Studie k vyhodnocení LPH-5 u zdravých subjektů
3. prosince 2024 aktualizováno: Lophora
Fáze I, první na člověku, randomizovaná, placebem kontrolovaná, eskalační studie jedné dávky ke zkoumání účinků LPH-5 na bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické parametry u zdravých účastníků
Tato studie bude zkoumat bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) LPH-5.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mikael Thomsen, PhD
- Telefonní číslo: 23276134
- E-mail: mik.thomsen@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesper Kristensen, PhD
- Telefonní číslo: 25709521
- E-mail: jk@lophora.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravý podle rozhodnutí odpovědného lékaře na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, souběžné medikace, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav nebo nemoc zjištěná během lékařského pohovoru/fyzického vyšetření, která by se mohla během studie nebo bezprostředně po ní vrátit, nebo by způsobila, že by účastník nebyl pro studii vhodný, vystavil účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušil schopnost účastníka dokončit studii. klinické studie, jak určil zkoušející.
- Mít anamnézu a/nebo současný klinicky významný zjištěný zkoušejícím
- Konzumuje konopí nebo sloučeniny odvozené od konopí více než 3krát za měsíc nebo má podstatné změny ve spotřebě konopí během 21 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
LPH-5_dose 1, jedna dávka
|
Placebo
LPH-5
|
|
Experimentální: Kohorta 2
LPH-5_dose 2, jedna dávka
|
Placebo
LPH-5
|
|
Experimentální: Kohorta 3
LPH-5_dose 3, jedna dávka
|
Placebo
LPH-5
|
|
Experimentální: Kohorta 4
LPH-5_dose 4, jedna dávka
|
Placebo
LPH-5
|
|
Experimentální: Kohorta 5
LPH-5_dose 5, jedna dávka
|
Placebo
LPH-5
|
|
Experimentální: Kohorta 6
LPH-5_dose 6, jedna dávka
|
Placebo
LPH-5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit na základě hematologie, klinické chemie a výsledků vyšetření moči
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Výskyt abnormálních klinických laboratorních nálezů v parametrech 12svodového EKG, vitálních funkcích a fyzikálním vyšetření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry - Cmax
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
|
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: maximální plazmatické koncentrace (Cmax) (ng/ml)
|
Časový rámec: 0-48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry - tmax
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
|
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: čas do dosažení Cmax (tmax) (minuty)
|
Časový rámec: 0-48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry - AUC0-t
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
|
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) (ng/ml x hodiny)
|
Časový rámec: 0-48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry - AUC0-∞
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
|
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: AUC od nuly do nekonečna (AUC0-∞) (ng/ml x hodiny)
|
Časový rámec: 0-48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry - AUC0-24h
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
|
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: AUC od nuly do 24 hodin (AUC0-24h) (ng/ml x hodiny)
|
Časový rámec: 0-48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry - AUC0-48h
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
|
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: AUC od nuly do 48 hodin (AUC0-48h) (ng/ml x hodiny)
|
Časový rámec: 0-48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry - poločas
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
|
Plazmatické PK koncentrace včetně, ale bez omezení na: poločas (t1/2) (hodiny)
|
Časový rámec: 0-48 hodin
|
|
Farmakodynamický parametr - hodnocení nálady a subjektivních účinků jednotlivých vzestupných dávek LPH-5 u zdravých účastníků dotazníků
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
|
Časový rámec: 0-48 hodin
|
|
|
Farmakodynamický parametr – Farmako-EEG (qEEG)
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin
|
Výkonová spektrální analýza absolutní a/nebo relativní amplitudy v různých frekvenčních pásmech.
|
Časový rámec: 0-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LPH-5CS01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .