Indonéská studie Vonoprazan vs Esomeprazol u erozivní ezofagitidy (INVEST)
Srovnání účinnosti Vonoprazanu a Esomeprazolu při zlepšování počátečních příznaků u pacientů s erozivní ezofagitidou: dvojitě slepá randomizovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost léku vonoprazan vs esomeprazol ke zmírnění časných symptomů u pacientů s erozivní ezofagitidou. Dozví se také o bezpečnosti obou modalit. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jaká je účinnost Vonoprazanu ve srovnání s Esomeprazolem při zlepšování časných příznaků pacientů s erozivní ezofagitidou v indonéské populaci?
Vědci budou porovnávat drogu vonoprazan s esomeprazolem s podobným obalem, aby viděli jejich účinek na snížení časných příznaků erozivní ezofagitidy.
Účastníci budou:
- Užívejte lék vonoprazan 20 mg nebo esomeprazol 40 mg jednou denně po dobu 2 týdnů
- Navštivte kliniku jednou za týden pro kontrolu (měření GERD-Q)
- Veďte si deník o výskytu jejich nežádoucích účinků a všech proměnných údajích na základě dotazníku GERD-Q.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě výpočtu pomocí vzorce pro srovnání dvou podílů populace je minimální odhadovaná velikost vzorku 97 vzorků pro každou skupinu. S ohledem na potenciální 10% míru vyřazení se odhadovaná velikost vzorku zvýší na 108 vzorků na skupinu. Celkový minimální vzorek požadovaný pro tuto studii je tedy 216 vzorků pro obě skupiny.
Všichni pacienti budou vyšetřeni pomocí dotazníku GERD-Q (6 otázek, 4 možnosti odpovědi, pokrývající posledních 7 dní) a shromážděni prostřednictvím RedCap. Poté všichni způsobilí pacienti podstoupí endoskopické vyšetření, které provedou gastroenterologové nebo vyškolení internisté.
Zahrnutí pacienti, kteří konzumují jakýkoli PPI nebo PCAB během 2 týdnů před touto studií, podstoupí vymývací období po dobu 2 týdnů. Pacienti jsou sledováni týdně během vymývacího období. Upozornění na léky jsou zasílány prostřednictvím SMS nebo rychlých zpráv alespoň dvakrát týdně. Nežádoucí událost bude monitorována výzkumnými asistenty v koordinaci s primárním lékařem pacienta.
Všechna data budou slepě analyzována pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu pro kategorická data a logistickou regresí pro matoucí faktory. Na konci studie tým lékárny odhalí rozdělení skupin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ari F Syam, MD
- Telefonní číslo: +62818706199
- E-mail: ari_syam@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ryan Herardi, MD
- Telefonní číslo: +6281381166910
- E-mail: dr.ryanherardi@gmail.com
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
East Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13320
- Hermina Jatinegara Hospital
-
Kontakt:
- Arlyando Saragih, MD
- Telefonní číslo: +628128225640
- E-mail: arlyando2020@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Ryan Herardi, MD
- Telefonní číslo: +6281381166910
- E-mail: dr.ryanherardi@gmail.com
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10620
- Hermina Kemayoran Hospital
-
Kontakt:
- Andry Kurniawan, MD
- Telefonní číslo: +628126729703
- E-mail: andreedoc85@gmail.com
-
-
Jawa Barat
-
Bekasi, Jawa Barat, Indonésie, 17141
- Hermina Bekasi Hospital
-
Kontakt:
- Nikko Darnindro, MD
- Telefonní číslo: +628129734458
- E-mail: nikkodarnindro@gmail.com
-
Depok, Jawa Barat, Indonésie, 16436
- Hermina Depok Hospital
-
Kontakt:
- Aru Ariadno, MD
- Telefonní číslo: +6281384473476
- E-mail: roeariadno@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku >18 let se skóre GERD-Q 8.
- Endoskopicky diagnostikována erozivní ezofagitida. (Klasifikace Los Angeles A-D)
- Pacienti jsou ochotni podstoupit řadu terapeutických postupů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou alergie na skupiny PCAB nebo PPI.
- Pacienti se žaludečními a/nebo duodenálními vředy.
- Pacienti s infekcí Helicobacter pylori.
- Pacienti s anamnézou významných systémových onemocnění postihujících jícen a žaludek.
- Pacienti s anamnézou maligního onemocnění souvisejícího s jícnem a/nebo žaludkem.
- Pacienti s anamnézou operace jícnu a/nebo žaludku.
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vonoprazan
Každý randomizovaný pacient bude konzumovat 20 mg vonoprazanu jednou denně po dobu 14 dnů po sobě
|
Vonoprazan PO, 20 mg, jednou denně, 14 dní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Esomeprazol
Každý randomizovaný pacient bude konzumovat 40 mg esomeprazolu jednou denně po dobu 14 dnů po sobě
|
Esomeprazol PO, 40 mg, jednou denně, 14 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyřešením příznaků erozivní ezofagitidy
Časové okno: 14 dní (dva týdny)
|
Účastníci dosáhli,
|
14 dní (dva týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: 14 dní (dva týdny)
|
Ano: nazofaryngitida, průjem, akutní infekce horních cest dýchacích, bolesti dolní části zad, zácpa Ne: žádné
|
14 dní (dva týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování drog
Časové okno: 14 dní (dva týdny)
|
Compliant (14 léků ukončených za 14 dní) Nedostatek compliance (14 léků ukončených za >14 dní) Nesplňující (nebere léky)
|
14 dní (dva týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ari F Syam, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INVEST01
- 24-08-1382 (Jiný identifikátor: The Ethics Commitee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - Cipto Mangunkusumo Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .