Složené tablety QR12000 u pacientů se středně těžkou až těžkou esenciální hypertenzí studie fáze III

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty, které rozumí a jsou ochotny splnit požadavky protokolu a podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Muž nebo žena ve věku od 18 let do 75 let (včetně), s BMI≤30 kg/m2.
3. Pacienti se středně těžkou až těžkou hypertenzí. Neléčení pacienti musí mít při screeningové a randomizační návštěvě msSBP ≥ 160 mmHg a < 190 mmHg; Léčení pacienti musí mít msSBP≥150 mmHg a <180 mmHg nebo msSBP≥140 mmHg a <170 mmHg při screeningové návštěvě na základě počtu antihypertenziv a msSBP≥160 mmHg <190 mmHg při randomizační návštěvě; Pacienti musí mít absolutní rozdíl ≤20 mmHg v msSBP mezi randomizační návštěvou a návštěvou bezprostředně předcházející.
4. Subjekty, které souhlasí s použitím adekvátní antikoncepce od 2 týdnů před screeningem do 1 měsíce po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze.
2. Anamnéza periferní arteriální okluzivní choroby a Raynaudova syndromu.
3. Hypertyreóza v anamnéze.
4. Hypotenze v anamnéze.
5. Angioedém v anamnéze, související s léky nebo jiný.
6. Trpěl závažným cerebrovaskulárním onemocněním do 1 roku před screeningem.
7. Trpěl závažným srdečním onemocněním do 1 roku před screeningem
8. Těžká nebo maligní retinopatie v anamnéze.
9. Anamnéza aneuryzmatu nebo disekce aorty, srdeční chirurgie nebo perkutánní koronární intervence během 1 roku před screeningem.
10. Anamnéza maligního nádoru během 5 let před screeningem.
11. Špatně kontrolovaný diabetes před screeningem
12. Těžká autoimunitní onemocnění v anamnéze.
13. Těžká duševní porucha v anamnéze.
14. Klinicky významné laboratorní abnormality.
15. Anamnéza alergie na testovaný lék, aktivní kontrolní lék nebo léky podobné testovanému léku a pozitivní kontrolní lék nebo příbuzné pomocné látky.
16. Podstoupil operaci trávicího traktu, která by mohla významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo se závažnými gastrointestinálními onemocněními, dysfagií nebo opakovaným zvracením, které způsobuje potíže s jídlem nebo užíváním léků.
17. Nesnášenlivost zaběhnutého období.
18. Špatná shoda s léky nebo jiná neshoda během období záběhu.
19. Účastnil se jakékoli intervenční klinické studie během 3 měsíců před screeningem, plánuje účast v jiné klinické studii během období této studie nebo plánuje účast v jiné klinické studii do 1 měsíce po skončení této studie.
20. Anamnéza zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem nebo důkazy o zneužívání drog.
21. Nesouhlasí nebo nejsou schopni dodržet omezení pro souběžnou léčbu během studie.
22. Těhotenský test pozitivní, kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět.
23. Výškoví pracovníci nebo řidiči velkých motorových vozidel a další odborníci zabývající se nebezpečnými mechanickými operacemi.
24. Další stavy, které podle uvážení zkoušejícího mohou interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti studie nebo představovat velké riziko pro subjekt.