Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti korekce zraku DSiHy silikon-hydrogelových měkkých kontaktních čoček

26. září 2025 aktualizováno: Visco Vision Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti korekce zraku DSiHy silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní, aktivně kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii. Účelem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nošení "DSiHy silikonové hydrogelové měkké kontaktní čočky". Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby nosily buď vyšetřovací zařízení "DSiHy silikonhydrogelové měkké kontaktní čočky" nebo kontrolní zařízení denní silikonové hydrogelové kontaktní čočky (oB)".

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan District, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Musí být starší 18 let včetně
  2. Kromě krátkozrakosti a astigmatismu, subjekty s normálníma očima a nepoužívající žádné oční léky (s výjimkou očních lubrikantů a umělých slz)
  3. Nejlepší brýlí korigovaná zraková ostrost větší nebo rovna 1,0 pro obě oči
  4. S krátkozrakostí sférické složky +8,00 D ~ -12,00 D a astigmatismem ≤ 1,00 (na základě měření zjevné refrakce)
  5. Noste měkké kontaktní čočky alespoň 2 měsíce před zahájením studie
  6. Ochota dodržet požadovanou dobu nošení
  7. Před zahájením klinické studie souhlasíte s dodržováním všech postupů studie, podepíšete a datujete formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita
  2. Jakékoli aktivní oční onemocnění, které by ovlivnilo nošení kontaktních čoček nebo vidění (jako je akutní a subakutní zánět přední oční komory, infekce oka, uveitida, závažná oční abnormalita, hypoestézie rohovky, abraze epitelu rohovky, suché oko a defekty slzných cest, oční alergie, vysoce suspektní glaukom) na základě hodnocení vyšetřovateli nebo nálezů štěrbinové lampy
  3. V současné době užíváte systémové nebo oční léky, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček (jako jsou oční kapky proti glaukomu, steroidní protizánětlivé kapky, oční masti, oční gely a další oční léky)
  4. Herpetické keratitidy v anamnéze
  5. Anamnéza refrakční chirurgie, keratokonus nebo nepravidelná rohovka
  6. Nálezy štěrbinové lampy, které nejsou vhodné pro zahrnutí (Podrobnosti klasifikačních standardů pro každý stav oka jsou uvedeny v CIP, oddíl 5.7.5).
  7. Patologicky suché oko (Schirmerův test 1 <5 mm)
  8. Zúčastnili jste se jakýchkoli klinických zkoušek kontaktních čoček nebo přípravků pro péči o kontaktní čočky během předchozího 1 měsíce (s výjimkou typů dotazníků a odběru vzorků)
  9. V současné době těhotná, kojíte nebo těhotenství plánujete během studie
  10. Zažili jste nepohodlí při nošení silikon-hydrogelových kontaktních čoček nebo známou alergii na kyselinu hyaluronovou a alginát sodný
  11. Korigovaná zraková ostrost v žádném oku nedosahuje 1,0 při nošení zkušební čočky
  12. Subjekty, které výzkumníci posoudili jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DSiHy silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky
Nové denní kontaktní čočky na jedno použití
Přístroj: DSiHy silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky
Měkké kontaktní čočky na denní nošení pro každodenní použití pro korekci krátkozrakosti a dalekozrakosti u osob bez onemocnění.
Aktivní komparátor: Denní silikon-hydrogelové kontaktní čočky (oB)
Produkty na jednodenní kontaktní čočky jsou již na trhu
Přístroj: Denní silikon-hydrogelové kontaktní čočky (oB)
Měkké kontaktní čočky na denní nošení pro každodenní použití pro korekci krátkozrakosti a dalekozrakosti u osob bez onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální korekce
Časové okno: 3 měsíce
Účinnost korekce zraku je definována podílem subjektů, jejichž zraková ostrost korigovaná kontaktními čočkami na obou očích je 1,0 nebo vyšší.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální korekce
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 2 měsíce
Účinnost korekce zraku je definována podílem subjektů, jejichž zraková ostrost korigovaná kontaktními čočkami na obou očích je 1,0 nebo vyšší.
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 2 měsíce
Změna lomu
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Síla koule a válce subjektivní refrakce
1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Visco Vision Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0474TC02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení