Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní krátkokurzová radioterapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie a AK112 u lokálně pokročilého karcinomu rekta (TRIUNITE-03)

8. dubna 2025 aktualizováno: fan li

Multicentrická, randomizovaná, paralelní, nekontrolovaná, prospektivní studie fáze II neoadjuvantní krátkokurzové radioterapie sekvenční s AK112 s chemoterapií nebo bez chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta

Tato multicentrická, randomizovaná studie fáze II hodnotí bezpečnost a účinnost neoadjuvantní krátkodobé radioterapie (SCRT) sekvenční kombinované s AK112 (Envafolimab) s chemoterapií nebo bez ní u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC). Cílem studie je také identifikovat biomarkery predikující odpověď nádoru a vyvinout modely predikce účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena jako dvouramenná, randomizovaná, otevřená, prospektivní studie. Pacienti s lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:

Rameno A: SCRT následovaná chemoterapií (CapeOX) kombinovanou s AK112. Rameno B: SCRT následovaný samotným AK112. Primární a sekundární ukazatele výsledku zahrnují míru kompletní odpovědi (CR), bezpečnost, míru patologické a radiologické odpovědi a biomarkery související s odpovědí na léčbu. Zkušební verze zaregistruje 100 účastníků z různých center po dobu tří let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Haode Shen, MD
  • Telefonní číslo: +8617783437391
  • E-mail: imshd@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fan Li, PhD
  • Telefonní číslo: +8618696539200
  • E-mail: levinecq@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • Daping Hospital
        • Kontakt:
          • Haode Shen, MD
          • Telefonní číslo: +8617783437391
          • E-mail: imshd@qq.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fan Li, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18-80 let, muž nebo žena.
  3. Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom.
  4. Základní klinické stadium T3-4NxM0 nebo TxN1-2M0 podle posouzení MRI.
  5. Schopný polykat tablety.
  6. Stav výkonu ECOG 0-1.
  7. Žádná předchozí léčba rakoviny rekta, včetně chirurgického zákroku, radioterapie, 8. chemoterapie, imunoterapie nebo cílené terapie.

9. Vhodné pro operaci bez kontraindikací. 10.Normální funkce orgánů. 11. Nádor ≤12 cm od análního okraje

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na monoklonální protilátky, složky AK112 nebo režim CapeOX.
  2. Předchozí nebo současné užívání inhibitorů imunitního kontrolního bodu nebo imunitní 3.léčby.

4.Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza významných autoimunitních stavů. 5.Imunodeficitní poruchy nebo anamnéza transplantace orgánu/kostní dřeně. 6. Nekontrolované kardiovaskulární stavy (např. srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu).

7. Závažná infekce do 4 týdnů nebo aktivní plicní infekce. 8. Aktivní infekce hepatitidou B nebo C. 9.Diagnostika ostatních malignit do 5 let (kromě nízkorizikových nádorů). 10.Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SCRT následovaný režimem CapeOX v kombinaci s AK112

Pacienti dostanou krátkodobou radioterapii (SCRT) následovanou chemoterapií (režim CapeOX) v kombinaci s AK112:

V 1. týdnu bude podávána neoadjuvantní krátkodobá radioterapie (25 Gy v 5 frakcích během 5 dnů). Po 7denním intervalu dostanou pacienti 2 cykly chemoterapie CapeOX v kombinaci s AK112 (každé 3 týdny; 1. den: oxaliplatina, 130 mg/m², IV infuze; 1. den: AK112, 20 mg/kg, IV infuze; den 1 až 14. den: kapecitabin, 850-1000 mg/m², BID, perorálně).
Lék: AK112 s SCRT a CapeOX
V 1. týdnu bude podávána neoadjuvantní krátkodobá radioterapie (25 Gy v 5 frakcích během 5 dnů). Po 7denním intervalu dostanou pacienti 2 cykly chemoterapie CapeOX v kombinaci s AK112 (každé 3 týdny; den 1: oxaliplatina, 130 mg/m², IV infuze; den 1: AK112, 20 mg/kg, IV infuze; den 1 až Den 14: Kapecitabin, 850-1000 mg/m², BID, perorálně).
Ostatní jména:
  • krátkodobá radioterapie
  • CapeOX
Experimentální: SCRT následovaný AK112

Pacienti dostanou krátkodobou radioterapii (SCRT) následovanou AK112:

V 1. týdnu bude podávána neoadjuvantní krátkodobá radioterapie (25 Gy v 5 frakcích během 5 dnů). Po 7denním intervalu budou pacienti dostávat 2 cykly léčby AK112 (1. den: AK112, 20 mg/kg, IV infuze).
Lék: AK112 s SCRT
V 1. týdnu bude podávána neoadjuvantní krátkodobá radioterapie (25 Gy v 5 frakcích během 5 dnů). Po 7denním intervalu budou pacienti dostávat 2 cykly léčby AK112 (1. den: AK112, 20 mg/kg, IV infuze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Od zahájení léčby po vyhodnocení post-neoadjuvantní terapie (přibližně 12 týdnů).
Podíl pacientů, kteří dosáhli buď úplné patologické odpovědi (pCR) nebo úplné klinické odpovědi (cCR).
Od zahájení léčby po vyhodnocení post-neoadjuvantní terapie (přibližně 12 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po poslední léčebné dávce.
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků odstupňovaných podle CTCAE v5.0, včetně jejich korelace se studovaným lékem.
Od výchozího stavu do 90 dnů po poslední léčebné dávce.
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: V době operace (přibližně 12 týdnů po zahájení léčby).
Podíl pacientů s ≤ 10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v resekovaných vzorcích.
V době operace (přibližně 12 týdnů po zahájení léčby).
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě radiologického hodnocení za použití kritérií RECIST 1.1.
Přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců po randomizaci.
Doba od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců po randomizaci.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců po randomizaci.
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců po randomizaci.
Míra zachování orgánů (OPR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po zahájení léčby.
Podíl pacientů, kteří se vyhýbají velkému chirurgickému zákroku při zachování funkčnosti orgánů.
Přibližně 12 měsíců po zahájení léčby.
Odpověď nádoru na základě RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
Hodnocení kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD) pomocí kritérií RECIST 1.1.
Přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
Míra úplné klinické odpovědi (cCR)
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplné klinické odpovědi na základě klinického vyšetření a zobrazovacích vyšetření.
Přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
Absence nádorových buněk v primárním nádoru a regionálních lymfatických uzlinách v chirurgických vzorcích.
Přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
fan li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRIUNITE-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení