Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adjuvans Nimotuzumab v kombinaci s Nab-paclitaxel + gemcitabin u EGFR-pozitivního karcinomu pankreatu

4. prosince 2024 aktualizováno: Zhejiang Provincial People's Hospital

Nimotuzumab v kombinaci s Nab-paclitaxel + gemcitabin jako pooperační adjuvantní terapie u pacientů s EGFR-pozitivním karcinomem pankreatu: prospektivní jednoramenná studie

Toto je prospektivní, jednoramenná studie. Hlavním účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Nimotuzumabu v kombinaci s nab-paclitaxelem+gemcitabinem (režim AG) pro pooperační adjuvantní léčbu karcinomu pankreatu s pozitivním EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena jako prospektivní, otevřená, jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti Nimotuzumabu v kombinaci s AG (nab-paclitaxel+gemcitabin) jako pooperační adjuvantní terapie u pacientů s EGFR-pozitivním karcinomem pankreatu. Hlavním cílem je přežití bez onemocnění (DFS). Další koncové body zahrnovaly přežití bez vzdálených metastáz (DMFS), celkové přežití (OS), markery související s nádorem a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tao Xia, Dr

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • 2. Věk 18-75 let, pohlaví bez omezení;
  • 3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený resekovaný pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC), resekabilní hodnocení je založeno na kritériích doporučení NCCN, bez známek vzdálené metastázy, jak bylo prokázáno zobrazením;
  • 4. Pooperační patologie navrhla resekci R0/R1;
  • 5. EGFR pozitivní (imunohistochemicky);
  • 6. Gen KRAS a stav proteinu CDX-2 musí být stanoven na začátku (pouze pro post hoc analýzu);
  • 7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, definovaná následovně: absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×10^9/l; krevní destičky ≥80x10^9/l; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; celkový bilirubin v séru (TBIL)<1,5xULN; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN); sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu > 60 ml/min;
  • 8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • 9. Očekává se, že pooperační přežití bude ≥3 měsíce;
  • 10. Plodné subjekty jsou ochotny přijmout antikoncepční opatření během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí neoadjuvantní léčba, radiační terapie nebo systémová terapie adenokarcinomu pankreatu;
  • 2. Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
  • 3. Doprovázené jinými závažnými onemocněními, včetně, ale bez omezení na: kompenzační srdeční selhání (NYHA stupeň III a IV), nestabilní angina pectoris, špatně kontrolované arytmie, nekontrolovaná hypertenze (SBP>160 mmHg nebo DBP>100 mmHg); aktivní infekce; nezvladatelný diabetes mellitus; přítomnost nekontrolovaného pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu vyžadujícího drenáž; těžká portální hypertenze; obstrukce vývodu žaludku; Respirační nedostatečnost;
  • 4. Pooperační komplikace, jako je krvácení, pankreatická píštěl, žaludeční obstrukce, abdominální infekce a biliární píštěl, kvůli nimž pacient nemohl dostávat adjuvantní léčbu do 12 týdnů po operaci;
  • 5. CA199>180 U/ml během 21 dnů před adjuvantní terapií;
  • 6. Známá alergie na předpis nebo jakoukoli složku předpisu použitého v této studii;
  • 7. Známá infekce HIV nebo syfilis nebo aktivní hepatitida (hepatitida B, hepatitida C);
  • 8 .Další důvody, které nejsou vhodné pro účast v této studii dle úsudku výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nimotuzumab+ AG
Lék: Nimotuzumab
Nimotuzumab 400 mg 1. a 15. den 28denního cyklu (6 cyklů); Pacienti budou dostávat Nimotuzumab 600 mg 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Pacienti dostanou šest léčebných cyklů, pokud neexistuje radiologický důkaz recidivy onemocnění a nepřijatelné toxicity.
Lék: AG
Pacienti dostanou nab-paclitaxel 125 mg/m^2 následovaný gemcitabinem 1 000 mg/m^2 jako jednu intravenózní infuzi po dobu 30-40 minut ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu. Pacienti dostanou šest léčebných cyklů, pokud neexistuje radiologický důkaz recidivy onemocnění a nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od data operace do recidivy onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od data operace do první vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od data operace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 dní po posledním podání
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
Až 30 dní po posledním podání
markery související s nádorem
Časové okno: Až 24 měsíců
Prozkoumat vliv markerů souvisejících s nádorem (jako je gen KRAS, protein CDX-2 atd.) na prognózu.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yiping Mou, Dr, Zhejiang Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IST-Nim-PC-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení