Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mateřské determinanty imunity vůči chřipce (MADI-01)

19. března 2025 aktualizováno: Nicolas Dauby, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Mateřské determinanty imunity vůči chřipce (MADI-01)

Celkovým cílem projektu je zjistit vliv těhotenství na odpověď na imunizaci proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie porovnává imunitní reakce na očkování proti chřipce mezi skupinou těhotných žen a skupinou netěhotných kontrolních žen. Konkrétně má studie tři cíle:

  1. Porovnat kvalitu protilátek indukovaných imunizací proti chřipce u těhotných a netěhotných žen;
  2. Identifikovat imunitní prediktory odpovědí na vakcínu u těhotných žen a porovnat je s determinantami odpovědí na vakcínu u netěhotných žen;
  3. Identifikovat imunitní prediktory přenosu mateřských protilátek na novorozence po očkování proti chřipce během těhotenství;

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk nad 18 a do 40 let.

Kritéria vyloučení:

  • Anémie III/IV stupně
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní bakteriální infekce
  • Oportunní infekce (tuberkulóza, cytomegalovirus (CMV), toxoplazmóza atd.)
  • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům
  • Současné nebo nedávné užívání imunosupresivních léků (kortikosteroidy, protinádorové nekrotické faktory (anti-TNF), metotrexát atd.)
  • Aktivní neoplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Těhotné ženy
Těhotné ženy dostávají během těhotenství jednu dávku vakcíny obsahující chřipku.
Biologický: Vakcína proti chřipce
Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® a Influvac Tetra® byly použity jako vakcíny proti chřipce v sezónách 2020-2021, 2021-2022, respektive 2022-2023.
Aktivní komparátor: Netěhotné ženy
Netěhotné ženy dostávají jednu dávku vakcíny obsahující chřipku.
Biologický: Vakcína proti chřipce
Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® a Influvac Tetra® byly použity jako vakcíny proti chřipce v sezónách 2020-2021, 2021-2022, respektive 2022-2023.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr hemaglutinačního inhibičního testu
Časové okno: 28 dní po očkování

Titry hemaglutinačního inhibičního testu (HAI) se používají k měření odpovědí na relevantní kmeny chřipky. Metoda HAI využívá vlastnosti chřipkového viru k hemaglutinaci červených krvinek. Titry HAI jsou stanoveny jako nejvyšší ředění séra inhibující hemaglutinaci. Titr HAI >=40 je považován za ochranný u dospělých.

HAI titry budou měřeny v:

  • Těhotné ženy
  • Netěhotné ženy
28 dní po očkování
Titr hemaglutinačního inhibičního testu
Časové okno: Při dodání

Titry hemaglutinačního inhibičního testu (HAI) se používají k měření odpovědí na relevantní kmeny chřipky. Metoda HAI využívá vlastnosti chřipkového viru k hemaglutinaci červených krvinek. Titry HAI jsou stanoveny jako nejvyšší ředění séra inhibující hemaglutinaci. Titr HAI >=40 je považován za ochranný u dospělých.

HAI titry budou měřeny v:

  • Těhotné ženy
  • V pupečníkové krvi
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr testu inhibice hemaglutinace
Časové okno: do 11 měsíců po očkování

Titry hemaglutinačního inhibičního testu (HAI) se používají k měření odpovědí na relevantní kmeny chřipky. Metoda HAI využívá vlastnosti chřipkového viru k hemaglutinaci červených krvinek. Titry HAI jsou stanoveny jako nejvyšší ředění séra inhibující hemaglutinaci. Titr HAI >=40 je považován za ochranný u dospělých.

HAI titry budou měřeny v:

  • Těhotné ženy: v den očkování, 7. den po vakcinaci, 28. den po vakcinaci, při porodu, 6. a 12. týden po porodu
  • Netěhotné ženy: v den očkování, 7. den, 28. den a 6. měsíc po vakcinaci
do 11 měsíců po očkování
Titr mikroneutralizačního testu
Časové okno: do 11 měsíců po očkování

Titry mikroneutralizačního testu (MNA) se měří na vzorcích séra s detekovatelnými titry HAI, aby se stanovila zkřížená reaktivita s příbuznými virovými kmeny. Tato metoda hodnotí schopnost sérových protilátek bránit viru v infekci jediné vrstvy buněk v mikrotitrační destičce.

Titry MNA budou měřeny v:

  • Těhotné ženy: v den očkování, 7. den po vakcinaci, 28. den po vakcinaci, při porodu, 6. a 12. týden po porodu
  • Netěhotné ženy: v den očkování, 7. den, 28. den a 6. měsíc po vakcinaci
do 11 měsíců po očkování
Titr IgG specifický pro virus chřipky
Časové okno: do 11 měsíců po očkování

IgG titry specifické pro hemaglutinin (HA) a neuraminidázu (NA) viru chřipky se měří pomocí konvenčních metod ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay). Enzyme-Linked Lectin Assay (ELLA) se používá pouze pro detekci NA-specifických protilátek s použitím virů reverzní genetiky s irelevantní HA, aby bylo zajištěno, že budou měřeny pouze NA protilátky. ELLA je varianta ELISA, ale přizpůsobená k měření koncentrace protilátky proti NA, stanovením množství kyseliny sialové odštěpené z fetuinu.

Titry IgG specifické pro chřipkové antigeny budou hodnoceny pomocí ELISA a ELLA v:

  • Těhotné ženy: v den očkování, 7. den po vakcinaci, 28. den po vakcinaci, při porodu, 6. a 12. týden po porodu
  • Netěhotné ženy: v den očkování, 7. den, 28. den a 6. měsíc po vakcinaci
do 11 měsíců po očkování
Avidita protilátek IgG specifických pro virus chřipky
Časové okno: do 11 měsíců po očkování

Avidita IgG bude měřena pomocí chaotropních solí.

Avidita IgG bude hodnocena v:

  • Těhotné ženy: v den očkování, 7. den po vakcinaci, 28. den po vakcinaci, při porodu, 6. a 12. týden po porodu
  • Netěhotné ženy: v den očkování, 7. den, 28. den a 6. měsíc po vakcinaci
do 11 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute for Medical Immunology, Université libre de Bruxelles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B762020201013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení