Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce ledvin a rizikové faktory u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří podstupují léčbu radioligandem 177 lutecium-PSMA: prospektivní observační studie – KiRi-Trial (KiRi)

2. prosince 2024 aktualizováno: Hannah Schaefer

177Lu-PSMA-KiRi-zkušební

Cílem této observační studie je určit vliv terapie radioligandem 177Lu-PSMA-RLT (177Lu-PSMA-RLT) na funkci ledvin v průběhu času. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jaký je absolutní pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) u pacientů podstupujících 177Lu-PSMA-RLT po 12 a 24 měsících?

U pacientů léčených 177Lu-PSMA-RLT bude jejich funkce ledvin monitorována před, během a po léčbě pomocí rutinních markerů, jako je kreatinin a cystatin C. Budou shromážděny další biomarkery a proteomika moči, aby bylo možné identifikovat markery včasné detekce a rizikové faktory chronického onemocnění ledvin. (CKD). Následná vyšetření budou prováděna v pravidelných intervalech až po dobu 5 let. Cílem studie je také korelovat klinické rizikové faktory a výsledky hlášené pacienty s nedostatečností ledvin, aby bylo možné posoudit dopad terapie a identifikovat zranitelné skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou zahrnuti pacienti s mCRPC léčení na Klinikum rechts der Isar, kteří nově dostávají terapii 177Lu-PSMA-RLT. Pro zajištění kvality dat budou implementovány standardní operační postupy (SOP) jak pro technická měření, tak pro sběr dat. Data zadaná do registru budou podrobena dvojímu ověření dat podle předem definovaných pravidel pro rozsah a konzistenci s ostatními datovými poli. To zajišťuje přesnost a spolehlivost shromážděných dat. Bude udržován podrobný datový slovník popisující každou proměnnou použitou v registru, včetně jejího zdroje, informací o kódování (např. systém stagingu TNM) a případně normálních rozsahů. Pacientem hlášené výsledky (PROM) symptomů souvisejících s rakovinou a kvality života budou shromažďovány pomocí standardizovaných dotazníků.

Na základě výpočtu výkonu bude do studie zařazeno celkem 100 pacientů. Tito pacienti budou sledováni po dobu až 5 let, aby byl zajištěn komplexní sběr a analýza dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hannah Schäfer/ Christoph Schmaderer
  • Telefonní číslo: +498941405053 +49 - 89 4140 8383
  • E-mail: hannah.schaefer@mri.tum.de

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s mCRPC začínající s 177Lu-PSMA RLT na Klinikum rechts der Isar

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s mCRPC začínající na 177Lu-PSMA RLT na Klinikum rechts der Isar v době zahájení terapie (1. cyklus).

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící nebo neúplný informovaný souhlas.
  • věk pod 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s mCRPC s 177Lutecium-PSMA RLT
Pacienti s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) podstupující počáteční léčbu radioligandem 177Lutetium-PSMA na Klinikum rechts der Isar.
Diagnostický test: charakterizace funkce ledvin.
Odběr vzorků krve a moči
Diagnostický test: Zkouška pevnosti rukojeti
Posuďte špičkovou izometrickou sílu svalů ruky a předloktí a také jejich náchylnost k únavě.
Diagnostický test: Dotazníky
Dotazníky hodnotí kvalitu života, psychickou tíseň, strach z progrese, křehkost, bolest, lítost nad rozhodnutím a očekávání léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence chronického onemocnění ledvin
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem je stanovit dlouhodobou frekvenci chronického onemocnění ledvin jako projevu radiační nefropatie u pacientů léčených 177Lu-PSMA RLT, měřeno absolutním poklesem eGFR.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronického onemocnění ledvin u pacientů s dlouhodobým přežitím po terapii radioligandem 177Lu-PSMA
Časové okno: 5 let
Stanovení incidence chronického onemocnění ledvin u dlouhodobě přežívajících po terapii radioligandem 177Lu-PSMA (RLT), měřeno absolutním poklesem eGFR.
5 let
Identifikace klinických rizikových faktorů pro rozvoj chronického onemocnění ledvin (CKD).
Časové okno: 2 roky
Detekce klinických rizikových faktorů, které podporují rozvoj chronického onemocnění ledvin (CKD).
2 roky
Identifikace a korelace renálních biomarkerů pro včasnou detekci vysoce rizikových jedinců pro CKD.
Časové okno: 2 roky
Identifikace renálních biomarkerů pro včasnou detekci jedinců s vysokým rizikem rozvoje chronického onemocnění ledvin (CKD). Korelace těchto biomarkerů se závažností a načasováním nástupu CKD. Měření zavedených markerů glomerulárního poškození, tubulárního poškození, endoteliální dysfunkce nebo funkčního poškození pomocí ELISA.
2 roky
Objasnění potenciálních patomechanismů poškození ledvin prostřednictvím zavedených biomarkerů séra a proteomiky moči.
Časové okno: 2 roky
Dešifrování potenciálních patomechanismů poškození ledvin pomocí zavedených sérových biomarkerů a proteomiky moči prostřednictvím cílených a necílených analýz.
2 roky
Účinky terapie radioligandem 177Lu-PSMA a její vedlejší účinky na pacienty hlášené výsledky (PROM).
Časové okno: 2 roky
Měření kvality života, psychické tísně, strachu z progrese, slabosti, bolesti, lítosti nad rozhodnutími a očekávání léčby pomocí dotazníků.
2 roky
Podélné hodnocení potenciální radiační nefropatie.
Časové okno: 2 roky
Pravidelné hodnocení funkce ledvin bude prováděno po dobu 2 let. To umožní identifikovat nástup poruch funkce ledvin.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hannah Schaefer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-402-S-KK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení