Proteine ​​continue rispetto a quelle in bolo (esiti del regime proteico) nei bambini in condizioni critiche (bambini in difficoltà) (PRO-KID)

Lo screening quotidiano e i poster pubblicitari della ricerca identificheranno i pazienti che potrebbero essere idonei e interessati allo studio, questo sarà eseguito dal dietista dell'unità, dall'assistente di ricerca o dal medico/collega (tirocinante intensivista). Il dietista medico che è il contatto primario per lo studio di ricerca non sarà coinvolto al di fuori del consueto standard di cura per i pazienti nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Le seguenti fasi di ricerca saranno svolte completamente da un gruppo di ricerca affermato che non è direttamente coinvolto nell'assistenza al letto del paziente. Una volta soddisfatti i criteri di inclusione (età 1-11 anni, durata prevista del ricovero >72 ore e nutrizione enterale (EN) che termina nello stomaco), il consenso informato sarà presentato verbalmente e per iscritto al tutore presente al capezzale solo se appropriato per avvicinarsi al paziente. famiglia nei primi giorni (<48 ore) dopo il ricovero. L'assistente di ricerca o il leader dell'infermiere clinico esaminerà l'ambito del progetto e gli eventuali rischi associati alla partecipazione con la famiglia entro 24-48 ore dal ricovero, se appropriato da un punto di vista sociale ed emotivo. Per le famiglie in cui l'inglese è una seconda lingua, verrà utilizzato un interprete per fornire informazioni sullo studio e i dettagli del consenso. Il consenso nel deposito a garanzia verrà utilizzato per le famiglie ammesse in circostanze traumatiche in cui l'avvicinarsi al consenso della ricerca potrebbe causare stress eccessivo ai tutori al capezzale. Il gruppo di ricerca avrà fino a 14 giorni dopo il ricovero per ottenere il consenso scritto affinché i dati dei pazienti vengano inclusi nell'analisi dello studio. Il consenso verrà ottenuto o negato entro 24 ore dalla presentazione dello studio, o entro 72 ore per il consenso differito, dopo la conversazione formale. Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione antropometrica non invasiva da parte di professionisti formati entro 72 ore dal ricovero per soddisfare i criteri di valutazione 0. I pazienti verranno assegnati a uno dei due bracci di intervento (continuo che è lo standard di cura, o bolo) per la somministrazione di proteine ​​supplementari. Assegnaremo i pazienti sulla base di un sorteggio in cieco generato dal computer utilizzando la stratificazione a blocchi per ogni 10 partecipanti. Audit regolari ogni 5 pazienti consentiranno la valutazione dei dati completati, quindi se un gruppo sembra avere più punti temporali di follow-up, i ricercatori si consulteranno con il team di studio per determinare se è necessaria l'assegnazione temporanea al gruppo sottodimensionato. I pazienti verranno completamente deidentificati dal personale di ricerca una volta completata la raccolta dei dati per garantire che non vengano sovrapposte opinioni o dettagli retrospettivi al risultato durante l'analisi dei dati. Verrà ricercato il supporto di statistici di terze parti per limitare ulteriormente i bias. Verranno notati cambiamenti clinici significativi, come un ulteriore supporto vitale meccanico, per aiutare a migliorare la comprensione e razionalizzare i risultati quando verranno discussi gli esiti.

L'intervento inizierà dopo che è stato prescritto il tasso obiettivo iniziale per la EN continua, ciò avviene in genere entro le prime 72-96 ore dopo il ricovero. Il dietista clinico non sarà in grado di vedere il braccio di trattamento a cui è stato assegnato il paziente. Il sistema di grafici online consentirà questo oscuramento poiché la visione infermieristica per la registrazione accurata della cura del paziente che i medici curanti possono vedere è diversa dalla visione alleata della salute/dietista. Tutte le formule vengono somministrate continuamente nella nostra PICU, raramente l'alimentazione con bolo viene avviata dopo un evento critico. Tuttavia, se così fosse, il paziente non sarebbe idoneo all’inclusione nello studio. Gli additivi della formula vengono preparati una volta al giorno da una sala formula centralizzata. Date le restrizioni sull'orario di lavoro, saranno concesse 24 ore per avviare l'intervento in modo da corrispondere alla procedura operativa tipica. In genere i feed/moduli vengono ordinati prima delle 12:00, consegnati intorno alle 16:00 e verranno avviati poco dopo. Il primo giorno dell'intervento inizierà alle 19.00 per allinearsi alle pratiche alimentari delle unità, ai programmi infermieristici e ai grafici online.

La dose di proteine ​​sarà mantenuta costante per garantire la valutazione della modalità di somministrazione e non della quantità di proteine ​​assunte. Il nostro obiettivo è un apporto minimo di 2 g/kg/giorno sulla base delle linee guida precedenti (2009) e della nostra comprensione del fabbisogno proteico più elevato in una popolazione sana rispetto agli standard attuali. L'ipotesi che la qualità della consegna delle proteine ​​migliorerà l'assorbimento è il motivo per cui questo studio pilota non si concentra sul dosaggio basso rispetto a quello alto. Considerando che ricerche precedenti descrivono la teoria dell'"effetto completo del muscolo", sospettiamo che i pazienti potrebbero non aver bisogno di una dose così elevata se le proteine ​​vengono somministrate in modo più efficace. Sulla base di uno studio retrospettivo condotto nella nostra unità, l'assunzione media di proteine ​​è di 0,8 - 1,6 g/kg (SD 0,4) per i pazienti di età compresa tra 1 e 8 anni. L'aggiunta di 1 g/kg di proteine ​​supplementari consentirà di ottenere 1,8-2,6 g/kg/giorno che ci consentirà di raggiungere l'obiettivo di 2 g/kg nella maggior parte dei casi, consentendoci al tempo stesso di concentrarci sulla fattibilità e sull'accettazione dell'additivo proteico nel contesto dello studio.

Al gruppo proteico continuo verrà calcolato e aggiunto 1 g/kg di proteine ​​nella formula, che continuerà a essere somministrata 24 ore su 24. La tariffa verrà ordinata in millilitri all'ora con l'aspettativa di funzionamento per 24 ore al giorno per l'assistenza standard. Al gruppo proteico in bolo verrà ordinato 1 g/kg di proteine ​​da dividere e fornire sei volte al giorno. La proteina rimarrà separata dalla formula, quest'ultima continuerà ad essere fornita in modo continuativo secondo standard di cura all'interno dell'unità di studio. Le proteine ​​verranno fornite ogni 4 ore per garantire la facilità di integrazione nella pratica infermieristica standard e nel programma terapeutico individuale. Ora del giorno in cui viene somministrato il bolo proteico e la quantità verrà registrata dal team di studio per garantire il raggiungimento dell'obiettivo giornaliero.

I dati dello studio continueranno a essere raccolti nei nostri moduli standardizzati se un paziente viene alimentato esclusivamente tramite EN: al paziente sarà richiesto di ricevere la formula continua e l'intervento proteico come stabilito al momento della randomizzazione. Se uno di questi requisiti viene modificato prima di 7 DPI, ad esempio se si modifica la somministrazione continua della formula a un orario diverso, se si inizia la nutrizione parenterale supplementare (NP) o se l'estremità distale della somministrazione della nutrizione viene modificata (dallo stomaco allo stomaco). dell'intestino tenue), il paziente non potrà più sottoporsi all'intervento proteico protocollizzato e la famiglia verrà informata in quanto tale. Possono continuare a ricevere proteine ​​supplementari; tuttavia, il programma e l'importo si baseranno sul giudizio clinico dell'équipe medica/dietologo dell'unità. Il fabbisogno proteico può essere alterato durante il ricovero, ad esempio rendendo necessario un aumento della dose per evidenziare un ritardo nella guarigione delle ferite (ferite aperte o siti chirurgici), o se il nefrologo desidera ridurre il carico proteico a causa del peggioramento della funzionalità renale: queste modifiche annulleranno il procedura operativa standard per l'intervento proteico supplementare. La prescrizione energetica verrà adeguata durante la degenza del paziente in base all'IC o alle equazioni energetiche e alla nostra comprensione della transizione tra i requisiti nutrizionali della fase acuta e quella di recupero. Ciò non escluderà i pazienti dal continuare lo studio e la raccolta dei dati purché qualsiasi aumento del fabbisogno energetico e della somministrazione totale della formula non superi il limite superiore del dosaggio proteico (4 g/kg/giorno), chiamato carico renale di soluti. /limite. Per la sperimentazione pilota annoteremo la durata dell'intervento e seguiremo le valutazioni dello stato nutrizionale nei momenti predeterminati. La durata dell'intervento sarà inclusa nell'analisi statistica. La transizione verso un regime EN più appropriato non sarà impedita dalla partecipazione allo studio.