Toripalimab v kombinaci s kapecitabinem jako pooperační adjuvantní terapie pro pacienty s resekovatelným pokročilým extrahepatálním karcinomem žlučových cest

Kritéria zahrnutí:

1. Způsobilí byli muži i ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Po radikální operaci, pooperační patologická diagnostika karcinomu žlučníku a distálního cholangiokarcinomu. Staging TNM Ⅱ a vyšší.
3. Žádná systémová léčba před účastí na výzkumu;
4. ECOG PS skóre 0-1 bodů;
5. Hlavní funkce vnitřních orgánů je normální, žádná vážná dysfunkce krve, srdce, plic, jater, ledvin a kostní dřeně a onemocnění imunitní nedostatečnosti.
6. Laboratorní testy splňují následující požadavky: ženy ve fertilním věku musí být do 14 dnů před skupinou pro výsledky těhotenského testu negativní v séru nebo moči a dobrovolně v období pozorování a posledních 8 týdnů po se zkoumaným lékem přijmout vhodné metody antikoncepce; U mužů byla podána buď chirurgická sterilizace, nebo souhlas s použitím vhodné metody antikoncepce během období pozorování a po dobu 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
7. Pacienti se dobrovolně přihlásili a podepsali informovaný souhlas;
8. Očekávejte dobrou adherenci, může podle plánu vyžadovat následný léčebný efekt a nežádoucí účinky.

Kritéria vyloučení:

1. Pooperační patologie prokázala rakovinu pankreatu a ampulární rakovinu;
2. První skupina dostávala PD 1, PD - L1, PD pacienti léčení L2, CTLA 4 nebo přímo na jiný stimul nebo společné slabé receptory T buněk (jako je CTLA - 4, 0 x40, CD137) pacienti;
3. Použití jakéhokoli jiného studijního léku během 4 týdnů před zařazením;
4. Máte jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza (vhodné po hormonální substituční terapii)); Pacienti s kompletní remisí dětského astmatu bez jakékoli intervence v dospělosti nebo s bílými jizvami byli vhodní, ale ti, kteří vyžadovali lékařskou intervenci bronchodilatancii, nebyli vhodní;
5. Lidé s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností, jako jsou lidé s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV);
6. Pacienti s nekontrolovanými srdečními klinickými příznaky nebo onemocněními, jako je nestabilní angina pectoris s NYHA II nebo vyšším srdečním selháním, infarkt myokardu do 1 roku, klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující klinickou intervenci;
7. Závažná infekce (např. vyžadující nitrožilní antibiotika, antimykotika nebo antivirotika) během 4 týdnů před první dávkou nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během screeningu/před první dávkou;
8. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
9. Živá atenuovaná vakcína se podává během 4 týdnů před první dávkou nebo je plánována po dobu trvání studie;
10. Pacienti s jinými systémovými maligními nádory nebo s nimi doprovázení v posledních 5 letech (kromě vyléčeného bazaliomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku a karcinomu vaječníků);
11. Známá alergie na kterýkoli ze zkušebních léků;
12. Těhotné, kojící ženy a osoby s reprodukční schopností nebyly ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření;
13. Trpět nekontrolovatelnou psychózou; čtrnáct Další podmínky, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro zařazení. Pokud má pacient metastázy do centrálního nervového systému, závažné laboratorní abnormality, doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory, ovlivní to bezpečnost subjektu nebo sběr dat a vzorků.