Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená vs. laparoskopická chirurgie pro dětskou choledochální cystu

2. prosince 2024 aktualizováno: In-Jin Jang

Otevřená vs. laparoskopická chirurgie pro dětskou choledochální cystu: retrospektivní studie

Toto je retrospektivní kohortová studie navržená tak, aby porovnala výsledky otevřené operace oproti laparoskopické operaci u dětských pacientů s diagnostikovanou kongenitální choledochální cystou (CCC). Studie zahrnuje děti, které mezi 1. lednem 2010 a 1. zářím 2024 podstoupily chirurgický zákrok v přidružené nemocnici Guangdong Medical University a Guangzhou Women and Children's Medical Center. Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat chirurgické výsledky, včetně délky operace, peroperační krevní ztráty, pobytu v nemocnici a pooperačních komplikací (např. únik žluči a střevní obstrukce), mezi dvěma chirurgickými přístupy. Data shromážděná ze záznamů o pacientech budou analyzována za účelem identifikace faktorů ovlivňujících chirurgické výsledky a jako vodítko pro budoucí rozhodnutí o léčbě CCC u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří dětští pacienti s diagnózou kongenitální choledochální cysty (CCC), kteří podstoupili chirurgickou léčbu v nemocnici Guangdong Medical University Affiliated Hospital a Guangzhou Women and Children's Medical Center mezi 1. lednem 2010 a 1. zářím 2024. Celkový počet pacientů zahrnutých do této studie je 72, přičemž 60 pacientů bylo zařazeno do skupiny s otevřenou operací (OSG) a 12 pacientů do skupiny s laparoskopickou operací (LSG).

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pediatričtí pacienti s diagnózou vrozené choledochální cysty na základě předoperačního zobrazení (např. ultrazvuk, počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP)).

Pacienti, kteří podstoupili buď otevřenou operaci (otevřená excize cysty a Roux-en-Y hepaticojejunostomie) nebo laparoskopickou operaci (laparoskopická excize cysty a Roux-en-Y hepaticojejunostomie) k léčbě vrozené choledochální cysty.

Informovaný souhlas se sledováním získaný od rodiny nebo zákonného zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

Pacienti postrádající jedno nebo více klíčových ukazatelů výsledku, včetně délky operace, pobytu v nemocnici, peroperační krevní ztráty, výskytu pooperačního úniku žluči nebo výskytu pooperační střevní obstrukce.

Pacienti s neúplnými klinickými údaji, jako je chybějící pohlaví, věk nebo jiné základní demografické informace.

Pacienti s poruchami koagulace, které mohou interferovat s operací nebo rekonvalescencí.

Pacienti se závažnými komorbiditami nebo poruchami imunitního systému, které mohou komplikovat chirurgický zákrok nebo zotavení.

Pacienti, kteří podstoupili nechirurgickou léčbu (např. endoskopické procedury) pro vrozenou cystu choledochu.

Těhotné pacientky nebo ty, které kojí (pokud se to týká vaší studované populace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Otevřená chirurgická skupina, OSG
Tuto skupinu tvoří dětští pacienti s diagnózou kongenitální choledochální cysty (CCC), kteří podstoupili otevřenou operaci, která zahrnovala otevřenou excizi cysty a Roux-en-Y hepaticojejunostomii. Do této skupiny bylo zařazeno celkem 60 pacientů.
Postup: Otevřená ordinace
Otevřená excize cysty a Roux-en-Y hepaticojejunostomie provedená přes 10 cm řez
Skupina laparoskopické chirurgie, LSG
Do této skupiny patří dětští pacienti s diagnózou CCC, kteří podstoupili laparoskopickou operaci, která zahrnovala laparoskopickou excizi cysty a Roux-en-Y hepaticojejunostomii. Do této skupiny bylo zařazeno celkem 12 pacientů.
Postup: Laparoskopická chirurgie
Laparoskopická excize cysty a Roux-en-Y hepaticojejunostomie provedená přes malé řezy laparoskopem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Měří se intraoperačně, od počáteční incize až po uzavření operačního místa na konci operace.
Doba potřebná k dokončení chirurgického zákroku, od počáteční incize po uzavření chirurgického místa. Měří se v minutách a porovnává se mezi skupinami s otevřenou operací a laparoskopickou operací
Měří se intraoperačně, od počáteční incize až po uzavření operačního místa na konci operace.
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci (pro krátkodobé komplikace)
Výskyt pooperačních komplikací, konkrétně úniku žluči a střevní obstrukce, u pacientů podstupujících buď otevřenou nebo laparoskopickou operaci. To je měřeno jako binární výsledek (ano/ne) a bude porovnáno mezi oběma skupinami.
30 dní po operaci (pro krátkodobé komplikace)
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Měřeno intraoperačně, během operace, od počátečního řezu až po uzavření místa operace.
Celkové množství krve ztracené během chirurgického zákroku, měřeno v mililitrech (ml). To bude porovnáno mezi dvěma chirurgickými skupinami (otevřená operace a laparoskopická operace).
Měřeno intraoperačně, během operace, od počátečního řezu až po uzavření místa operace.
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Měřeno ode dne operace do propuštění, hodnoceno po dobu hospitalizace až do 30 dnů po operaci.
Celkový počet dní, po které pacient zůstává v nemocnici po operaci do propuštění. Toto je srovnáváno mezi skupinami otevřené chirurgie a laparoskopické chirurgie.
Měřeno ode dne operace do propuštění, hodnoceno po dobu hospitalizace až do 30 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
In-Jin Jang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20241121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení