Toripalimab kombiniert mit Capecitabin als postoperative adjuvante Therapie für Patienten mit resektablem fortgeschrittenem extrahepatischem Gallengangskrebs

Einschlusskriterien:

1. Teilnahmeberechtigt waren sowohl Männer als auch Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
2. Nach radikaler Operation postoperative pathologische Diagnose von Gallenblasenkrebs und distalem Cholangiokarzinom. TNM-Stadium Ⅱ und höher.
3. Keine systemische Behandlung vor der Teilnahme an der Forschung;
4. ECOG PS erzielt 0-1 Punkte;
5. Die Hauptfunktion der Eingeweide ist normal, es liegen keine schwerwiegenden Funktionsstörungen von Blut, Herz, Lunge, Leber, Nieren und Knochenmark sowie eine Immunschwächeerkrankung vor.
6. Labortests erfüllen die folgenden Anforderungen: Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Gruppe für einen Schwangerschaftstest negative Serum- oder Urinergebnisse aufweisen und im Beobachtungszeitraum und in den letzten 8 Wochen danach freiwillig mit dem Studienmedikament das entsprechende Arzneimittel einnehmen Methoden der Empfängnisverhütung; Bei Männern entweder chirurgische Sterilisation oder Zustimmung zur Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode während des Beobachtungszeitraums und für 8 Wochen nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments.
7. Die Patienten meldeten sich freiwillig und unterschrieben die Einverständniserklärung.
8. Eine gute Adhärenz ist zu erwarten, je nach Plan kann es zu Folgeheileffekten und Nebenwirkungen kommen.

Ausschlusskriterien:

1. Die postoperative Pathologie zeigte Bauchspeicheldrüsenkrebs und Ampullenkrebs;
2. Die erste Gruppe erhielt PD 1, PD – L1, PD-Patienten behandelt L2, CTLA 4 oder Patienten, die direkt mit einem anderen Stimulus oder häufigen schwachen T-Zell-Rezeptoren (wie CTLA – 4, 0 x40, CD137) behandelt wurden;
3. Einnahme anderer Studienmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
4. Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. B. interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (geeignet nach Hormonersatztherapie)); Patienten mit vollständiger Remission des Asthmas im Kindesalter ohne jegliche Intervention im Erwachsenenalter oder mit weißen Narben waren teilnahmeberechtigt, Patienten, die einen medizinischen Eingriff mit Bronchodilatatoren erforderten, waren jedoch nicht teilnahmeberechtigt;
5. Menschen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, beispielsweise Menschen mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
6. Patienten mit unkontrollierten kardialen klinischen Symptomen oder Erkrankungen, wie z. B. instabiler Angina pectoris mit Herzinsuffizienz NYHA II oder höher, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres, klinisch signifikanten supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern;
7. Schwere Infektion (die z. B. intravenöse Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Medikamente erfordert) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder unerklärliches Fieber > 38,5 °C während des Screenings/vor der ersten Dosis;
8. Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
9. Der abgeschwächte Lebendimpfstoff wird innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis verabreicht oder ist für die Dauer der Studie geplant.
10. Patienten mit oder in Begleitung anderer systemischer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Eierstockkrebs);
11. Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente;
12. Schwangere, stillende Frauen und Personen mit reproduktiver Fähigkeit waren nicht bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
13. An einer unkontrollierbaren Psychose leiden; vierzehn Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Aufnahme als ungeeignet erachtete. Wenn der Patient an Metastasen im Zentralnervensystem oder schwerwiegenden Laboranomalien leidet und von familiären oder sozialen Faktoren begleitet wird, beeinträchtigt dies die Sicherheit des Probanden oder die Sammlung von Daten und Proben.