Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indonéská studie Vonoprazan vs Esomeprazol u erozivní ezofagitidy (INVEST)

12. prosince 2024 aktualizováno: Ari Fahrial Syam, Indonesia University

Srovnání účinnosti Vonoprazanu a Esomeprazolu při zlepšování počátečních příznaků u pacientů s erozivní ezofagitidou: dvojitě slepá randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost léku vonoprazan vs esomeprazol ke zmírnění časných symptomů u pacientů s erozivní ezofagitidou. Dozví se také o bezpečnosti obou modalit. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jaká je účinnost Vonoprazanu ve srovnání s Esomeprazolem při zlepšování časných příznaků pacientů s erozivní ezofagitidou v indonéské populaci?

Vědci budou porovnávat drogu vonoprazan s esomeprazolem s podobným obalem, aby viděli jejich účinek na snížení časných příznaků erozivní ezofagitidy.

Účastníci budou:

  • Užívejte lék vonoprazan 20 mg nebo esomeprazol 40 mg jednou denně po dobu 2 týdnů
  • Navštivte kliniku jednou za týden pro kontrolu (měření GERD-Q)
  • Veďte si deník o výskytu jejich nežádoucích účinků a všech proměnných údajích na základě dotazníku GERD-Q.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě výpočtu pomocí vzorce pro srovnání dvou podílů populace je minimální odhadovaná velikost vzorku 97 vzorků pro každou skupinu. S ohledem na potenciální 10% míru vyřazení se odhadovaná velikost vzorku zvýší na 108 vzorků na skupinu. Celkový minimální vzorek požadovaný pro tuto studii je tedy 216 vzorků pro obě skupiny.

Všichni pacienti budou vyšetřeni pomocí dotazníku GERD-Q (6 otázek, 4 možnosti odpovědi, pokrývající posledních 7 dní) a shromážděni prostřednictvím RedCap. Poté všichni způsobilí pacienti podstoupí endoskopické vyšetření, které provedou gastroenterologové nebo vyškolení internisté.

Zahrnutí pacienti, kteří konzumují jakýkoli PPI nebo PCAB během 2 týdnů před touto studií, podstoupí vymývací období po dobu 2 týdnů. Pacienti jsou sledováni týdně během vymývacího období. Upozornění na léky jsou zasílány prostřednictvím SMS nebo rychlých zpráv alespoň dvakrát týdně. Nežádoucí událost bude monitorována výzkumnými asistenty v koordinaci s primárním lékařem pacienta.

Všechna data budou slepě analyzována pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu pro kategorická data a logistickou regresí pro matoucí faktory. Na konci studie tým lékárny odhalí rozdělení skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • East Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13320
        • Hermina Jatinegara Hospital
        • Kontakt:
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10620
        • Hermina Kemayoran Hospital
        • Kontakt:
    • Jawa Barat
      • Bekasi, Jawa Barat, Indonésie, 17141
        • Hermina Bekasi Hospital
        • Kontakt:
      • Depok, Jawa Barat, Indonésie, 16436
        • Hermina Depok Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku >18 let se skóre GERD-Q 8.
  • Endoskopicky diagnostikována erozivní ezofagitida. (Klasifikace Los Angeles A-D)
  • Pacienti jsou ochotni podstoupit řadu terapeutických postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alergie na skupiny PCAB nebo PPI.
  • Pacienti se žaludečními a/nebo duodenálními vředy.
  • Pacienti s infekcí Helicobacter pylori.
  • Pacienti s anamnézou významných systémových onemocnění postihujících jícen a žaludek.
  • Pacienti s anamnézou maligního onemocnění souvisejícího s jícnem a/nebo žaludkem.
  • Pacienti s anamnézou operace jícnu a/nebo žaludku.
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vonoprazan
Každý randomizovaný pacient bude konzumovat 20 mg vonoprazanu jednou denně po dobu 14 dnů po sobě
Lék: Vonoprazan 20 mg
Vonoprazan PO, 20 mg, jednou denně, 14 dní.
Ostatní jména:
  • vocinti
Aktivní komparátor: Esomeprazol
Každý randomizovaný pacient bude konzumovat 40 mg esomeprazolu jednou denně po dobu 14 dnů po sobě
Lék: Esomeprazol
Esomeprazol PO, 40 mg, jednou denně, 14 dní
Ostatní jména:
  • Esomeprazol generický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyřešením příznaků erozivní ezofagitidy
Časové okno: 14 dní (dva týdny)

Účastníci dosáhli,

  • úplné rozlišení, pokud dosáhli GERD-Q dotazníku 0 ze škály 0-18. - dostatečná úleva, pokud dosáhli GERD-Q 1 nebo 0 (č. 1,2,5,6)
  • přetrvávající odpověď, pokud mají skóre GERD-Q 2 nebo více v jakékoli jednotlivé otázce.
14 dní (dva týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: 14 dní (dva týdny)
Ano: nazofaryngitida, průjem, akutní infekce horních cest dýchacích, bolesti dolní části zad, zácpa Ne: žádné
14 dní (dva týdny)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování drog
Časové okno: 14 dní (dva týdny)
Compliant (14 léků ukončených za 14 dní) Nedostatek compliance (14 léků ukončených za >14 dní) Nesplňující (nebere léky)
14 dní (dva týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ari F Syam, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INVEST01
  • 24-08-1382 (Jiný identifikátor: The Ethics Commitee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení