou pamětí pro domácí program. Druhá polovina bude přidělena kontrolní skupině, která obdrží konvenční protahovací program. Před intervencí, 4 týdny a 8 týdnů po základní linii výzkumníci provedou tři hodnocení zkoumající rozsah pohybu a funkční výkon ruky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18-79 let
  • Vykazujte omezení v pasivním rozsahu pohybu proximálního interfalangeálního kloubu s extenzí menší než 0 stupňů nebo flexí menší než 90 stupňů.
  • Po akutní fázi stavu ruky a to bylo více než 8 týdnů po operaci (nebo po zranění).

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuhost kloubu PIP použijte současně jiné typy dlah.
  • Objevuje se abnormální svalový tonus, paralýza nebo rigidita spojená s dysfunkcí centrálního nebo periferního nervového systému.
  • Trpí komplexním regionálním bolestivým syndromem nebo progresivním degenerativním onemocněním postihujícím klouby prstů, jako je revmatoidní artritida.
  • Mají aktivní infekci nebo artritidu v prstech.
  • Nelze postupovat podle pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina SMA
Účastníci skupiny SMA budou používat ortézu na bázi slitiny s tvarovou pamětí. Budou podstupovat 30minutový domácí tréninkový program 3-4x denně, 7 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů.
Jiný: ortéza na bázi slitiny s tvarovou pamětí
Domácí program s ortézou na bázi slitiny s tvarovou pamětí obsahuje zahřívací část a korekční část. Ortéza založená na SMA je vylepšením oproti tradiční dynamické dlaze. Toto korekční zařízení používá slitinu s tvarovou pamětí jako elastickou součást speciálně navrženou pro řešení tuhosti kloubů prstů. Poskytuje nepřetržitou sílu pro tuhý kloub, aby se vyřešila tuhost.
Aktivní komparátor: Protahovací skupina
Účastníci skupiny Stretching dostanou klasický strečinkový program jako domácí program. Budou podstupovat 30minutový domácí tréninkový program 3-4x denně, 7 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů.
Jiný: konvenční protahovací program
Domácí program pro strečinkovou skupinu zahrnuje aktivní kloubní rozsah pohybu a pasivní protahovací cvičení. Účastníci se budou řídit pokyny k provádění různých kloubních pohybů se zaměřením na jejich omezené prsty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah Pohybu
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
Aktivní, pasivní a momentový rozsah pohybu jsou běžná měření pro posouzení omezení pohyblivosti kloubů v klinických podmínkách. Aktivní rozsah pohybu se měří jako maximální pohyb dosažený vlastním úsilím pacienta. Pasivní rozsah pohybu se měří, když vnější síla, jako je terapeut, pohybuje kloubem, dokud není detekován koncový pocit. Rozsah točivého momentu pohybu je hodnocen se specifickým napětím aplikovaným na požadovaný pohyb. Normální rozsah flexe proximálního interfalangeálního kloubu se typicky pohybuje v rozmezí 0-100 nebo 110 stupňů.
Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test manuální obratnosti v Minnesotě
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
Minnesotský test manuální zručnosti hodnotí jemnou manuální zručnost a skládá se ze dvou dílčích testů: testu umístění a testu otáčení. Ty zahrnují pohyby rukou, jako je zvedání, otáčení, přenášení a pokládání disků. Každý subtest zahrnuje dva pokusy, což vede k celkem šesti pokusům. Bude zaznamenán kombinovaný čas potřebný k dokončení obou pokusů v každém dílčím testu.
Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
Test Purdue Pegboard
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
Purdue Pegboard Test hodnotí jemnou motorickou koordinaci a schopnost manipulace prostřednictvím čtyř dílčích testů: dominantní ruka, nedominantní ruka, obě ruce a sestava. V každém dílčím testu účastníci umístí co nejvíce kolíků do určeného sloupce, přičemž dílčí test montáže zahrnuje také podložky a objímky. Přidělený čas je třicet sekund pro subtesty dominantní ruky, nedominantní ruky a obou rukou a šedesát sekund pro subtest sestavování. Každý subtest se opakuje třikrát a jako konečné skóre se vypočítá průměr z těchto tří pokusů.
Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
Systém zachycování a analýzy pohybu
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
Systém snímání pohybu bude sloužit k měření funkčního rozsahu pohybu ruky. K zaznamenávání pohybů rukou účastníků využívá standardní kamery nebo systém zachycení pohybu Vicon. Data jsou dále analyzována pomocí nástrojů, jako je MATLAB, Mediapipe nebo jiný software pro analýzu pohybu k posouzení funkčního rozsahu pohybu ruky.
Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
Dotazník postižení paže, ramene a ruky, verze pro Tchaj-wan
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
Tchajwanská verze dotazníku Disability of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire je 30-položkový, self-reported nástroj používaný k hodnocení funkce ruky, konkrétně se zaměřuje na fyzické funkce a symptomy u pacientů s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny. Poskytuje detailní pohled na postižení pacienta a sleduje změny symptomů a funkce v průběhu času. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 1 představuje žádnou obtížnost a 5 představuje neschopnost splnit úkol. Odpovědi jsou založeny na zkušenostech pacienta z minulého týdne se skóre převedeným na stupnici 0-100, kde vyšší skóre značí větší závažnost postižení.
Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
Škála použitelnosti systému hodnotí použitelnost ortézy založené na SMA. Hodnotí efektivitu a spokojenost ze subjektivního pohledu uživatele. Škála obsahuje 10 položek, každá s pěti možnostmi odpovědi, kde 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 5 znamená „Rozhodně souhlasím“. Skóre účastníků pro každou položku se převede na rozsah od 0 do 4. U položek 1, 3, 5, 7 a 9 je převedené skóre skóre účastníka mínus 1. U položek 2, 4, 6, 8 a 10 je převedené skóre 5 minus skóre účastníka. Součet těchto skóre se pak vynásobí 2,5, aby se získala celková hodnota použitelnosti.
8 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-ER-113-251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení