Funkce ledvin a rizikové faktory u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří podstupují léčbu radioligandem 177 lutecium-PSMA: prospektivní observační studie – KiRi-Trial (KiRi)
177Lu-PSMA-KiRi-zkušební
Cílem této observační studie je určit vliv terapie radioligandem 177Lu-PSMA-RLT (177Lu-PSMA-RLT) na funkci ledvin v průběhu času. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Jaký je absolutní pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) u pacientů podstupujících 177Lu-PSMA-RLT po 12 a 24 měsících?
U pacientů léčených 177Lu-PSMA-RLT bude jejich funkce ledvin monitorována před, během a po léčbě pomocí rutinních markerů, jako je kreatinin a cystatin C. Budou shromážděny další biomarkery a proteomika moči, aby bylo možné identifikovat markery včasné detekce a rizikové faktory chronického onemocnění ledvin. (CKD). Následná vyšetření budou prováděna v pravidelných intervalech až po dobu 5 let. Cílem studie je také korelovat klinické rizikové faktory a výsledky hlášené pacienty s nedostatečností ledvin, aby bylo možné posoudit dopad terapie a identifikovat zranitelné skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou zahrnuti pacienti s mCRPC léčení na Klinikum rechts der Isar, kteří nově dostávají terapii 177Lu-PSMA-RLT. Pro zajištění kvality dat budou implementovány standardní operační postupy (SOP) jak pro technická měření, tak pro sběr dat. Data zadaná do registru budou podrobena dvojímu ověření dat podle předem definovaných pravidel pro rozsah a konzistenci s ostatními datovými poli. To zajišťuje přesnost a spolehlivost shromážděných dat. Bude udržován podrobný datový slovník popisující každou proměnnou použitou v registru, včetně jejího zdroje, informací o kódování (např. systém stagingu TNM) a případně normálních rozsahů. Pacientem hlášené výsledky (PROM) symptomů souvisejících s rakovinou a kvality života budou shromažďovány pomocí standardizovaných dotazníků.
Na základě výpočtu výkonu bude do studie zařazeno celkem 100 pacientů. Tito pacienti budou sledováni po dobu až 5 let, aby byl zajištěn komplexní sběr a analýza dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah Schäfer/ Christoph Schmaderer
- Telefonní číslo: +498941405053 +49 - 89 4140 8383
- E-mail: hannah.schaefer@mri.tum.de
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar, München, Bavaria 81675
-
Kontakt:
- Hannah/Christoph Schäfer/Schmaderer
- Telefonní číslo: +498941408383, +498941405053
- E-mail: hannah.schaefer@mri.tum.de, christoph.schmaderer@mri.tum.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s mCRPC začínající na 177Lu-PSMA RLT na Klinikum rechts der Isar v době zahájení terapie (1. cyklus).
Kritéria vyloučení:
- Chybějící nebo neúplný informovaný souhlas.
- věk pod 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s mCRPC s 177Lutecium-PSMA RLT
Pacienti s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) podstupující počáteční léčbu radioligandem 177Lutetium-PSMA na Klinikum rechts der Isar.
|
Odběr vzorků krve a moči
Posuďte špičkovou izometrickou sílu svalů ruky a předloktí a také jejich náchylnost k únavě.
Dotazníky hodnotí kvalitu života, psychickou tíseň, strach z progrese, křehkost, bolest, lítost nad rozhodnutím a očekávání léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence chronického onemocnění ledvin
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem je stanovit dlouhodobou frekvenci chronického onemocnění ledvin jako projevu radiační nefropatie u pacientů léčených 177Lu-PSMA RLT, měřeno absolutním poklesem eGFR.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chronického onemocnění ledvin u pacientů s dlouhodobým přežitím po terapii radioligandem 177Lu-PSMA
Časové okno: 5 let
|
Stanovení incidence chronického onemocnění ledvin u dlouhodobě přežívajících po terapii radioligandem 177Lu-PSMA (RLT), měřeno absolutním poklesem eGFR.
|
5 let
|
|
Identifikace klinických rizikových faktorů pro rozvoj chronického onemocnění ledvin (CKD).
Časové okno: 2 roky
|
Detekce klinických rizikových faktorů, které podporují rozvoj chronického onemocnění ledvin (CKD).
|
2 roky
|
|
Identifikace a korelace renálních biomarkerů pro včasnou detekci vysoce rizikových jedinců pro CKD.
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace renálních biomarkerů pro včasnou detekci jedinců s vysokým rizikem rozvoje chronického onemocnění ledvin (CKD).
Korelace těchto biomarkerů se závažností a načasováním nástupu CKD.
Měření zavedených markerů glomerulárního poškození, tubulárního poškození, endoteliální dysfunkce nebo funkčního poškození pomocí ELISA.
|
2 roky
|
|
Objasnění potenciálních patomechanismů poškození ledvin prostřednictvím zavedených biomarkerů séra a proteomiky moči.
Časové okno: 2 roky
|
Dešifrování potenciálních patomechanismů poškození ledvin pomocí zavedených sérových biomarkerů a proteomiky moči prostřednictvím cílených a necílených analýz.
|
2 roky
|
|
Účinky terapie radioligandem 177Lu-PSMA a její vedlejší účinky na pacienty hlášené výsledky (PROM).
Časové okno: 2 roky
|
Měření kvality života, psychické tísně, strachu z progrese, slabosti, bolesti, lítosti nad rozhodnutími a očekávání léčby pomocí dotazníků.
|
2 roky
|
|
Podélné hodnocení potenciální radiační nefropatie.
Časové okno: 2 roky
|
Pravidelné hodnocení funkce ledvin bude prováděno po dobu 2 let.
To umožní identifikovat nástup poruch funkce ledvin.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary prostaty
- Onemocnění ledvin
Další identifikační čísla studie
- 2023-402-S-KK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .