Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Matky a pečovatelé investující do dětí 2.0 (MAGIC 2)

8. června 2026 aktualizováno: Elizabeth Widen, University of Texas at Austin

Matky a pečovatelky investující do dětí: MAGIC 2.0

Studie bude používat longitudinální, randomizovanou kontrolní studii ke stanovení dopadu intervence na chování rodičů a dětí a zdraví kojenců. Tyto dvě intervenční skupiny zahrnují: 1) MAGIC-FEED+; a 2) MAGIC-SAFE. Tato studie je zkouškou účinnosti programů MAGIC-FEED a MAGIC-SAFE, která byla úspěšně implementována v rodinách jako součást zkoušky programu MAGIC 1.0 (IRB#: 2015040017).

  • Primárním cílem je prozkoumat dopad každé intervence na kojeneckou BMIZ ve 13 měsících.
  • Vyšetřovatelé také posoudí účinek MAGIC-FEED na znalosti o výživě pečovatele a stravovací praktiky, citlivé krmení, kojeneckou stravu a autoregulační schopnosti dítěte a posoudí, jak tyto faktory ovlivňují dětskou seberegulaci stravování a adipozitu.
  • Nakonec vyšetřovatelé určí, zda intervence prokazují faktory nezbytné pro úspěšnou intervenci, jak je stanoveno v rámci RE-AIM a PRISM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je závažným problémem veřejného zdraví a riziko začíná již v raném věku. V USA má více než 19 % dětí ve věku 2-19 let obezitu, přičemž 6 % z těchto dětí je klasifikováno jako těžká obezita. Existují rozdíly v prevalenci obezity, která je vyšší mezi nehispánskými černošskými (24,4 %) a hispánskými (25,6 %) dětmi ve srovnání s nehispánskými bílými (16,1 %) a nehispánskými asijskými (8,7 %) dětmi. Prevalence obezity je nižší u dětí ve věku 2 až 5 let (13,4 %); ve věku 6 let však má obezitu jedno z 5 dětí. Rychlé přibírání na váze během prvního roku života je spojeno s nadváhou nebo obezitou u batolat a malých dětí, které se pak projevuje v průběhu života. Je velmi důležité zasahovat do modifikovatelných faktorů v raném věku, aby se podpořil zdravý růst a zabránilo se obezitě, zejména u vysoce rizikových skupin, jako jsou nedostatečně pojištěné a nepojištěné hispánské rodiny. Tato studie se u této populace provádí během prvního roku, aby podpořila kvalitu dětské stravy, samoregulační dovednosti související s jídlem a růstem, aby se zabránilo obezitě.

K prevenci dětské obezity byly zavedeny intervence během prvního roku života. Většina se zaměřuje na kojení a kojení z láhve během prvních 6 měsíců nebo na kojení v kojeneckém věku. Jen málo z nich prokázalo trvalé účinky po kojeneckém věku na míru relativní tělesné velikosti, která odpovídá výšce, jako je BMIZ, a nikdo neuvedl účinky na dlouhodobou adipozitu měřenou citlivým hodnotícím nástrojem nebo úspěšně ovlivnil dlouhodobou relativní tělesnou velikost nebo adipozitu v hispánská populace. Dále, předchozí RCT byly převážně prováděny prostřednictvím domácích návštěv. MAGIC 2.0 využívá virtuální platformu, která nám umožní využít dobře zavedenou efektivitu domácích návštěv tak, aby byly přístupné pro pečovatele s malými dětmi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Deborah Jacobvitz, PhD

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Zatím nenabíráme
        • Sarah M. & Charles E. Seay Building
        • Kontakt:
          • Deborah Jacobvitz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednorozené dítě ve věku 3–6 týdnů, narozené ve ≥37 týdnech těhotenství.
  • Matce a dalšímu pečovateli musí být alespoň 18 let.
  • Dítě musí žít s matkou.
  • Žije v metropolitní oblasti Austinu.
  • Anglicky nebo španělsky mluvící.
  • Primární pečovatel se musí identifikovat jako matka.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s diagnostikovaným závažným tělesným postižením a/nebo zdravotním stavem, který ovlivňuje krmení a růst, a/nebo se narodilo do 37. týdne těhotenství.
  • Pobyt na NICU u kojenců > 7 dní.
  • Dvojčata, trojčata nebo jiné násobky.
  • Matky a/nebo jiné pečovatelky mladší 18 let.
  • Matky, které nesouhlasí s natáčením videa s jejich dítětem.
  • Rodiny, které nemluví anglicky ani španělsky, budou z této studie vyloučeny. Budou přijaty rodiny, které mluví pouze anglicky nebo španělsky, nebo rodiny, které mluví anglicky nebo španělsky a jiným jazykem.
  • Neplánujte zůstat v oblasti Austin na další dva roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: MAGIC-SAFE
Rodičům budou poskytnuty informace o bezpečnostních tématech odpovídajících jejich věku, včetně bezpečného spaní, autosedaček, dětské ochrany atd. Zásah je poskytován prostřednictvím virtuálních návštěv, pořadače, webových stránek a zpravodajů.
Behaviorální: MAGIC-SAFE
Rodičům budou poskytnuty informace o bezpečnostních tématech odpovídajících jejich věku, včetně bezpečného spaní, autosedaček, dětské ochrany atd. Zásah je poskytován prostřednictvím virtuálních návštěv, pořadače, webových stránek a zpravodajů.
Experimentální: MAGIC-FEED
Rodičům bude poskytnuto citlivé krmení, které jim pomůže rozpoznat náznaky hladu a sytosti, a výživový koučink, který zahrnuje krmení z láhve/kojení a doplňkové krmení v souladu s dietními pokyny. Zásah je poskytován prostřednictvím virtuálních návštěv, pořadače, webových stránek a zpravodajů.
Behaviorální: MAGIC-FEED
Rodičům bude poskytnuto citlivé krmení, které jim pomůže rozpoznat náznaky hladu a sytosti, a výživový koučink, který zahrnuje krmení z láhve/kojení a doplňkové krmení v souladu s dietními pokyny. Zásah je poskytován prostřednictvím virtuálních návštěv, pořadače, webových stránek a zpravodajů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti kojenců (BMIZ) ve 13 a 24 měsících
Časové okno: 13 a 24 měsíců
Posuzováno pomocí antropometrie a standardů dětského růstu WHO.
13 a 24 měsíců
Index kvality výživy kojenců
Časové okno: 0-13 měsíců
Skóre indexu kvality výživy kojenců (IDQI) s vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu stravy (Au et al. J Nutr 2023, 153 (3): 741-748). Vypočítáno s údaji z dotazníku z upraveného dotazníku Frekvence stravování kojenců III.
0-13 měsíců
Samoregulace kojence během krmení
Časové okno: 0-13 měsíců
Samoregulace kojence během krmení kódovaná z video pozorování prostřednictvím krmné stupnice Nursing Child Assessment Scale.
0-13 měsíců
Samoregulace stravování
Časové okno: 24 měsíců
Posouzeno pomocí experimentu „Jíst v nepřítomnosti hladu“ za použití standardních protokolů (Asta et al. Pediatrie 2016;137(5):e20153786).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost výživy pečovatele
Časové okno: 0-24 měsíců
Znalosti o výživě pečovatele hodnocené dotazníkem o výživě kojenců.
0-24 měsíců
Citlivost pečovatele
Časové okno: 0-24 měsíců
Pečovatel reagující na krmení/citlivost s vyšším skóre indikujícím větší citlivost. Hodnoceno podle Chatoor's Feeding Scale, Hazen Sensitivity Scale a Nursing Child Assessment Feeding Scale.
0-24 měsíců
Načasování zavedení pevného jídla
Časové okno: 0-8 měsíců
Načasování zavedení pevné stravy (<6 měsíců, >=6 měsíců). Posouzeno podle upraveného dotazníku Praktiky krmení kojenců III.
0-8 měsíců
Procento tělesného tuku
Časové okno: 13 a 24 měsíců
Procento tělesného tuku hodnocené pomocí DXA.
13 a 24 měsíců
Podíl s BMIZ >=95 %ile
Časové okno: 13 a 24 měsíců
Vysoké BMI ve 13 a 24 měsících
13 a 24 měsíců
Změna BMIZ ze 3 týdnů na 24 měsíců
Časové okno: 0-24 měsíců
Změna BMIZ ze 3 týdnů na 24 měsíců hodnocená pomocí antropometrie a standardu WHO pro růst dítěte.
0-24 měsíců
Dětská seberegulace
Časové okno: 24 měsíců
Inhibiční kontrola byla hodnocena pomocí behaviorálního hodnocení od daně Barrier Box Tax s vyšším skóre indikujícím větší regulaci.
24 měsíců
Postupy krmení kojenců pečovatelem
Časové okno: 0-24 měsíců
Posouzeno dotazníkem o krmných postupech a struktuře.
0-24 měsíců
Dětské stravovací chování
Časové okno: ~ 8 měsíců
Stravovací chování kojenců hodnoceno prostřednictvím dotazníku Baby Eating Behaviour Questionnaire.
~ 8 měsíců
Chování dítěte při jídle
Časové okno: 24 měsíců
Stravovací chování dětí hodnocené pomocí dotazníku Children's Eating Behaviour Questionnaire.
24 měsíců
Délka výlučného kojení
Časové okno: 0-24 měsíců
Délka výlučného kojení hodnocená pomocí upraveného dotazníku Praktiky krmení kojenců III.
0-24 měsíců
Slazené nápoje před 12 měsíci
Časové okno: 0-12 měsíců
Zavedení slazených nápojů před 12 měsíci. Posouzeno prostřednictvím upraveného dotazníku Praktiky krmení kojenců III.
0-12 měsíců
Dětská seberegulace
Časové okno: 13 měsíců
Hodnoceno Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) s vyšším skóre indikujícím větší seberegulaci.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Widen, PhD, RD, UT Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Jacobvitz, PhD, UT Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UT Austin IRB#STUDY00005620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení