Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mødre og omsorgsgivere, der investerer i børn, undersøgelse 2.0 (MAGIC 2)

8. juni 2026 opdateret af: Elizabeth Widen, University of Texas at Austin

Mødre og omsorgsgivere, der investerer i børn: MAGIC 2.0

Undersøgelsen vil bruge et longitudinelt, randomiseret kontrolforsøgsdesign til at bestemme interventionsindvirkning på forældres og børns adfærd og spædbørns sundhed. De to interventionsgrupper omfatter: 1) MAGIC-FEED+; og 2) MAGIC-SIKKERT. Dette forsøg er et effektivitetsforsøg af MAGIC-FEED og MAGIC-SAFE-programmet, der er blevet implementeret med succes med familier som en del af MAGIC 1.0-programforsøget (IRB#: 2015040017).

  • Det primære mål er at undersøge hver interventions indvirkning på spædbørns BMIZ efter 13 måneder.
  • Efterforskerne vil også vurdere effekten af ​​MAGIC-FEED på omsorgspersonens ernæringsviden og fodringspraksis, responsiv fodring, spædbørns kost og børns selvregulerende evner og vurdere, hvordan disse faktorer påvirker børns selvregulering af spisning og fedt.
  • Endelig vil efterforskerne afgøre, om interventionerne viser de faktorer, der er nødvendige for at være en succesfuld intervention, som bestemt af RE-AIM- og PRISM-rammerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et betydeligt folkesundhedsproblem, og risikoen begynder tidligt i livet. I USA har over 19 % af børn i alderen 2-19 år fedme med 6 % af disse børn klassificeret med svær fedme. Der er forskelle i fedmeprævalens, som er højere blandt ikke-spansktalende sorte (24,4%) og latinamerikanske (25,6%) børn sammenlignet med ikke-spanske hvide (16,1%) og ikke-spansktalende asiatiske (8,7%) børn. Fedmeprævalensen er lavere blandt 2- til 5-årige børn (13,4%); Men i en alder af 6 har et ud af 5 børn fedme. Hurtig vægtøgning i løbet af det første leveår er forbundet med overvægt eller fedme hos småbørn og småbørn, som så sporer på tværs af livsforløbet. Det er afgørende at gribe ind over for modificerbare faktorer tidligt i livet for at støtte sund vækst og forebygge fedme, især blandt højrisikopopulationer såsom under- og uforsikrede latinamerikanske familier. Dette forsøg er implementeret på tværs af det første år i denne befolkning for at støtte børns kostkvalitet, selvregulerende færdigheder relateret til spisning og vækst for at forhindre fedme.

Interventioner i løbet af det første leveår er blevet implementeret for at forebygge overvægt hos børn. De fleste fokuserer på amning og flaskemadning i løbet af de første 6 måneder eller fodring på tværs af spædbørn. Få har påvist varige virkninger ud over spædbarnsalderen på et relativ kropsstørrelsesmål, der tegner sig for højden, såsom BMIZ, og ingen har rapporteret effekter på langsigtet fedme målt med et følsomt vurderingsværktøj eller har med succes påvirket den langsigtede relative kropsstørrelse eller fedme i en latinamerikansk befolkning. Yderligere er tidligere RCT'er overvejende blevet udført via hjemmebesøg. MAGIC 2.0 bruger en virtuel platform, som giver os mulighed for at udnytte den veletablerede effektivitet af hjemmebesøg til at være tilgængelig for omsorgspersoner med små børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Deborah Jacobvitz, PhD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sarah M. & Charles E. Seay Building
        • Kontakt:
          • Deborah Jacobvitz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et enkelt spædbarn i alderen 3-6 uger, født ≥37 ugers svangerskab.
  • Moderen og anden omsorgsperson skal være fyldt 18 år.
  • Spædbarnet skal bo hos moderen.
  • Bor i hovedstadsområdet Austin.
  • engelsk eller spansktalende.
  • Den primære omsorgsperson skal identificere sig som moderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn diagnosticeret med store fysiske handicap og/eller medicinsk tilstand, der påvirker fodring og vækst, og/eller født <37 ugers svangerskab.
  • Spædbørns oplevet NICU ophold >7 dage.
  • Tvillinger, trillinger eller andre multipler.
  • Mødre og/eller andre pårørende under 18 år.
  • Mødre, der ikke giver samtykke til at blive videooptaget med deres baby.
  • Familier, der hverken taler engelsk eller spansk, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Familier, der kun taler engelsk eller spansk, eller familier, der taler engelsk eller spansk og et andet sprog, vil blive accepteret.
  • Planlægger ikke at blive i Austin-området i de næste to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: MAGISKIKKER
Forældre vil blive forsynet med information om alderssvarende sikkerhedsemner, herunder sikker søvn, autostole, babysikring osv. Interventionen leveres via virtuelle besøg, ringbind, hjemmeside og nyhedsbreve.
Adfærdsmæssigt: MAGISKIKKER
Forældre vil blive forsynet med information om alderssvarende sikkerhedsemner, herunder sikker søvn, autostole, babysikring osv. Interventionen leveres via virtuelle besøg, ringbind, hjemmeside og nyhedsbreve.
Eksperimentel: MAGISK FEED
Forældre vil blive forsynet med responsiv fodringscoaching for at hjælpe dem med at genkende sult- og mæthedstegn og ernæringscoaching, der inkluderer flaske-/amning og supplerende fodring i overensstemmelse med kostvejledningen. Interventionen leveres via virtuelle besøg, ringbind, hjemmeside og nyhedsbreve.
Adfærdsmæssigt: MAGISK FEED
Forældre vil blive forsynet med responsiv fodringscoaching for at hjælpe dem med at genkende sult- og mæthedstegn og ernæringscoaching, der inkluderer flaske-/amning og supplerende fodring i overensstemmelse med kostvejledningen. Interventionen leveres via virtuelle besøg, ringbind, hjemmeside og nyhedsbreve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infant Body Mass Index Z-score (BMIZ) ved 13 og 24 måneder
Tidsramme: 13 og 24 måneder
Vurderet via antropometri og WHO Child Growth Standards.
13 og 24 måneder
Spædbørns kostkvalitetsindeks
Tidsramme: 0-13 måneder
Spædbørns kostkvalitetsindeks (IDQI) score med højere score, der indikerer højere kostkvalitet (Au et al. J Nutr 2023, 153(3): 741-748). Beregnet med spørgeskemadata fra et tilpasset Spædbørnsfodringspraksis III Fødevarehyppighedsspørgeskema.
0-13 måneder
Spædbørns selvregulering under fodring
Tidsramme: 0-13 måneder
Spædbørns selvregulering under fodring kodet fra videoobservation via Nursing Child Assessment Feeding Scale.
0-13 måneder
Spise selvregulering
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet via 'Eating in the Absence of Hunger'-eksperiment ved hjælp af standardprotokoller (Asta et al. Pædiatri 2016;137(5):e20153786).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersoners ernæringsviden
Tidsramme: 0-24 måneder
Omsorgspersoners ernæringsviden vurderet af Spædbørnsernæringsuddannelsens spørgeskema.
0-24 måneder
Pårørendes følsomhed
Tidsramme: 0-24 måneder
Plejegiver responsiv fodring/følsomhed med højere score, der indikerer større følsomhed. Vurderet ved Chatoors fodringsskala, Hazen-følsomhedsskala og fodringsskala for plejebørnvurdering.
0-24 måneder
Timing for introduktion af fast føde
Tidsramme: 0-8 måneder
Tidspunkt for introduktion af fast føde (<6 mdr., >=6 mdr.). Vurderet af det tilpassede Spædbørnsfødepraksis III-spørgeskema.
0-8 måneder
Procent kropsfedt
Tidsramme: 13 og 24 måneder
Procent kropsfedt vurderet via DXA.
13 og 24 måneder
Andel med BMIZ >=95%ile
Tidsramme: 13 og 24 måneder
Højt BMI ved 13 og 24 måneder
13 og 24 måneder
BMIZ ændres fra 3 uger til 24 måneder
Tidsramme: 0-24 måneder
BMIZ-ændring fra 3 uger til 24 måneder vurderet via antropometri og WHO Child Growth Standard.
0-24 måneder
Børns selvregulering
Tidsramme: 24 måneder
Hæmmende kontrol vurderet via adfærdsvurdering fra Barrier Box Tax med højere score, der indikerer større regulering.
24 måneder
Plejegivers ernæringspraksis
Tidsramme: 0-24 måneder
Vurderet af spørgeskemaet om fodringspraksis og -struktur.
0-24 måneder
Babyens spiseadfærd
Tidsramme: ~ 8 måneder
Spædbørns spiseadfærd vurderet via Baby Eating Behavior Questionnaire.
~ 8 måneder
Barns spiseadfærd
Tidsramme: 24 måneder
Børns spiseadfærd vurderet via Børns spiseadfærdsspørgeskema.
24 måneder
Varighed af eksklusiv amning
Tidsramme: 0-24 måneder
Varigheden af ​​eksklusiv amning vurderet via det tilpassede Spædbørnsfødepraksis III-spørgeskema.
0-24 måneder
Sukkerholdige drikke før 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
Introduktion af sukkerholdige drikke før 12 måneder. Vurderet via det tilpassede Infant Feeding Practices III-spørgeskema.
0-12 måneder
Børns selvregulering
Tidsramme: 13 måneder
Vurderet af Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) med højere score, der indikerer større selvregulering.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Widen, PhD, RD, UT Austin
  • Ledende efterforsker: Deborah Jacobvitz, PhD, UT Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UT Austin IRB#STUDY00005620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger