Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení LPH-5 u zdravých subjektů

3. prosince 2024 aktualizováno: Lophora

Fáze I, první na člověku, randomizovaná, placebem kontrolovaná, eskalační studie jedné dávky ke zkoumání účinků LPH-5 na bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické parametry u zdravých účastníků

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) LPH-5.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jesper Kristensen, PhD
  • Telefonní číslo: 25709521
  • E-mail: jk@lophora.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravý podle rozhodnutí odpovědného lékaře na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, souběžné medikace, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav nebo nemoc zjištěná během lékařského pohovoru/fyzického vyšetření, která by se mohla během studie nebo bezprostředně po ní vrátit, nebo by způsobila, že by účastník nebyl pro studii vhodný, vystavil účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušil schopnost účastníka dokončit studii. klinické studie, jak určil zkoušející.
  • Mít anamnézu a/nebo současný klinicky významný zjištěný zkoušejícím
  • Konzumuje konopí nebo sloučeniny odvozené od konopí více než 3krát za měsíc nebo má podstatné změny ve spotřebě konopí během 21 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
LPH-5_dose 1, jedna dávka
Lék: Placebo
Placebo
Lék: LPH-5
LPH-5
Experimentální: Kohorta 2
LPH-5_dose 2, jedna dávka
Lék: Placebo
Placebo
Lék: LPH-5
LPH-5
Experimentální: Kohorta 3
LPH-5_dose 3, jedna dávka
Lék: Placebo
Placebo
Lék: LPH-5
LPH-5
Experimentální: Kohorta 4
LPH-5_dose 4, jedna dávka
Lék: Placebo
Placebo
Lék: LPH-5
LPH-5
Experimentální: Kohorta 5
LPH-5_dose 5, jedna dávka
Lék: Placebo
Placebo
Lék: LPH-5
LPH-5
Experimentální: Kohorta 6
LPH-5_dose 6, jedna dávka
Lék: Placebo
Placebo
Lék: LPH-5
LPH-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt laboratorních abnormalit na základě hematologie, klinické chemie a výsledků vyšetření moči
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt abnormálních klinických laboratorních nálezů v parametrech 12svodového EKG, vitálních funkcích a fyzikálním vyšetření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry - Cmax
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: maximální plazmatické koncentrace (Cmax) (ng/ml)
Časový rámec: 0-48 hodin
Farmakokinetické parametry - tmax
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: čas do dosažení Cmax (tmax) (minuty)
Časový rámec: 0-48 hodin
Farmakokinetické parametry - AUC0-t
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) (ng/ml x hodiny)
Časový rámec: 0-48 hodin
Farmakokinetické parametry - AUC0-∞
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: AUC od nuly do nekonečna (AUC0-∞) (ng/ml x hodiny)
Časový rámec: 0-48 hodin
Farmakokinetické parametry - AUC0-24h
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: AUC od nuly do 24 hodin (AUC0-24h) (ng/ml x hodiny)
Časový rámec: 0-48 hodin
Farmakokinetické parametry - AUC0-48h
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: AUC od nuly do 48 hodin (AUC0-48h) (ng/ml x hodiny)
Časový rámec: 0-48 hodin
Farmakokinetické parametry - poločas
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: poločas (t1/2) (hodiny)
Časový rámec: 0-48 hodin
Farmakodynamický parametr - hodnocení nálady a subjektivních účinků jednotlivých vzestupných dávek LPH-5 u zdravých účastníků dotazníků
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
Časový rámec: 0-48 hodin
Farmakodynamický parametr – Farmako-EEG (qEEG)
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
Výkonová spektrální analýza absolutní a/nebo relativní amplitudy v různých frekvenčních pásmech.
Časový rámec: 0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lophora

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotrial

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Hays, MD, Biotrial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPH-5CS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení