Kontinuální versus bolusový protein (výsledky proteinového režimu) u kriticky nemocných dětí (děti v tísni) (PRO-KID)

Denní screening a reklamní plakáty na výzkum identifikují pacienty, kteří mohou být způsobilí a mohou mít o studii zájem, toto provede dietní sestra, výzkumný asistent nebo lékař/kolega (intenzivista-školitel). výzkumná studie nebude zapojena mimo běžný standard péče o pacienty na dětské jednotce intenzivní péče (PICU). Následující výzkumné kroky budou kompletně provedeny zavedeným výzkumným týmem, který se přímo nepodílí na péči u lůžka. Při splnění zařazovacích kritérií (věk 1-11 let, předpokládaná délka pobytu >72 hodin a enterální výživa (EV) končící v žaludku) bude informovaný souhlas předložen ústně a písemně opatrovníkovi přítomnému u lůžka pouze v případě, že je to vhodné, aby se přiblížil rodiny během prvních dnů (<48 hodin) po přijetí. Výzkumný asistent nebo vedoucí klinické sestry zhodnotí rozsah projektu a veškerá rizika spojená s participací v rodině do 24–48 hodin od přijetí, pokud je to vhodné ze sociálního a emocionálního hlediska. U rodin, kde je angličtina druhým jazykem, bude k poskytnutí informací o studii a podrobnostech o souhlasu použit tlumočník. Souhlas v úschově bude použit pro rodiny přijaté za traumatických okolností, kde by blížící se souhlas s výzkumem mohl způsobit nepřiměřený stres opatrovníkům u lůžka. Výzkumný tým bude mít po přijetí až 14 dní na to, aby získal písemný souhlas se zahrnutím údajů pacientů do analýzy studie. Souhlas bude získán nebo zamítnut do 24 hodin od předložení studie nebo do 72 hodin v případě odloženého souhlasu poté, co proběhne formální rozhovor. Všichni způsobilí pacienti podstoupí neinvazivní antropometrické vyšetření vyškolenými odborníky do 72 hodin po přijetí, aby splnili kritéria hodnocení 0. Pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou intervenčních větví (nepřetržitá, což je standardní péče nebo bolus) pro doplňkovou dodávku proteinu. Pacienty přidělíme na základě zaslepeného počítačem generovaného losování s využitím blokové stratifikace na každých 10 účastníků. Pravidelné audity každých 5 pacientů umožní vyhodnocení dokončených dat, takže pokud se zdá, že jedna skupina má více časových bodů sledování, vyšetřovatelé budou konzultovat se studijním týmem, aby určili, zda je nutné dočasné přidělení do skupiny s nedostatečným výkonem. Jakmile bude shromažďování dat dokončeno, výzkumní pracovníci budou zcela deidentifikace pacientů, aby bylo zajištěno, že během analýzy dat nebudou na výsledek navrstveny žádné retrospektivní názory nebo podrobnosti. Pro další omezení zkreslení bude vyhledána podpora statistiků třetích stran. Významné klinické změny, jako je další mechanická podpora života, budou zaznamenány, aby pomohly zlepšit porozumění a racionalizovat výsledky, když se diskutuje o výsledcích.

Intervence začne poté, co byla předepsána počáteční cílová míra pro kontinuální EV, k tomu obvykle dochází během prvních 72–96 hodin po přijetí. Klinický dietolog bude zaslepen do léčebného ramene, do kterého byl pacient zařazen. Online systém mapování toto zaslepení umožní, protože ošetřovatelský pohled na přesné zaznamenávání péče o pacienta, který mají vidět ošetřující lékaři, se liší od pohledu spojeneckého zdraví/dietologa. Všechny receptury jsou dodávány nepřetržitě v naší PICU, jen zřídka by bylo zahájeno bolusové podávání po kritické události. Pokud by tomu tak bylo, pacient by nebyl způsobilý pro zařazení do studie. Přísady do receptur jsou připravovány jednou denně v centralizované místnosti na výrobu receptur. Vzhledem k omezením kolem pracovní doby bude k zahájení zásahu povoleno 24 hodin, aby odpovídaly typickému provoznímu postupu. Typicky se přívody/moduly objednávají před 12:00, dodávají se kolem 16:00 a budou spuštěny krátce poté. První den zásahu začne v 19:00, aby se sladily s postupy krmení, ošetřovatelskými plány a online grafy na jednotkách.

Dávka bílkovin bude udržována stabilní, aby bylo zajištěno, že hodnotíme způsob dodání, nikoli množství přijímaných bílkovin. Naším cílem je minimální příjem 2 g/kg/den na základě předchozích směrnic (2009) a našeho chápání vyšších potřeb bílkovin u zdravé populace ve srovnání se současnými standardy. Hypotéza, že kvalita dodání proteinu zlepší příjem, je důvodem, proč se tato pilotní studie nezaměřuje na nízké versus vysoké dávkování. S předchozím výzkumem popisujícím teorii „plného svalového efektu“ máme podezření, že pacienti nemusí potřebovat tak vysokou dávku, pokud je protein podáván efektivněji. Na základě retrospektivní studie na našem pracovišti je průměrný příjem bílkovin 0,8 - 1,6 g/kg (SD 0,4) u pacientů ve věku 1-8 let. Přidáním 1g/kg doplňkového proteinu dosáhnete 1,8-2,6g/kg/den což nám umožní po většinu času splnit cíl 2g/kg a zároveň nám umožní zaměřit se na proveditelnost a přijetí proteinového aditiva v kontextu studie.

Skupina s kontinuálním proteinem bude mít vypočítaný 1 g/kg proteinu a přidán do receptury, která bude i nadále nepřetržitě dodávána. Sazba bude objednána v mililitrech za hodinu s předpokladem provozu 24 hodin denně v rámci standardní péče. Skupina s bolusovým proteinem bude objednána v dávce 1 g/kg proteinu, která se rozdělí a bude podávána šestkrát denně. Protein zůstane oddělený od formule, ta bude nadále poskytována nepřetržitě podle standardní péče v rámci studijní jednotky. Protein bude podáván každé 4 hodiny, aby bylo zajištěno snadné začlenění do standardní ošetřovatelské praxe a individuálního léčebného plánu. Denní doba podání proteinového bolusu a množství bude zaznamenáno studijním týmem, aby bylo zajištěno dosažení denního cíle.

Údaje ze studie budou nadále shromažďovány v našich standardizovaných formulářích, pokud je pacient krmen výhradně prostřednictvím EV: od pacienta bude vyžadováno nepřetržité dodávání výživy a proteinová intervence, jak je stanoveno v době randomizace. Pokud se některý z těchto požadavků změní před 7 DPI, jako je změna kontinuálního podávání výživy na jiný časový rozvrh, pokud je zahájení doplňkové parenterální výživy (PN) nebo pokud se změní distální konec podávání výživy (ze žaludku do tenkého střeva), pacient již nebude mít nárok na protokolovanou proteinovou intervenci a rodina bude o tom informována. Mohou pokračovat v příjmu doplňkových bílkovin; avšak rozvrh a množství budou založeny na klinickém posouzení lékařského týmu/jednotkového dietologa. Potřeba bílkovin se může během přijetí změnit, například je potřeba zvýšit dávku pro důkaz opožděného hojení ran (otevřené rány nebo místa chirurgického zákroku), nebo pokud chce konzultující nefrolog snížit zátěž bílkovin v důsledku zhoršení funkce ledvin: tyto úpravy přepíší standardní operační postup pro doplňkovou proteinovou intervenci. Energetický předpis bude upravován během pobytu pacientů na základě IC nebo energetických rovnic a našeho chápání přechodu mezi akutní a zotavovací fází nutričních požadavků. To nevyloučí pacienty z pokračování ve studii a sběru dat, pokud jakékoli zvýšení potřeby energie a celkové dodání výživy nepřekročí horní hranici dávkování bílkovin (4 g/kg/den), která se nazývá zátěž ledvinami. /omezit. U pilotního pokusu si zaznamenáme délku intervence a v předem stanovených časových bodech budeme sledovat hodnocení stavu výživy. Doba trvání intervence bude zahrnuta do statistické analýzy. Přechodu na vhodnější režim EN nebude zabráněno kvůli účasti na studiu.