Nová ortéza na bázi slitiny tvarové paměti pro ztuhlost proximálního interfalangeálního kloubu
14. června 2026 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital
Cílem této klinické studie je vyhodnotit použitelnost, účinnost a použitelnost ortézy na bázi slitiny s tvarovou pamětí pro pacienty s tuhostí proximálního interfalangeálního kloubu prstu. Tato špičková konstrukce obsahuje do zařízení slitinu s tvarovou pamětí pro zlepšení tuhosti proximálního interfalangeálního kloubu a sekundárně pro zvýšení schopnosti vykonávat činnosti.
Polovina účastníků bude zařazena do experimentální skupiny, která obdrží ortézu na bázi slitiny s tvarovou pamětí pro domácí program. Druhá polovina bude přidělena kontrolní skupině, která obdrží konvenční protahovací program. Před intervencí, 4 týdny a 8 týdnů po základní linii výzkumníci provedou tři hodnocení zkoumající rozsah pohybu a funkční výkon ruky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng-Kung University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-79 let
- Vykazujte omezení v pasivním rozsahu pohybu proximálního interfalangeálního kloubu s extenzí menší než 0 stupňů nebo flexí menší než 90 stupňů.
- Po akutní fázi stavu ruky a to bylo více než 8 týdnů po operaci (nebo po zranění).
Kritéria vyloučení:
- Pro tuhost kloubu PIP použijte současně jiné typy dlah.
- Objevuje se abnormální svalový tonus, paralýza nebo rigidita spojená s dysfunkcí centrálního nebo periferního nervového systému.
- Trpí komplexním regionálním bolestivým syndromem nebo progresivním degenerativním onemocněním postihujícím klouby prstů, jako je revmatoidní artritida.
- Mají aktivní infekci nebo artritidu v prstech.
- Nelze postupovat podle pokynů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SMA
Účastníci skupiny SMA budou používat ortézu na bázi slitiny s tvarovou pamětí.
Budou podstupovat 30minutový domácí tréninkový program 3-4x denně, 7 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů.
|
Domácí program s ortézou na bázi slitiny s tvarovou pamětí obsahuje zahřívací část a korekční část.
Ortéza založená na SMA je vylepšením oproti tradiční dynamické dlaze.
Toto korekční zařízení používá slitinu s tvarovou pamětí jako elastickou součást speciálně navrženou pro řešení tuhosti kloubů prstů.
Poskytuje nepřetržitou sílu pro tuhý kloub, aby se vyřešila tuhost.
|
|
Aktivní komparátor: Protahovací skupina
Účastníci skupiny Stretching dostanou klasický strečinkový program jako domácí program.
Budou podstupovat 30minutový domácí tréninkový program 3-4x denně, 7 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů.
|
Domácí program pro strečinkovou skupinu zahrnuje aktivní kloubní rozsah pohybu a pasivní protahovací cvičení.
Účastníci se budou řídit pokyny k provádění různých kloubních pohybů se zaměřením na jejich omezené prsty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah Pohybu
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Aktivní, pasivní a momentový rozsah pohybu jsou běžná měření pro posouzení omezení pohyblivosti kloubů v klinických podmínkách.
Aktivní rozsah pohybu se měří jako maximální pohyb dosažený vlastním úsilím pacienta.
Pasivní rozsah pohybu se měří, když vnější síla, jako je terapeut, pohybuje kloubem, dokud není detekován koncový pocit.
Rozsah točivého momentu pohybu je hodnocen se specifickým napětím aplikovaným na požadovaný pohyb.
Normální rozsah flexe proximálního interfalangeálního kloubu se typicky pohybuje v rozmezí 0-100 nebo 110 stupňů.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test manuální obratnosti v Minnesotě
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Minnesotský test manuální zručnosti hodnotí jemnou manuální zručnost a skládá se ze dvou dílčích testů: testu umístění a testu otáčení.
Ty zahrnují pohyby rukou, jako je zvedání, otáčení, přenášení a pokládání disků.
Každý subtest zahrnuje dva pokusy, což vede k celkem šesti pokusům.
Bude zaznamenán kombinovaný čas potřebný k dokončení obou pokusů v každém dílčím testu.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Test Purdue Pegboard
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Purdue Pegboard Test hodnotí jemnou motorickou koordinaci a schopnost manipulace prostřednictvím čtyř dílčích testů: dominantní ruka, nedominantní ruka, obě ruce a sestava.
V každém dílčím testu účastníci umístí co nejvíce kolíků do určeného sloupce, přičemž dílčí test montáže zahrnuje také podložky a objímky.
Přidělený čas je třicet sekund pro subtesty dominantní ruky, nedominantní ruky a obou rukou a šedesát sekund pro subtest sestavování.
Každý subtest se opakuje třikrát a jako konečné skóre se vypočítá průměr z těchto tří pokusů.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Systém zachycování a analýzy pohybu
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Systém snímání pohybu bude sloužit k měření funkčního rozsahu pohybu ruky.
K zaznamenávání pohybů rukou účastníků využívá standardní kamery nebo systém zachycení pohybu Vicon.
Data jsou dále analyzována pomocí nástrojů, jako je MATLAB, Mediapipe nebo jiný software pro analýzu pohybu k posouzení funkčního rozsahu pohybu ruky.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky, verze pro Tchaj-wan
Časové okno: Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
Tchajwanská verze dotazníku Disability of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire je 30-položkový, self-reported nástroj používaný k hodnocení funkce ruky, konkrétně se zaměřuje na fyzické funkce a symptomy u pacientů s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny.
Poskytuje detailní pohled na postižení pacienta a sleduje změny symptomů a funkce v průběhu času.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 1 představuje žádnou obtížnost a 5 představuje neschopnost splnit úkol.
Odpovědi jsou založeny na zkušenostech pacienta z minulého týdne se skóre převedeným na stupnici 0-100, kde vyšší skóre značí větší závažnost postižení.
|
Výchozí hodnota, 4 týdny po výchozí hodnotě a 8 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Škála použitelnosti systému hodnotí použitelnost ortézy založené na SMA.
Hodnotí efektivitu a spokojenost ze subjektivního pohledu uživatele.
Škála obsahuje 10 položek, každá s pěti možnostmi odpovědi, kde 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 5 znamená „Rozhodně souhlasím“.
Skóre účastníků pro každou položku se převede na rozsah od 0 do 4. U položek 1, 3, 5, 7 a 9 je převedené skóre skóre účastníka mínus 1.
U položek 2, 4, 6, 8 a 10 je převedené skóre 5 minus skóre účastníka.
Součet těchto skóre se pak vynásobí 2,5, aby se získala celková hodnota použitelnosti.
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-ER-113-251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .