Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QR12000 sammensatte tabletter til patienter med moderat til svær essentiel hypertension i fase III-undersøgelsen

3. december 2024 opdateret af: Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og aktivt kontrolleret parallelt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QR12000 sammensatte tabletter og Sacubitril/valsartan-tabletter hos patienter med moderat til svær essentiel hypertension

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QR12000 75mg, QR12000 150mg og Sacubitril/valsartan 200mg hos patienter med moderat til svær essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
810

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wuhan Createrna Science and Technology Co.,Ltd
  • Telefonnummer: +86 027-68788900
  • E-mail: lcyxzx@createrna.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner, der kan forstå og er villige til at overholde protokolkravet og underskrive den informerede samtykkeformular.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 år til 75 år (inklusive), med BMI≤30 kg/m2.
  3. Patienter med moderat til svær hypertension. Ubehandlede patienter skal have en msSBP ≥ 160 mmHg og < 190 mmHg ved screenings- og randomiseringsbesøget; Behandlede patienter skal have en msSBP≥150 mmHg og <180 mmHg eller msSBP≥140 mmHg og <170 mmHg ved screeningsbesøget baseret på antallet af antihypertensive og msSBP≥160 mmHg <190 mmHg ved randomiseringsbesøget; Patienterne skal have en absolut forskel på ≤20 mmHg i msSBP mellem randomiseringsbesøg og det umiddelbart forudgående besøg.
  4. Forsøgspersoner, der accepterer at bruge passende prævention fra 2 uger før screening til 1 måned efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller tegn på en sekundær form for hypertension.
  2. Anamnese med perifer arteriel okklusiv sygdom og Raynauds syndrom.
  3. Historie om hyperthyroidisme.
  4. Historie om hypotension.
  5. Anamnese med angioødem, lægemiddelrelateret eller andet.
  6. Lidt af alvorlig cerebrovaskulær sygdom inden for 1 år før screening.
  7. Lidt af alvorlig hjertesygdom inden for 1 år før screening
  8. Anamnese med svær eller malign retinopati.
  9. Anamnese med aortaaneurisme eller dissektion, hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention inden for 1 år før screening.
  10. Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år før screening.
  11. Dårligt kontrolleret diabetes før screening
  12. Anamnese med alvorlige autoimmune sygdomme.
  13. Anamnese med alvorlig psykisk lidelse.
  14. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  15. Anamnese med allergi over for testlægemidlet, aktivt kontrollægemiddel eller lægemidler, der ligner testlægemidlet og positivt kontrollægemiddel eller relaterede hjælpestoffer.
  16. Gennemgået en mave-tarmkirurgi, der væsentligt kunne ændre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, eller med alvorlige mave-tarmsygdomme, dysfagi eller tilbagevendende opkastninger, der forårsager vanskeligheder med at spise eller tage medicin.
  17. Intolerance over for indkøringsperioden.
  18. Dårlig medicinoverholdelse eller anden manglende overholdelse i indkøringsperioden.
  19. Deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening, planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af dette forsøg, eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned efter afslutningen af ​​dette forsøg.
  20. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening eller bevis for stofmisbrug.
  21. Ikke enig eller ude af stand til at overholde begrænsningerne for samtidig behandling under undersøgelsen.
  22. Graviditetstest positiv, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
  23. Højtliggende arbejdere eller chauffører af store motorkøretøjer og andre fagfolk, der er involveret i farlige mekaniske operationer.
  24. Andre forhold, som efter investigators skøn kan forstyrre effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen af ​​undersøgelsen eller udgøre en stor risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QR12000 75mg
Deltagerne vil blive behandlet med én tablet QR12000 75 mg, én tablet QR12000 150 mg placebo og én tablet Sacubitril/valsartan 200 mg placebo én gang dagligt i op til 8 uger. Deltagerne fortsætter med en tablet QR12000 150 mg én gang dagligt i 44 uger i TOP-observationsperioden.
Medicin: QR12000 75mg
QR12000 75mg QD
Medicin: QR12000 150mg placebo
Matchende placebo af QR12000 150mg QD
Medicin: Sacubitril/valsartan 200 mg placebo
Matchende placebo af Sacubitril/valsartan 200mg QD
Eksperimentel: QR12000 150mg
Deltagerne vil blive behandlet med én tablet QR12000 150 mg, én tablet QR12000 75 mg placebo og én tablet Sacubitril/valsartan 200 mg placebo én gang dagligt i op til 8 uger. Deltagerne fortsætter med en tablet QR12000 150 mg én gang dagligt i 44 uger i TOP-observationsperioden.
Medicin: Sacubitril/valsartan 200 mg placebo
Matchende placebo af Sacubitril/valsartan 200mg QD
Medicin: QR12000 75 mg placebo
Matchende placebo af QR12000 75mg QD
Medicin: QR12000 150mg
QR12000 150mg QD
Aktiv komparator: Sacubitril/valsartan 200 mg
Deltagerne vil blive behandlet med én tablet Sacubitril/valsartan 200 mg, én tablet QR12000 75 mg placebo og én tablet QR12000 150 mg placebo én gang dagligt i op til 8 uger. Deltagerne fortsætter med en tablet QR12000 150 mg én gang dagligt i 44 uger i TOP-observationsperioden.
Medicin: QR12000 150mg placebo
Matchende placebo af QR12000 150mg QD
Medicin: QR12000 75 mg placebo
Matchende placebo af QR12000 75mg QD
Medicin: Sacubitril/valsartan 200mg
Sacubitril/valsartan 200mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringen i msSBP målt ved uge 8 i forhold til baseline.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk BP (msDBP)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringen i msDBP målt ved uge 8 i forhold til baseline.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ambulatorisk systolisk/diastolisk BP (maSBP/maDBP)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringen i maSBP/maDBP målt ved uge 8 i forhold til baseline.
Baseline og uge 8
Skift fra baseline i dagtimerne (> 6:00 og ≤ 22:00) eller om natten (> 22:00 og ≤ 6:00) maSBP/maDBP
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændringen i Daytime eller Nighttime maSBP/maDBP målt ved uge 8 i forhold til baseline.
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår BP-kontrol
Tidsramme: Baseline og uge 8
BP-kontrol er defineret som msSBP <140 mm Hg og msDBP <90 mm Hg.
Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår BP-respons
Tidsramme: Baseline og uge 8
BP-respons er defineret som msSBP <140 mm Hg og/eller en reduktion på ≥20 mm Hg fra baseline og msDBP <90 mm Hg og/eller en reduktion på ≥10 mm Hg fra baseline.
Baseline og uge 8
Skift fra baseline i msSBP/msDBP
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og uge 52
Ændringen i msSBP/msDBP målt ved uge 28 og uge 52 i forhold til baseline.
Baseline, uge ​​28 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Createrna Science and Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QR12000-GXY-3-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger