Zkouška dovedností a zvládání v každodenním životě dospívajících v reálném čase (RESCUE)
Zkoumání mechanismů změny u sebepoškozování dospívajících
Cílem této klinické studie je porovnat dvě základní intervenční dovednosti u adolescentů s anamnézou alespoň 3 celoživotních incidentů sebezpůsobeného zranění (SII), z nichž alespoň jeden byl pokus o sebevraždu s alespoň mírnou letalitou a mírný úmysl zemřít. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zda a kdy mládež používá dovednosti v každodenním životě, jak rychle klesá využití dovedností po vyučování a zda vystavení životnímu stresu ovlivňuje učení a udržení dovedností.
Vyšetřovatelé také chtějí vědět, zda faktory související s mozkem, rodinou a fyziologií ovlivňují nácvik dovedností a jakékoli související změny v riziku sebepoškozování/sebevraždy a dysregulaci emocí.
Účastníci vyplní průzkumy 5krát denně na svých telefonech na začátku a po každé relaci učení dovedností. Všichni účastníci se naučí a procvičí tyto dvě dovednosti s rodičem při diskuzi o tématech, o kterých se často hádají. Během těchto diskusí budou účastníci připojeni k psychofyziologickému vybavení, aby změřili jejich kardiovaskulární funkce a pot z dlaní. Diskuse účastníků budou kódovány pro využití dovedností a také pro ukazatele fungování rodiny. Přibližně polovina účastníků podstoupí dvě sady skenů fMRI k posouzení potenciálních nervových základů využití dovedností.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sebevražda je extrémem v rámci kontinua sebezpůsobeného zranění (SII) a je hlavní příčinou úmrtí mezi dospívajícími. Ačkoli psychologové mají intervence pro SII mládeže podložené důkazy, biosociální mechanismy podporující změnu nejsou dostatečně prozkoumány. Nedostatek inovací v této oblasti vedl spíše ke statistice, než k poklesu míry sebevražd na úrovni populace. V této oblasti také chybí zásadní údaje o tom, zda/kdy adolescenti uplatňují terapeutické dovednosti v každodenním životě, nervové a fyziologické faktory ovlivňující osvojení dovedností a zda jsou tyto dovednosti účinné při snižování SII a souvisejících rizikových faktorů a faktorů zranitelnosti.
Při identifikaci klíčových cílů intervence teoretická a empirická práce implikuje emoční dysregulaci a interpersonální stresory v etiologii a udržování SII. Adaptivní strategie regulace emocí a silné sociální vazby snižují pravděpodobnost sebevražedných myšlenek a SII u jinak zranitelných jedinců a zlepšení regulace emocí je spojeno s ukončením SII. Specifické dovednosti a mechanismy podporující samoregulační zlepšení však nejsou dobře pochopeny.
Tato studie je navržena tak, aby důkladně prozkoumala dva vzájemně si konkurující intervenční mechanismy SII. Výzkumný plán a cíle jsou věnovány identifikaci mládeže, která může mít prospěch z krátké intervence na budování dovedností a biosociálních mechanismů podporujících získávání dovedností. Výzkumník používá návrh v rámci jednotlivých subjektů k přímému porovnání účinků výuky intra- vs. interpersonální dovednosti z dialektické behaviorální terapie (DBT; široce používaná intervence pro SII). Adolescenti s anamnézou opakovaného SII (n = 100) se zúčastní 4 laboratorních návštěv s primárním pečovatelem. Při návštěvě 1 účastníci vyplní rozhovory a dotazníky hodnotící psychiatrické diagnózy, SII a životní stres a 50 dokončí dvě funkční paradigmata MRI, aby využili neurální procesy, které jsou základem přijímání perspektivy a empatie a přístupu/vyhýbání se. Adolescenti poté dokončí 2týdenní protokol EMA (EMA1, Tréninkový cíl 2) k měření denního vlivu, vnímaných stresorů, SII a sebevražedných myšlenek, před intervencí. Při návštěvě 2 budou náhodně přiděleny dyády, aby se naučily a procvičily GIVE (trénink interpersonálních dovedností) nebo akci protichůdnou k emocím (OA; intrapersonální dovednost). Vyšetřovatel posoudí behaviorální, afektivní a fyziologické regulační procesy (respirační sinusová arytmie [RSA]) během dvou konfliktních diskusí: (1) trénink před dovednostmi a (2) po tréninku, zatímco dyády používají své přidělené dovednosti. Po tomto laboratorním hodnocení bude následovat druhá perioda EMA (EMA2) k posouzení využití dovedností a proměnných EMA1. Po EMA2 se dyády vrátí na návštěvu 3, aby zopakovaly hodnocení fMRI před absolvováním školení v alternativní dovednosti – následované dalším 2týdenním protokolem EMA (EMA3). Nakonec účastníci absolvují vzdálenou následnou návštěvu 6 měsíců po EMA3, kde zkoušející znovu posoudí SII, závažnost symptomů a životní stresory, stejně jako překážky ve využívání dovedností. Tato studie posoudí a integruje multimodální reakce na základní intervenční mechanismy ve vysoce rizikovém vzorku.
Cíl 1: Prozkoumat vnitřní mechanické změny (mozek, RSA) jako funkci tréninku dovedností v laboratoři (Cíl školení 1).
H1a: Účastníci projeví menší odstoupení RSA během nácviku dovedností ve srovnání s předtréninkovým konfliktním úkolem. H1b: Takové intervenční změny se promítnou do zvýšeného levého ventrolaterálního zapojení prefrontálního kortexu během fMRI paradigmatu taping OA; a zvýšené mediální zapojení prefrontálního kortexu během úkolu poklepáním na perspektivu a empatii (odpovídající GIVE).
H1c: Ve srovnání s podmínkou OA bude mít trénink GIVE za následek menší stažení RSA během nácviku dovedností.
H1d: Zkoušející otestuje, zda jsou účinky nácviku dovedností (H1a, b) zmírněny nedávnými životními stresory (Cíl školení 3) a očekává, že závažné stresory během 6 měsíců před účastí ve studii budou spojeny s menším zlepšením během nácviku dovedností napříč ukazateli výsledků.
Cíl 2: Prozkoumat účinky tréninku dovedností na výsledky související s rizikem sebevraždy v každodenním životě.
H2a: Změny pozorované po tréninku dovedností v podmínkách GIVE a OA se rozšíří do sociálních a afektivních zlepšení v každodenním životě účastníků, jak je hlášeno prostřednictvím EMA – zejména v kontextu momentálního využití dovedností.
H2b: Výzkumník dále předpokládá, že využití dovedností během laboratorních návštěv a EMA bude předpovídat následné snížení životních stresorů, které jsou závislé na vlastnostech a/nebo chování adolescentů.
Cíl 3: Prozkoumat účinky perzistence/úpadku dovednosti v každodenním životě po počátečním vystavení dovednosti a „posilovacím“ volání.
H3a: Dovednosti budou nejčastěji využívány bezprostředně po tréninku a časem budou klesat. H3b: Krátká posilovací výzva 1 týden po vystavení dovednostem předpovídá zvýšení využití dovedností hlášených agenturou EMA. Vyšetřovatel bude zkoumat potenciální zmírňující účinky, aby určil, kdo může mít prospěch z opakovaného vystavení dovednostem.
H3c: Využití dovedností mládeže během období EMA bude předpovídat změny v závažnosti stresorů, ke kterým došlo během 6měsíčního sledování. Konkrétně použití GIVE předpovídá méně závažný závislý stres.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Kaufman, Ph.D.
- Telefonní číslo: 8017819433
- E-mail: erin.kaufman@utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Mark Weiss
- Telefonní číslo: 801-646-6191
- E-mail: mark.weiss@osp.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 3+ incidenty zranění, které si sami způsobili (SII). Alespoň jedna epizoda SII musí mít skóre minimálně „3“ za úmrtnost (střední; např. předávkování 11-50 pilulkami; hluboké řezné rány kdekoli kromě krku) a „4“ za úmysl (poněkud vážný [o smrti]) – i když přerušena nebo přerušena. Dospívající s 3+ SII se mohou také zapsat, pokud byli hospitalizováni kvůli sebevražednému přípravnému chování.
- znalost anglického jazyka
- Přístup k chytrému telefonu
- Rodič/pečovatel/zákonný zástupce k účasti s dospívajícím
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké až těžké vývojové nebo intelektuální postižení, psychóza nebo diagnóza spektra schizofrenie.
- Ti, kteří užívají léky s dobře zdokumentovanými účinky na psychofyziologickou reakci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opačná akce
Účastníci budou náhodně zařazeni do této větve buď jako první, nebo jako druhá.
Všichni účastníci absolvují obě paže.
|
Účastníci se naučí dovednosti opačné akce než dialektická behaviorální terapie
|
|
Experimentální: DÁT
Účastníci budou náhodně zařazeni do této větve buď jako první, nebo jako druhá.
Všichni účastníci absolvují obě paže.
|
Účastníci se naučí dovednosti GIVE z dialektické behaviorální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra využití dovedností v každodenním životě hodnocená prostřednictvím mobilních průzkumů pro okamžité ekologické hodnocení
Časové okno: Frekvence využívání dovedností hlášená v průběhu dvou 10denních období EMA bezprostředně po školení dovedností (EMA jsou 5x denně)
|
Vyšetřovatelé posoudí míru využití dovedností, které sami uvedli, během období EMA po školení dovedností, aby porozuměli udržení, zobecnění a potenciálním účinkům úpadku.
Rovněž prozkoumáme, zda se sazby zvýší po krátkém podpůrném hovoru, jehož cílem je zopakovat tuto dovednost mladým účastníkům.
|
Frekvence využívání dovedností hlášená v průběhu dvou 10denních období EMA bezprostředně po školení dovedností (EMA jsou 5x denně)
|
|
Sebepoškozující nutkání, chování a sebevražedné myšlenky, jak jsou uvedeny u položek okamžitého ekologického hodnocení
Časové okno: Změny budou posuzovány od výchozího stavu před intervencí (návštěva 1 a desetidenní základní období EMA [EMA1]) napříč EMA 2 a 3 a 6měsíční sledování (po intervenci).
|
Změny v samozřejmých četnostech a intenzitě nutkání/chování ke zranění, které si sami způsobili, a sebevražedných myšlenek budou posuzovány od tréninku před získáním dovedností po trénink dovedností.
Porovnáme data z výchozích rozhovorů/průzkumů/EMA1 s časovými body po tréninku dovedností (EMA2 a EMA 3) a 6měsíčním sledováním (posuzováno pomocí L-SASII).
Jako klíčová prediktorová proměnná bude použita frekvence sebeuváděného používání dovedností v každodenním životě.
|
Změny budou posuzovány od výchozího stavu před intervencí (návštěva 1 a desetidenní základní období EMA [EMA1]) napříč EMA 2 a 3 a 6měsíční sledování (po intervenci).
|
|
Změny regulace/dysregulace emocí, jak byly posouzeny na základě obtíží při regulaci emocí – krátká forma (DERS-SF)
Časové okno: Vzorce a změny v indexech regulace/dysregulace emocí budou hodnoceny od návštěvy 1 až po 6měsíční sledování (přibližně 8 měsíců).
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat změnu v regulaci emocí/dysregulaci, kterou si sami hlásili, od předintervenčního diskusního úkolu k nácviku dovedností po obtížích ve zkrácené formě škály regulace emocí (DERS-SF).
Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Je možné získat skóre každé ze 6 subškál a celkové skóre DERS-SF (18-90), přičemž vyšší hodnoty indikují větší potíže s regulací emocí.
|
Vzorce a změny v indexech regulace/dysregulace emocí budou hodnoceny od návštěvy 1 až po 6měsíční sledování (přibližně 8 měsíců).
|
|
Nervové vzorce a změny od pre-k post-kvalifikačního tréninku na úkoly fMRI (paradigma opačné akce a EmpaTom-Y)
Časové okno: Návštěva 1 a pointervenční skenování při návštěvě 3 (provádí se přibližně s 5-6týdenním odstupem.
|
Účastníci si osvojí dovednosti v laboratorním prostředí a uplatní je v každodenním životě.
Vyšetřovatelé budou pozorovat změny v nervové aktivaci v reakci na empatii a perspektivu zaměřené na dovednosti a opačnou akci od předškolení po trénink (návštěva 1 až návštěva 3).
Konkrétně vyšetřovatelé očekávají, že intervenční změny se promítnou do (1) zvýšeného levého ventrolaterálního zapojení prefrontálního kortexu během paradigmatu fMRI klepání na opačnou akci; a (2) zvýšené zapojení mediálního prefrontálního kortexu během úkolu s perspektivou a empatií (EmpaTom-Y; odpovídající GIVE).
|
Návštěva 1 a pointervenční skenování při návštěvě 3 (provádí se přibližně s 5-6týdenním odstupem.
|
|
Dopad životního stresu (hodnoceno podle plánu životních událostí a obtíží; LEDS-II) na učení a udržení dovedností, jak je uvedeno u položek okamžitého ekologického hodnocení
Časové okno: Hodnocení základního životního stresu bude dokončeno při návštěvě 1 (plán životních událostí a obtíží; LEDS-II). Učení a udržení dovedností bude hodnoceno prostřednictvím ekologických momentálních hodnotících položek hodnotících využití dovedností po dobu přibližně 6 týdnů.
|
Vyšetřovatelé posoudí souvislosti mezi zkušenostmi se životním stresem na začátku (posouzeno pomocí rozhovoru LEDS-II) a následnou mírou využití dovedností v každodenním životě (EMA2 a EMA3).
|
Hodnocení základního životního stresu bude dokončeno při návštěvě 1 (plán životních událostí a obtíží; LEDS-II). Učení a udržení dovedností bude hodnoceno prostřednictvím ekologických momentálních hodnotících položek hodnotících využití dovedností po dobu přibližně 6 týdnů.
|
|
Překážky v používání dovedností, jak je uvedeno v ekologickém momentálním hodnocení
Časové okno: Po dobu cca 2 měsíců
|
Účastníky hlášené překážky ve využívání dovedností budou posouzeny prostřednictvím položek okamžitého ekologického hodnocení.
Tyto informace nám pomohou lépe optimalizovat způsob výuky těchto dovedností.
|
Po dobu cca 2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad používání dovedností na životní stres, jak je hodnoceno podle plánu životních událostí a obtíží (LEDS-II)
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že využití dovedností během laboratorních návštěv a v každodenním životě (posuzováno prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení; EMA) bude předpovídat následné snížení životních stresorů, které jsou závislé na charakteristikách a/nebo chování dospívajících (posouzeno porovnáním výsledků LEDS-II s výchozím stavem). do 6měsíčního sledování).
|
Přibližně 8 měsíců
|
|
Změny ve fungování rodiny od předintervenčních k pointervenčním diskusním úkolům hodnoceným prostřednictvím systému pro kódování interakcí a fungování rodiny (SCIFF)
Časové okno: Po dobu cca 4-5 týdnů
|
Všechny úkoly týkající se rodinných diskusí budou kódovány pomocí SCIFF, aby se prozkoumaly změny od předintervenčního po pointervenční školení.
|
Po dobu cca 4-5 týdnů
|
|
Prozkoumejte změny v regulaci/dysregulaci emocí z diskusních úloh před intervencí po pointervenční prostřednictvím respirační sinusové arytmie (RSA)
Časové okno: Po dobu cca 1 měsíce
|
RSA bude hodnocena jako fyziologický index regulace emocí napříč všemi diskusními úkoly (jak před, tak po intervenci).
|
Po dobu cca 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Kaufman, Ph.D., University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- K23MH135225 (Grant/smlouva NIH USA)
- K23MH135225-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Popisy studijních metod (včetně videí Dialectical Behavior Therapy Skills) a postupů zveřejníme na naší stránce Open Science Framework (OSF). Všechna deidentifikovaná data a kód relevantní pro projekt budou po odeslání nahrány do OSF, abychom podpořili replikace a rozšíření naší práce. Kromě dat pro neuroimaging a RDoC domény budou zahrnuty demografické a klinické informace.
Údaje shromážděné pro průzkumné cíle budou nahrány po dokončení publikace a všechny relevantní zprávy a publikace budou zpřístupněny podle zásad otevřeného přístupu NIH.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .