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Chirurgia a cielo aperto vs. laparoscopica per la cisti del coledoco pediatrico

2 dicembre 2024 aggiornato da: In-Jin Jang

Chirurgia a cielo aperto vs. laparoscopica per la cisti del coledoco pediatrico: uno studio retrospettivo

Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo progettato per confrontare i risultati della chirurgia a cielo aperto rispetto alla chirurgia laparoscopica in pazienti pediatrici con diagnosi di cisti del coledoco congenita (CCC). Lo studio include bambini sottoposti a intervento chirurgico presso l'ospedale affiliato della Guangdong Medical University e il Guangzhou Women and Children's Medical Center tra il 1 gennaio 2010 e il 1 settembre 2024. Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i risultati chirurgici, inclusa la durata dell'intervento, la perdita di sangue intraoperatoria, la degenza ospedaliera e le complicanze postoperatorie (ad esempio, perdita di bile e ostruzione intestinale), tra i due approcci chirurgici. I dati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti verranno analizzati per identificare i fattori che influenzano i risultati chirurgici e per guidare le future decisioni terapeutiche per il CCC nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti pediatrici con diagnosi di cisti del coledoco congenita (CCC) sottoposti a trattamento chirurgico presso l'ospedale affiliato della Guangdong Medical University e il Guangzhou Women and Children's Medical Center tra il 1 gennaio 2010 e il 1 settembre 2024. Il numero totale di pazienti inclusi in questo studio è 72, di cui 60 pazienti assegnati al gruppo di chirurgia a cielo aperto (OSG) e 12 pazienti assegnati al gruppo di chirurgia laparoscopica (LSG).

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti pediatrici con diagnosi di cisti del coledoco congenita sulla base di imaging preoperatorio (ad esempio, ecografia, tomografia computerizzata (TC) o colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP)).

Pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto (escissione aperta di cisti ed epaticodigiunostomia Roux-en-Y) o chirurgia laparoscopica (escissione laparoscopica di cisti ed epaticodigiunostomia Roux-en-Y) per il trattamento della cisti congenita del coledoco.

Consenso informato per il follow-up ottenuto dalla famiglia del paziente o dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

Pazienti privi di una o più misure di esito chiave, tra cui durata dell'intervento, degenza ospedaliera, perdita di sangue intraoperatoria, incidenza di perdita biliare postoperatoria o incidenza di ostruzione intestinale postoperatoria.

Pazienti con dati clinici incompleti, come sesso, età o altre informazioni demografiche essenziali mancanti.

Pazienti con disturbi della coagulazione che possono interferire con l'intervento chirurgico o il recupero.

Pazienti con gravi comorbidità o disturbi del sistema immunitario che possono complicare l'intervento chirurgico o il recupero.

Pazienti sottoposti a trattamento non chirurgico (ad esempio, procedure endoscopiche) per cisti del coledoco congenita.

Pazienti in gravidanza o in allattamento (se applicabile alla popolazione dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di Chirurgia Aperta, OSG
Questo gruppo è costituito da pazienti pediatrici con diagnosi di cisti del coledoco congenita (CCC) sottoposti a intervento chirurgico a cielo aperto, che prevedeva l'escissione aperta della cisti e l'epaticodigiunostomia Roux-en-Y. A questo gruppo sono stati assegnati un totale di 60 pazienti.
Procedura: Chirurgia aperta
Escissione aperta di cisti ed epaticodigiunostomia Roux-en-Y eseguita attraverso un'incisione di 10 cm
Gruppo di Chirurgia Laparoscopica, LSG
Questo gruppo comprende pazienti pediatrici con diagnosi di CCC sottoposti a chirurgia laparoscopica, che prevedeva l'escissione laparoscopica della cisti e l'epaticodigiunostomia Roux-en-Y. A questo gruppo sono stati assegnati un totale di 12 pazienti.
Procedura: Chirurgia laparoscopica
Asportazione laparoscopica di cisti ed epaticodigiunostomia Roux-en-Y eseguita attraverso piccole incisioni con un laparoscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Misurato intraoperatoriamente, dall'incisione iniziale alla chiusura del sito chirurgico, al termine dell'intervento.
Il tempo necessario per completare la procedura chirurgica, dall'incisione iniziale alla chiusura del sito chirurgico. Questo viene misurato in minuti e confrontato tra i gruppi di chirurgia a cielo aperto e di chirurgia laparoscopica
Misurato intraoperatoriamente, dall'incisione iniziale alla chiusura del sito chirurgico, al termine dell'intervento.
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (per complicazioni a breve termine)
Il verificarsi di complicanze postoperatorie, in particolare perdita di bile e ostruzione intestinale, in pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto o laparoscopica. Questo viene misurato come risultato binario (sì/no) e verrà confrontato tra i due gruppi.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico (per complicazioni a breve termine)
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Misurato intraoperatoriamente, durante l'intervento chirurgico, dall'incisione iniziale alla chiusura del sito chirurgico.
La quantità totale di sangue perso durante la procedura chirurgica, misurata in millilitri (mL). Questo verrà confrontato tra i due gruppi chirurgici (chirurgia a cielo aperto e chirurgia laparoscopica).
Misurato intraoperatoriamente, durante l'intervento chirurgico, dall'incisione iniziale alla chiusura del sito chirurgico.
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato dal giorno dell'intervento alla dimissione, valutato durante la durata della degenza ospedaliera, fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Il numero totale di giorni di permanenza del paziente in ospedale dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione. Questo viene confrontato tra i gruppi di chirurgia a cielo aperto e di chirurgia laparoscopica.
Misurato dal giorno dell'intervento alla dimissione, valutato durante la durata della degenza ospedaliera, fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
In-Jin Jang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20241121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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