Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložkové versus Pilates o hmotě, síle a fyzickém výkonu u starších dospělých (versus)

9. prosince 2024 aktualizováno: Laís Campos de Oliveira, Universidade Estadual do Norte do Parana

Srovnání mezi vícesložkovým tréninkovým programem a pilates na svalovou hmotu, svalovou sílu a fyzickou výkonnost u starších dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod: Proces stárnutí může mít za následek několik fyziologických změn, jako je ztráta svalové hmoty, svalové síly a fyzické výkonnosti, souhrnně definované jako sarkopenie. Sarkopenie je považována za jeden z primárních zdravotních problémů starších dospělých. K prevenci tohoto stavu a zlepšení souvisejících zdravotních výsledků je nejdoporučovanější strategií pravidelné fyzické cvičení, přičemž vícesložkové cvičení je zvláště účinné pro starší jedince. Pilates je další potenciální forma fyzického cvičení, která si získala oblibu mezi staršími dospělými, kteří chtějí zlepšit svalovou hmotu, sílu a fyzický výkon. V literatuře však zůstávají značné mezery, se značným nedostatkem studií hodnotících účinnost pilates při zlepšování sarkopenických výsledků. Cíl: Porovnat účinnost vícesložkových tréninkových programů oproti Pilates při zlepšování svalové hmoty, svalové síly a fyzické výkonnosti u starších dospělých. Metody: Celkem 100 starších dospělých ve věku 60 až 80 let, obou pohlaví, bude randomizováno do dvou intervenčních skupin: Multikomponentní tréninková skupina (n=50) a Pilatesova skupina (n=50). Hodnocení budou provedena ve třech časových bodech: výchozí (před intervencí), střední léčba (3 měsíce) a po léčbě (6 měsíců). Budou použity následující přístroje: K hodnocení svalové hmoty bude použita dvouenergetická rentgenová absorbometrie (DXA). Svalová síla bude hodnocena pomocí izokinetického dynamometru pro dolní končetiny a ručního dynamometru pro horní končetiny. Fyzická výkonnost bude hodnocena prostřednictvím brazilské verze baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), testu rychlosti chůze a testu Timed Up and Go (TUG). K určení afektivní valence cvičebních programů bude použita škála pocitů. Pro kontrolu normality dat bude proveden Shapiro-Wilkův test, Studentův t-test nebo Mann-Whitney U test v závislosti na tom, zda je rozdělení parametrické nebo neparametrické a pro porovnání skupin bude použita ANCOVA. po intervenci, s ohledem na 95% interval spolehlivosti (p<0,05). Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS 25.0.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorek bude tvořit 100 starších jedinců obou pohlaví ve věku od 60 do 80 let. Výpočet velikosti vzorku pro tuto studii byl proveden pomocí programu Bioestat 5.3 (Mamirauá Institute, Amazonas, Brazílie), na základě hodnot celotělového hodnocení DEXA (dual-energy X-ray absorptiometrie), poskytnutých v předchozí studii (Seo a kol., 2021). V tomto případě je pointervenční průměr a standardní odchylka mezi skupinou Resistance Training (1566,75±189,47) a kontrolní skupina (udržující rutinní návyky) (1446,86 ± 206,42) byly použity s testovací silou 80 %, alfa hodnotou 0,05 a 15% chybovostí, což naznačovalo potřebu 50 účastníků v každé skupině (multikomponentní skupina a skupina pilates). Popisná analýza dat bude vyjádřena jako průměr, standardní odchylka a procento delta rozdílu. Normalita bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. K ověření, zda existují rozdíly mezi skupinami ohledně základních charakteristik (věk, váha, výška a BMI) ve fázi před intervencí, se použije Studentův t-test pro nezávislé vzorky nebo Mann-Whitney U test, v závislosti na tom, zda data jsou parametrická nebo neparametrická. K porovnání skupin po intervenci se použije ANCOVA s výchozími daty jako kovariáty. Pokud data vykazují neparametrické charakteristiky, použije se Mann-Whitney U test k porovnání skupin na základě rozdílu mezi před a po intervenci. Bude přijat interval spolehlivosti 95 % (p<0,05). Data budou zpracována pomocí softwaru SPSS 25.0. Velikosti efektů (Cohenovo d) budou vypočítány a klasifikovány jako malé (0,20), střední (0,50) nebo velké (0,80). Pro výpočty velikosti efektu bude použit program GPower 3.1 (Franz Faul, University of Kiel, Německo).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Brazílie, 86400-000
        • Universidade
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laís C. de Oliveira, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphael G. de Oliveira, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Clara F. Lucio, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • V současné době se neúčastníte programu tělesné přípravy po dobu nejméně šesti měsíců;
  • Žádná zdravotní omezení pro fyzickou aktivitu a fyzické testy;
  • Dosáhněte skóre 19 nebo vyššího na Mini-Mental State Examination (Folstein; Folstein, 1975).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se závažnými/invalidujícími muskuloskeletálními a/nebo neurologickými dysfunkcemi;
  • neurologické poruchy nebo kognitivní poruchy;
  • Použití doplňků pro nárůst svalové hmoty;
  • Anamnéza nedávných zlomenin nebo operací a závažných kardiorespiračních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vícesložková cvičení (ME)
Intervence pro skupinu ME budou sestávat z cvičení pro aerobní trénink, posilování, odpor, rovnováhu a flexibilitu. První týden protokolu bude věnován seznámení dobrovolníků se cviky, při kterých bude předvedeno správné provedení pohybů. Budou použity prostředky, jako jsou činky, kotníkové závaží, elastické pásy, odporové pásy, hole, překážky a míče.
Jiný: MĚ
Cvičení vybrané se zaměřením na hlavní svalové skupiny. Bude existovat jeden protokol pro první 3 měsíce a druhý protokol pro měsíce 4-6, přičemž počet opakování každého cviku se bude lišit od 3 sad po 8 až 10 opakováních, celkem 18 cviků.
Experimentální: Cvičení pilates (PE)
Pro intervenci skupiny PE bude první týden protokolu sloužit k seznámení účastníků se cvičením, během kterého bude ukázáno správné provedení pohybů a vysvětlen každý princip metody: koncentrace, centrování, přesnost dýchání, kontrola a plynulost. Pokud jde o progresi odporu pružiny, dojde k tomu podle postupu dobrovolníků přechodem na pružinu s vyšším odporem (změnou polohy pružin na zařízení nebo jejich výměnou za pružiny s vyšším odporem). Mezi základní použité vybavení bude patřit Cadillac Trapeze, Combo Chair, Universal Reformer, Ladder Barrel a Wall Unit.
Jiný: PE
Protahovací a posilovací cvičení se zaměří na hlavní svalové skupiny a na konci každého sezení (trvajícího přibližně 60 minut) provede instruktor účastníka relaxačním cvičením pomocí EVA pěnového válečku. Cvičení byla vybrána tak, aby zlepšila celkovou svalovou sílu, jak se tradičně používá v Pilates. Bude existovat jeden protokol pro první 3 měsíce a druhý protokol pro měsíce 4-6, se 17 cviky v každém protokolu, v rozsahu od 3 sad po 8 až 10 opakováních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4. Brazilská verze baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: 6 měsíců
Baterie testů k posouzení fyzické výkonnosti, včetně testů rovnováhy, rychlosti chůze a zvednutí židle. Má prediktivní platnost a klinickou použitelnost.
6 měsíců
5. Test rychlosti chůze: Hodnocení rychlosti chůze pomocí testu rychlosti chůze na 4 metry a testu rychlosti chůze 6 minut (6MWT)
Časové okno: 6 měsíců
4metrový test rychlosti chůze se používá jako test rychlosti chůze na krátkou vzdálenost, měří obvyklou nebo maximální rychlost ručně pomocí stopek nebo elektronicky pomocí zařízení pro měření doby chůze jednotlivce na čtyřmetrové trati. 6MWT je submaximální míra aerobní kapacity. Oba testy slouží k posouzení fyzické výkonnosti
6 měsíců
1. Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA)
Časové okno: 6 měsíců
Vysoce přesný referenční standard používaný k měření svalové hmoty. Hodnoty budou vypočítány jako podíl apendikulární svalové hmoty dělené druhou mocninou výšky v metrech, přičemž hodnoty nižší než 7 kg/m² pro muže a 5,5 kg/m² pro ženy potvrzují diagnózu nízké svalové hmoty.
6 měsíců
2. Systém izokinetického dynamometru Biodex
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení izokinetické svalové síly extenzorů a flexorů kolena. Vyšetření sestává z extenze a flexe kolena (koncentrické/koncentrické) při úhlové rychlosti 60°/s, počínaje kolenem ohnutým na 90°. Provedou se tři série po pěti opakováních s 30sekundovým odpočinkovým intervalem mezi sériemi a stejný postup bude proveden s levou nohou.
6 měsíců
3. Hydraulický ruční dynamometr
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení síly úchopu. Pro každou handu bude použita nejlepší hodnota ze tří pokusů.
6 měsíců
6. Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 6 měsíců
Test používaný k hodnocení fyzických funkcí, běžně používaný k hodnocení rizika pádů. U testu bude měřen čas, za který se účastníci zvednou ze židle, ujdou pohodlným tempem v přímém směru tři metry, otočí se a vrátí se na židli, aby si sedli.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9. Pocitová škála – slast a nelibost během cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Škála afektivní valence bude použita k měření pocitů slasti/afektu účastníků souvisejících s cvičením. Skóre se pohybuje od +5, což značí potěšení během cvičení s pocitem „velmi dobrý“, do -5, což naznačuje nelibost s pocitem „velmi špatné“ během provádění cvičení. Čím více se skóre blíží +5, tím větší potěšení zažívá účastník při provádění cvičení.
6 měsíců
7. Jednoduchý dotazník pro rychlou diagnostiku sarkopenie (SARC-F)
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o validovaný a konzistentní dotazník k identifikaci lidí s rizikem nepříznivých následků v důsledku sarkopenie. Skládá se z 5 položek, které si sami uvedli pacienti, na základě toho, jak jednotlivec vnímá svá omezení síly, schopnost chodit, vstát ze židle, vylézt do schodů a historii pádů. Každá položka může být bodována od 0 do 2, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost, 1 znamená určitou obtížnost a 2 znamená velmi obtížné nebo nemožné provedení. V položce pády 0 odpovídá žádnému pádu, 1 odpovídá 1 až 3 pádům a 2 odpovídá 4 nebo více pádům. Konečné skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž skóre 4 je považováno za prediktivní pro sarkopenii.
6 měsíců
8. Mininutriční hodnocení (MNA)
Časové okno: 6 měsíců
Screeningový nástroj pro nutriční stav účastníků, který se skládá z jednoduchých opatření a šesti otázek, na které lze odpovědět za méně než 5 minut. Zahrnuje antropometrická měření (index tělesné hmotnosti, úbytek hmotnosti), globální hodnocení (mobilita) a dietní dotazník a subjektivní hodnocení (příjem potravy, neuropsychologické problémy, akutní onemocnění). Skóre mezi 12-14 body znamená normální výživu, 8-11 bodů znamená riziko podvýživy a 0-7 bodů znamená podvýživu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual do Norte do Parana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laís C. de Oliveira, PhD, UENP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Multicomponent vs Pilates

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení