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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia della correzione della vista delle lenti a contatto morbide in idrogel di silicone DSiHy

26 settembre 2025 aggiornato da: Visco Vision Inc.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia della correzione della vista delle lenti a contatto morbide in idrogel di silicone DSiHy

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, con controllo attivo, multicentrico. Lo scopo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso delle "lenti a contatto morbide DSiHy Silicone Hydrogel". I soggetti verranno randomizzati in rapporto 1:1 per indossare il dispositivo sperimentale "DSiHy Silicone Hydrogel Soft Contact Lens" o il dispositivo di controllo Daily Silicone Hydrogel Contact Lenses (oB)".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Taipei
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve avere 18 anni compresi
  2. Oltre a miopia e astigmatismo, soggetti con occhi normali e che non utilizzano farmaci oculari (esclusi lubrificanti oculari e lacrime artificiali)
  3. Migliore acuità visiva corretta con occhiali maggiore o uguale a 1,0 per entrambi gli occhi
  4. Con miopia della componente sferica +8,00D ~ -12,00 D e astigmatismo ≤1,00 (in base alle misurazioni della rifrazione manifesta)
  5. Avere indossato lenti a contatto morbide per almeno 2 mesi prima dello studio
  6. Disposto a rispettare il tempo di utilizzo richiesto
  7. Accettare di rispettare tutte le procedure dello studio, firmare e datare il modulo di consenso informato prima di iniziare lo studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Infezione, infiammazione o anomalia del segmento anteriore
  2. Qualsiasi malattia oculare attiva che possa influenzare l'uso delle lenti a contatto o la vista (come infiammazione acuta e subacuta della camera anteriore dell'occhio, infezione oculare, uveite, grave anomalia palpebrale, ipoestesia corneale, abrasione dell'epitelio corneale, secchezza oculare e defezione del dotto lacrimale, allergie oculari, glaucoma altamente sospetto) previa valutazione da parte degli investigatori o risultati della lampada a fessura
  3. Attualmente utilizzo di farmaci sistemici o oculari che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto (come colliri per il glaucoma, gocce antinfiammatorie steroidee, unguenti per gli occhi, gel per gli occhi e altri medicinali per gli occhi)
  4. Storia della cheratite erpetica
  5. Storia di chirurgia refrattiva, cheratocono o cornea irregolare
  6. Risultati della lampada a fessura che non sono idonei per l'inclusione (i dettagli degli standard di classificazione per ciascuna condizione oculare sono specificati nella sezione CIP 5.7.5)
  7. Un occhio patologicamente secco (test di Schirmer 1 <5 mm)
  8. Aver partecipato a studi clinici su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto nel mese precedente (esclusi i tipi di questionari e la raccolta di campioni)
  9. Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  10. Hai riscontrato disagio nell'indossare lenti a contatto in silicone idrogel o una nota allergia all'acido ialuronico e all'alginato di sodio
  11. L'acuità visiva corretta in entrambi gli occhi non raggiunge 1,0 quando si indossa la lente di prova
  12. Soggetti giudicati dai ricercatori non idonei allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DSiHy Lenti a contatto morbide in silicone idrogel
Nuove lenti a contatto usa e getta giornaliere
Dispositivo: DSiHy Lenti a contatto morbide in silicone idrogel
Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere ad uso quotidiano per la correzione della miopia e dell'ipermetropia di persona con occhi non malati.
Comparatore attivo: Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel (oB)
Prodotti per lenti a contatto usa e getta giornaliere già sul mercato
Dispositivo: Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel (oB)
Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere ad uso quotidiano per la correzione della miopia e dell'ipermetropia di persona con occhi non malati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
L'efficacia della correzione della vista è definita dalla proporzione di soggetti la cui acuità visiva corretta con lenti a contatto in entrambi gli occhi è pari o superiore a 1,0.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione visiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 2 mesi
L'efficacia della correzione della vista è definita dalla proporzione di soggetti la cui acuità visiva corretta con lenti a contatto in entrambi gli occhi è pari o superiore a 1,0.
1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 2 mesi
Cambiamento di rifrazione
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Il potere della sfera e del cilindro della rifrazione soggettiva
1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Visco Vision Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0474TC02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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