Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternelle determinanter for immunitet mod influenza (MADI-01)

19. marts 2025 opdateret af: Nicolas Dauby, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Maternelle determinanter for immunitet mod influenza (MADI-01)

Det overordnede formål med projektet er at bestemme graviditetens indvirkning på responsen på influenzaimmunisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenligner immunrespons på influenzavaccination mellem en gruppe gravide kvinder og en gruppe af ikke-gravide kontrolkvinder. Konkret har undersøgelsen tre formål:

  1. At sammenligne kvaliteten af ​​antistoffer induceret af influenzaimmunisering hos gravide og ikke-gravide kvinder;
  2. At identificere immunprædiktorer for vaccineresponser hos gravide kvinder og sammenligne dem med determinanterne for vaccineresponser hos ikke-gravide kvinder;
  3. At identificere immunprædiktorer for overførsel af maternelle antistoffer til den nyfødte efter influenzaimmunisering under graviditet;

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 og under 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Grad III/IV anæmi
  • Human Immundefekt Virus (HIV) infektion
  • Aktiv bakteriel infektion
  • Opportunistisk infektion (tuberkulose, cytomegalovirus (CMV), toxoplasmose osv.)
  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer
  • Aktuel eller nylig brug af immunsuppressive lægemidler (kortikosteroider, antitumornekrosefaktorer (anti-TNF), methotrexat osv.)
  • Aktiv neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gravide kvinder
Gravide kvinder får én dosis influenzaholdig vaccine under graviditeten.
Biologisk: Influenzavaccine
Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® og Influvac Tetra® blev brugt som influenzavacciner i henholdsvis 2020-2021, 2021-2022 og 2022-2023 sæsonerne.
Aktiv komparator: Ikke-gravide kvinder
Ikke-gravide kvinder får én dosis influenzaholdig vaccine.
Biologisk: Influenzavaccine
Alpharix-Tetra®, Vaxigrip Tetra® og Influvac Tetra® blev brugt som influenzavacciner i henholdsvis 2020-2021, 2021-2022 og 2022-2023 sæsonerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmningsanalysetiter
Tidsramme: 28 dage efter vaccination

Hæmagglutination Inhibition Assay (HAI) titre bruges til at måle respons på relevante influenzastammer. HAI-metoden udnytter influenzavirussens egenskaber til at hæmagglutinere røde blodlegemer. HAI-titre bestemmes som den højeste serumfortynding, der hæmmer hæmagglutination. En HAI-titer på >=40 anses for at være beskyttende hos voksne.

HAI titre vil blive målt i:

  • Gravide kvinder
  • Ikke-gravide kvinder
28 dage efter vaccination
Hæmagglutinationshæmningsanalysetiter
Tidsramme: Ved levering

Hæmagglutination Inhibition Assay (HAI) titre bruges til at måle respons på relevante influenzastammer. HAI-metoden udnytter influenzavirussens egenskaber til at hæmagglutinere røde blodlegemer. HAI-titre bestemmes som den højeste serumfortynding, der hæmmer hæmagglutination. En HAI-titer på >=40 anses for at være beskyttende hos voksne.

HAI titre vil blive målt i:

  • Gravide kvinder
  • I navlestrengsblod
Ved levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmningsassaytiter
Tidsramme: op til 11 måneder efter vaccination

Hæmagglutination Inhibition Assay (HAI) titre bruges til at måle respons på relevante influenzastammer. HAI-metoden udnytter influenzavirussens egenskaber til at hæmagglutinere røde blodlegemer. HAI-titre bestemmes som den højeste serumfortynding, der hæmmer hæmagglutination. En HAI-titer på >=40 anses for at være beskyttende hos voksne.

HAI titre vil blive målt i:

  • Gravide: på vaccinationsdagen, dag 7 efter vaccination, dag 28 efter vaccination, ved fødslen, uge ​​6 og 12 efter fødslen
  • Ikke-gravide kvinder: på vaccinationsdagen, dag 7, dag 28 og måned 6 efter vaccination
op til 11 måneder efter vaccination
Mikroneutraliseringsassaytiter
Tidsramme: op til 11 måneder efter vaccination

Mikroneutralisationsassay (MNA)-titre måles på serumprøver med påviselige HAI-titre for at bestemme krydsreaktivitet med beslægtede virusstammer. Denne metode vurderer serumantistoffers evne til at forhindre virus i at inficere et enkelt lag af celler i en mikrotiterplade.

MNA titre vil blive målt i:

  • Gravide: på vaccinationsdagen, dag 7 efter vaccination, dag 28 efter vaccination, ved fødslen, uge ​​6 og 12 efter fødslen
  • Ikke-gravide kvinder: på vaccinationsdagen, dag 7, dag 28 og måned 6 efter vaccination
op til 11 måneder efter vaccination
Influenzavirus-specifik IgG-titer
Tidsramme: op til 11 måneder efter vaccination

IgG-titere, der er specifikke for influenzavirus-hæmagglutinin (HA) og Neuraminidase (NA) måles ved anvendelse af konventionelle Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) metoder. Enzyme-Linked Lectin Assay (ELLA) bruges kun til påvisning af NA-specifikke antistoffer ved at bruge reverse genetics-vira med irrelevant HA for at sikre, at kun NA-antistoffer måles. ELLA er en ELISA-variant, men tilpasset til at måle koncentrationen af ​​antistof mod NA, der bestemmer mængden af ​​sialinsyre spaltet fra fetuin.

IgG-titere, der er specifikke for influenzaantigener, vil blive vurderet ved ELISA og ELLA i:

  • Gravide: på vaccinationsdagen, dag 7 efter vaccination, dag 28 efter vaccination, ved fødslen, uge ​​6 og 12 efter fødslen
  • Ikke-gravide kvinder: på vaccinationsdagen, dag 7, dag 28 og måned 6 efter vaccination
op til 11 måneder efter vaccination
Influenzavirus specifik IgG antistof aviditet
Tidsramme: op til 11 måneder efter vaccination

IgG-aviditet vil blive målt ved hjælp af kaotrope salte.

IgG-aviditet vil blive vurderet i:

  • Gravide: på vaccinationsdagen, dag 7 efter vaccination, dag 28 efter vaccination, ved fødslen, uge ​​6 og 12 efter fødslen
  • Ikke-gravide kvinder: på vaccinationsdagen, dag 7, dag 28 og måned 6 efter vaccination
op til 11 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute for Medical Immunology, Université libre de Bruxelles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B762020201013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger