Neoadjuvantní krátkokurzová radioterapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie a AK112 u lokálně pokročilého karcinomu rekta (TRIUNITE-03)
Multicentrická, randomizovaná, paralelní, nekontrolovaná, prospektivní studie fáze II neoadjuvantní krátkokurzové radioterapie sekvenční s AK112 s chemoterapií nebo bez chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako dvouramenná, randomizovaná, otevřená, prospektivní studie. Pacienti s lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin:
Rameno A: SCRT následovaná chemoterapií (CapeOX) kombinovanou s AK112. Rameno B: SCRT následovaný samotným AK112. Primární a sekundární ukazatele výsledku zahrnují míru kompletní odpovědi (CR), bezpečnost, míru patologické a radiologické odpovědi a biomarkery související s odpovědí na léčbu. Zkušební verze zaregistruje 100 účastníků z různých center po dobu tří let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haode Shen, MD
- Telefonní číslo: +8617783437391
- E-mail: imshd@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fan Li, PhD
- Telefonní číslo: +8618696539200
- E-mail: levinecq@163.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Nábor
- Daping Hospital
-
Kontakt:
- Haode Shen, MD
- Telefonní číslo: +8617783437391
- E-mail: imshd@qq.com
-
Kontakt:
- Fan Li, PhD
- Telefonní číslo: +8618696539200
- E-mail: levinecq@163.com
-
Kontakt:
- Fan Li, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Věk 18-80 let, muž nebo žena.
- Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom.
- Základní klinické stadium T3-4NxM0 nebo TxN1-2M0 podle posouzení MRI.
- Schopný polykat tablety.
- Stav výkonu ECOG 0-1.
- Žádná předchozí léčba rakoviny rekta, včetně chirurgického zákroku, radioterapie, 8. chemoterapie, imunoterapie nebo cílené terapie.
9. Vhodné pro operaci bez kontraindikací. 10.Normální funkce orgánů. 11. Nádor ≤12 cm od análního okraje
Kritéria vyloučení:
- Alergie na monoklonální protilátky, složky AK112 nebo režim CapeOX.
- Předchozí nebo současné užívání inhibitorů imunitního kontrolního bodu nebo imunitní 3.léčby.
4.Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza významných autoimunitních stavů. 5.Imunodeficitní poruchy nebo anamnéza transplantace orgánu/kostní dřeně. 6. Nekontrolované kardiovaskulární stavy (např. srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu).
7. Závažná infekce do 4 týdnů nebo aktivní plicní infekce. 8. Aktivní infekce hepatitidou B nebo C. 9.Diagnostika ostatních malignit do 5 let (kromě nízkorizikových nádorů). 10.Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCRT následovaný režimem CapeOX v kombinaci s AK112
Pacienti dostanou krátkodobou radioterapii (SCRT) následovanou chemoterapií (režim CapeOX) v kombinaci s AK112: V 1. týdnu bude podávána neoadjuvantní krátkodobá radioterapie (25 Gy v 5 frakcích během 5 dnů). Po 7denním intervalu dostanou pacienti 2 cykly chemoterapie CapeOX v kombinaci s AK112 (každé 3 týdny; 1. den: oxaliplatina, 130 mg/m², IV infuze; 1. den: AK112, 20 mg/kg, IV infuze; den 1 až 14. den: kapecitabin, 850-1000 mg/m², BID, perorálně). |
V 1. týdnu bude podávána neoadjuvantní krátkodobá radioterapie (25 Gy v 5 frakcích během 5 dnů).
Po 7denním intervalu dostanou pacienti 2 cykly chemoterapie CapeOX v kombinaci s AK112 (každé 3 týdny; den 1: oxaliplatina, 130 mg/m², IV infuze; den 1: AK112, 20 mg/kg, IV infuze; den 1 až Den 14: Kapecitabin, 850-1000 mg/m², BID, perorálně).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SCRT následovaný AK112
Pacienti dostanou krátkodobou radioterapii (SCRT) následovanou AK112: V 1. týdnu bude podávána neoadjuvantní krátkodobá radioterapie (25 Gy v 5 frakcích během 5 dnů). Po 7denním intervalu budou pacienti dostávat 2 cykly léčby AK112 (1. den: AK112, 20 mg/kg, IV infuze). |
V 1. týdnu bude podávána neoadjuvantní krátkodobá radioterapie (25 Gy v 5 frakcích během 5 dnů).
Po 7denním intervalu budou pacienti dostávat 2 cykly léčby AK112 (1. den: AK112, 20 mg/kg, IV infuze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Od zahájení léčby po vyhodnocení post-neoadjuvantní terapie (přibližně 12 týdnů).
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli buď úplné patologické odpovědi (pCR) nebo úplné klinické odpovědi (cCR).
|
Od zahájení léčby po vyhodnocení post-neoadjuvantní terapie (přibližně 12 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 90 dnů po poslední léčebné dávce.
|
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků odstupňovaných podle CTCAE v5.0, včetně jejich korelace se studovaným lékem.
|
Od výchozího stavu do 90 dnů po poslední léčebné dávce.
|
|
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: V době operace (přibližně 12 týdnů po zahájení léčby).
|
Podíl pacientů s ≤ 10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v resekovaných vzorcích.
|
V době operace (přibližně 12 týdnů po zahájení léčby).
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě radiologického hodnocení za použití kritérií RECIST 1.1.
|
Přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců po randomizaci.
|
Doba od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Až 36 měsíců po randomizaci.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců po randomizaci.
|
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
Až 36 měsíců po randomizaci.
|
|
Míra zachování orgánů (OPR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po zahájení léčby.
|
Podíl pacientů, kteří se vyhýbají velkému chirurgickému zákroku při zachování funkčnosti orgánů.
|
Přibližně 12 měsíců po zahájení léčby.
|
|
Odpověď nádoru na základě RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Hodnocení kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD) pomocí kritérií RECIST 1.1.
|
Přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Míra úplné klinické odpovědi (cCR)
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplné klinické odpovědi na základě klinického vyšetření a zobrazovacích vyšetření.
|
Přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Absence nádorových buněk v primárním nádoru a regionálních lymfatických uzlinách v chirurgických vzorcích.
|
Přibližně 12 týdnů po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIUNITE-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .